化學藥品申報資料形式審查要點
化學藥品技術資料形式審查要點 (討論稿) 一、 綜述資料 1.藥品名稱： 通用名 漢語拼音 英文名 化學名 化學結構式 分子式 分子量 原料藥通用名命名依據 制劑名命名依據 申請商品名的，應提供商標查詢單或商標注冊證明文件 2.證明性文件： 詳見藥品注冊申報資料形式審查要點之要求 3.選題的目的與依據 國內外有關申報品種研發(fā)、生產、上市、使用現(xiàn)狀的綜述 對申報品種創(chuàng)新性、可行性分析 相關文獻資料 4.對主要研究結果的總結及評價 對藥學研究的總結 對藥理毒理研究的總結 對臨床研究的總結 從安全、有效、質量可控等方面對所申報品種進行綜合評價 5.說明書稿、起草說明及最新參考文獻 說明書樣稿(符合相關規(guī)定) 說明書各項內容起草說明 相關最新參考文獻 外文文獻譯文 原發(fā)廠最新版的說明書原文 原發(fā)廠外文說明書譯文 6.包裝、標簽設計樣稿 內包裝標簽樣稿(符合相關規(guī)定) 直接接觸內包裝的外包裝標簽樣稿(符合相關規(guī)定) 大包裝標簽樣稿(符合有關規(guī)定) 二、藥學研究資料 7.藥學研究資料綜述 原料藥生產工藝的綜述 制劑處方及工藝的綜述 結構確證的綜述 質量研究與質量標準的綜述 穩(wěn)定試驗的綜述 容器選擇依據綜述 8.原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料 原料藥生產工藝的研究 1)詳述采用路線的理由，說明與文獻報道路線的區(qū)別與改進情況 2)表述被比較的反應路線及化學反應式，包括反應條件和收率 3)表述采用的反應路線、化學反應式(注明反應條件和收率)及工藝流程圖 ●表述詳細的操作步驟 ●注明投料量(包括摩爾數)、收率、可能雜質或其他中間休、主要理化常數 ●各步反應的終點控制方法 ●主要中間體和成品的精制及質量控制方法并提供相應的數據圖譜 4)化學原料的來源、規(guī)格及標準 5)抗生素的菌種選育、發(fā)酵培養(yǎng)條件、提取工藝及收率 6)至少3批樣品的中試工藝及數據(包括設備、生產控制參數、投料量、中間體及成品數 量及得率) 7)三廢處理草案或詳細的三廢處理方案 8)參考文獻 制劑處方及生產工藝的研究資料 1)完整處方(以1000單位計，包括原輔料名稱、用量) 2)處方分析
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