關(guān)于全面加快監(jiān)督實施藥品GMP工作進程的通知
關(guān)于全面加快監(jiān)督實施藥品GMP工作進程的通知 國家藥品監(jiān)督管理局 二○○一年十月十二日 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局： 　　在國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)各級藥品監(jiān)督管理部門以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的共同努力，實施藥 品GMP工作取得了階段性成果，積累了一定的經(jīng)驗。目前，血液制品、粉針劑、大容量注 射劑的生產(chǎn)已符合藥品GMP要求，通過了GMP認(rèn)證。小容量注射劑的生產(chǎn)也將于2002年底 完成藥品GMP認(rèn)證工作，其它劑型、類別藥品GMP認(rèn)證工作正逐步展開。實踐證明，監(jiān)督 實施藥品GMP是保證人民用藥安全有效，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的有效措施。 　　根據(jù)新修訂的《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，按照國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志的指示精神，經(jīng)研究 決定，我局近期將全面加快監(jiān)督實施藥品GMP工作進程，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下： 一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得 “藥品GMP證書”。 二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的 1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261 號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GM P 證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年 7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生 產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。 三、凡申請藥品GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作，并將相關(guān)資料報送所在地省 、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。 四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包 括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請藥品GMP認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時申報，我局將不再受 理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請。 五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GM P要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。 六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認(rèn)證，取得 “藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。 七、申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其 仿制藥品生產(chǎn)申請。 八、申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng) 劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。 九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生 產(chǎn)。 十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。 　 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)嚴(yán)格按照我局的規(guī)定按時完成有關(guān)工作，并將 有關(guān)工作情況及時向所在地省級人民政府匯報，取得理解和支持。對不具備整改條件的 或逾期不能取得“藥品GMP證書”的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)鼓勵和支持其走聯(lián)合、兼并、重組、轉(zhuǎn)產(chǎn) 的道路。 　 各級藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行本通知精神，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，依法行政， 認(rèn)真做好本轄區(qū)藥品GMP監(jiān)督實施工作。各地在執(zhí)行本通知過程中的情況和問題，請及時 向我局反饋。
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