質保部經理崗位職責
質保部部門及經理職責 1、目的： 明確質保部部門及經理的崗位職責、權限，確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行。 2、范圍： 質保部部門、質保部經理 3、職責： 質保部經理 4、內容： 4.1 質保部部門職能 4.1.1 負責組織質量管理、計量管理、質量檢驗標準等管理制度的擬訂、檢查、監(jiān)督 、控制及執(zhí)行。 4.1.2 負責組織編制年季月度產品質量提高、改進、管理、計量管理等工作計劃。并 組織實施、檢查、協(xié)調、考核，及時處理和解決各種質量糾紛，并向總經理報 告質量保證體系運作情況。 4.1.3 配合人力資源中心抓好全員質量教育工作。定期組織各崗位質量教育培訓，強 化質量管理，提高公司全員質量意識和質量管理水平，加強對計量、質量人員 培訓考核力度。 4.1.4 負責對公司產品、工作和服務質量進行監(jiān)督、檢查、協(xié)調和管理。 4.1.5 負責搜集和掌握國內外質量管理先進經驗，傳遞質量信息。 4.1.6 負責公司質量事故的處理。參與由于產品投拆而引起質量異議、不良反應等質 量事件的處理。牽頭組織調查、分析、仲裁、協(xié)調各種質量糾紛，并明確的提 出處理意見。對一般質量事故，代理總經理全權處理；對重大質量事故，提出 處理意見直接上報總經理，經總經理簽字同意批準后方可處理。 4.1.7 負責建立和健全質量崗位責任。明確各崗位職責、權力和義務，及時制訂或修 改并嚴格貫徹執(zhí)行各項操作規(guī)程，教育員工嚴格遵守技術紀律。 4.1.8 負責收集公司產品售后質量服務資料。定期或不定期的進行市場調查、客戶抽 查，及時編寫質量市場調查分析報告，提出改進意見和建議，為公司領導決策 提供依據。 4.1.9 負責編制年、季度產品質量統(tǒng)計報表。建立和規(guī)范原始記錄、臺賬、統(tǒng)計報表 質量統(tǒng)計審核程序，培訓專、兼職質量統(tǒng)計人員，提高其業(yè)務水平和工作質量 。 10. 負責定期進行質量工作匯報。定期在年、季、月度的生產經營計劃會用口頭或書 面匯報，對于重大質量事故，組織專題分析會集中匯報。 4.2 質保部經理質量責任制 4.2.1 是本公司產品質量的最高裁決人，對產品質量進行“合格”或“不合格”作出最終 裁定。 4.2.2 認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產品質量法》、GMP以及有關全面質量管理工作的 方針、政策和法規(guī)，并研究落實執(zhí)行措施 3. 對企業(yè)日常質量管理工作負全責，保證公司產品的質量。 4.2.4 負責對產品的積累質量數據進行統(tǒng)計分析工作，對生產和試驗偏差進行分析處理 ，根據分析結果確定產品質量的控制程度，必要時可以停止當批生產。 4.2.5 負責建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度，并設專人管理。對不良反應進行調研， 并上報公司領導和省、市藥品監(jiān)督管理局。 4.2.6 質保部經理對公司產品負全責。 4.2.7 負責編寫企業(yè)的驗證總計劃。 4.2.8 對驗證方案的審核及實施負總責。 4.3 質保部經理職責 4.3.1 進行企業(yè)日常質量管理工作，對取樣方法、試驗方法、生產過程及各種文件和 記錄進行審核，保證GMP在公司內的正常運行。 4.3.2 對投訴報告、用戶意見進行論證和調查，負責用戶訪問。負責產品質量的反饋 和處理。 4.3.3 負責公司產品質量會議的召開，負責驗證工作檢查和實施。 4.3.4 分析、控制所有影響產品質量的因素。 4.3.5 下達生產指令單，簽批產品合格證。 4.3.6 負責對生產批記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告單的審核。 4.3.7 是合格產品最終放行的決定人。 4.3.8 走訪供應商，確保供應物料的質量。 4.3.9 負責起草、完善及審核質量監(jiān)督、質量管理的文件。 4.3.10 負責對退回產品、回收產品及不合格產品提出處理意見，并跟蹤管理。 4.3.11 負責全公司產品質量指標的考核、統(tǒng)計及總結、上報工作。 4.3.12 負責建立和充實產品的質量檔案。 4.3.13 負責公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內容審核。 4.3.14 負責驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。 4.3.15 參與新工藝、新技術、新材料、新處方的審查，對能否投入生產提出意見。 4.3.16 參與對廠房、設施、設備的改造、擴建、布局等的審查，并對是否符合GMP要 求提出意見。 4.3.17 負責企業(yè)的自查。
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