驗證文件管理辦法：15
海南新邁藥業(yè)有限公司 |頒發(fā)部門 |公司文件控制中心 | | |驗證文件管理辦法 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標準---驗證 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 |MST-新邁-15-00 |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共 3 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 |辦公室、質(zhì)管部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程部、生產(chǎn)車間 | 1 目的 驗證文件屬于一類特殊的GMP文件，特制訂驗證文件管理辦法，以規(guī)范驗證文件管理。 2 范圍 適用于本公司各類驗證文件的管理。 3 責(zé)任 3.1 所有負責(zé)編制、保管驗證文件的人員。 3.2 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)管部、工程部、各生產(chǎn)車間的負責(zé)人均有責(zé)任按此執(zhí)行。 4 內(nèi)容 4.1 驗證文件分類：驗證文件分驗證方案和驗證報告兩類。 4.2 驗證文件代碼的設(shè)定 4.2.1 驗證方案代碼： YZF 4.2.2 驗證報告代碼： YZP 4.2.3 驗證文件的分類代碼：用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字組合而成 公用系統(tǒng)驗證 01 設(shè)備驗證 02 生產(chǎn)工藝驗證 03 檢驗方法驗證 04 其它類驗證 05 4.2.4 驗證文件順序號編排：用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字組合而成。 4.2.5 驗證文件版本順序號的編排：同“GMP文件編號方法”。 4.3 驗證文件的編號方法 |MST-新邁-15-00 第 2 頁/共 3 | |頁 | 4.3.1 驗證方案的編號方法： YZF-新邁-□□-△△-●● □□——表示文件分類代碼 △△——表示該類文件順序號 ●●——表示該文件版本的順序號 4.3.2 驗證報告的編號方法 YZP-新邁-□□-△△ □□——表示文件分類代碼 △△——表示該類文件順序號 4.4 驗證文件的書寫方法 4.4.1 驗證文件的主要項目： 4.4.1.1 驗證文件的起草、審核、審批 4.4.1.2 驗證文件內(nèi)容（方案或報告） 4.4.2 驗證方案內(nèi)容的項目：引言、目的、驗證對象、驗證前的準備、驗證實施； 4.4.3 驗證報告內(nèi)容的項目：驗證對象簡介或引言、目的、驗證對象、驗證前的準備、驗證實 施、結(jié)果分析與評價、審批。 4.4.4 驗證文件格式 4.4.4.1 封面格式 | | | | |驗證文件編號：（字體一般為宋體3號字加粗） | | | | | | | |驗證文件名稱：（字體一般為宋體3號字加粗） | |MST-新邁-15-00 第 3 頁/共 3 頁 | 4.4.4.2 首頁格式 | | |驗證文件名稱 | | | |一、驗證文件審批 | |1 驗證文件起草 | | | | | | | | | | | | | | | |驗證文件批準 | | | |批準人： 日期： 年 月 日 | 4.4.4.3 正文格式 4.4.4.3.1 驗證文件不設(shè)表頭(文頭格式 4.4.4.3.2 書寫格式同“GMP文件書寫格式”第5章要求 4.5 驗證文件的管理 4.5.1 驗證文件統(tǒng)一由公司生產(chǎn)技術(shù)部保存。 4.5.2 各部門在驗證結(jié)束后將驗證方案、驗證報告交公司生產(chǎn)技術(shù)部。 4.5.3 生產(chǎn)技術(shù)部將驗證文件進行整理、歸檔，將文件目錄交公司辦公室。 5 培訓(xùn) 5.1 培訓(xùn)對象：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)管部、工程部、生產(chǎn)車間負責(zé)人及承擔(dān)“驗證文件”編寫和管 理的人員。 5.2 培訓(xùn)時間：二小時。
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