質(zhì)監(jiān)科長崗位職責(zé)
| |頒發(fā)部門 | | |質(zhì) 監(jiān) 科 長 崗 位 職 責(zé) |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---人員 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共2頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的 明確本崗位的職責(zé)，以加強(qiáng)質(zhì)量管理的責(zé)任感，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量。 2 范圍 適用于本廠質(zhì)監(jiān)科長崗位工作。 3 責(zé)任 質(zhì)監(jiān)科長。 4 內(nèi)容 質(zhì)監(jiān)科是廠長直接領(lǐng)導(dǎo)下的獨(dú)立部門，負(fù)責(zé)全廠生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，對《藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正 確的判斷和處理。 4.1認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)質(zhì)量法 規(guī)，接受主管部門和藥監(jiān)部門監(jiān)督。在廠長直接領(lǐng)導(dǎo)下，充分發(fā)揮質(zhì)監(jiān)部門對產(chǎn)品質(zhì)量 的檢測、把關(guān)、預(yù)防和報告的職能作用，做好藥品質(zhì)量監(jiān)督工作。 4.2組織按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（法定標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）對生產(chǎn)所用的物料、中間 產(chǎn)品和成品等進(jìn)行檢驗(yàn)，切實(shí)把好質(zhì)量關(guān)，對產(chǎn)品出廠前的質(zhì)量放行負(fù)責(zé)。 4.3協(xié)助廠長組織廠級產(chǎn)品質(zhì)量分析活動。通過分析，找出產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的原因，落 實(shí)整改措施，并督促實(shí)施。 4.4負(fù)責(zé)組織制訂或修訂物料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 4.5負(fù)責(zé)組織制訂和修訂與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程和質(zhì)量管理的規(guī) 章制度。 4.6組織建立留樣觀察制度，定期對本廠生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，及時掌 第2頁/共2頁 握和反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息，保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 4.7負(fù)責(zé)組織建立健全產(chǎn)品質(zhì)量檔案、質(zhì)量分析、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)等方 面的工作。 4.8負(fù)責(zé)組織質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)督人員的培訓(xùn)及考核，提高質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員素質(zhì)，完善 檢驗(yàn)手段，不斷提高檢驗(yàn)、監(jiān)督工作效率。 4.9按《用戶訪問制度》及時處理來信、來訪，建立外部質(zhì)量信息反饋網(wǎng)。 4.10對不合格的物料有權(quán)制止使用；對不合格的中間產(chǎn)品有權(quán)制止流入下工序；對不合 格的產(chǎn)品有權(quán)制止出廠。
質(zhì)監(jiān)科長崗位職責(zé)