首營(yíng)企業(yè)必須提供的
友情提醒： 藥品（器械）必須索取的質(zhì)量證明文件： 　　提醒各醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)到招標(biāo)辦辦理《藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）單位資格審核檔案 》相關(guān)手續(xù)，資格審核檔案內(nèi)容包括： 　　1、銷售單位對(duì)提交資料的真實(shí)性書面聲明；2、組織機(jī)構(gòu)代碼證；3、法人代表證書 ；4、銷售單位及法人代表基本情況；5、法人代表身份證復(fù)印件；6、銷售員基本情況7 、銷售員身份證復(fù)印件，8、銷售員培訓(xùn)證書復(fù)印件；9、法人代表委托授權(quán)書原件；10 加蓋了該銷售單位所在地藥品監(jiān)督管理部門紅印章的藥品（醫(yī)療器械）企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng) ）許可證復(fù)印件；11、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（包括年審記錄）復(fù)印件；12、企業(yè)認(rèn)證（GMP或G SP）證書復(fù)印件；13、藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)產(chǎn)品一覽表；14、省物價(jià)局 的價(jià)格備案表。所有復(fù)印件必須加蓋銷售企業(yè)的紅印章。 　　 首營(yíng)藥品還必須提供的質(zhì)量證明文件復(fù)印件（加蓋單位紅印章）： 　　15、藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)（注冊(cè)）批準(zhǔn)文號(hào)批件；16、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批件（法定 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；17、最小包裝樣品；18、最小包裝批件；19、標(biāo)簽樣品；20、標(biāo)簽批件 ；21、說明書樣品；22、說明書批件23、成品檢驗(yàn)報(bào)告書（本次銷售的批號(hào)）；24藥品 （材料）樣品。 進(jìn)口藥品（醫(yī)療器械）還必須提供進(jìn)口注冊(cè)批件和口岸質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。 備注：藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量證明文件中關(guān)鍵的是4+6+1： 4：藥品（醫(yī)療器械）企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證復(fù)印件；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（包括年審記錄） 復(fù)印件；法人代表委托授權(quán)書原件；銷售員身份證復(fù)印件。 6：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批件（法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)（注冊(cè)）批準(zhǔn)文號(hào)批 件；最小包裝批件；標(biāo)簽批件；說明書批件；成品檢驗(yàn)報(bào)告書。 1：經(jīng)濟(jì)合同。
首營(yíng)企業(yè)必須提供的