品質(zhì)體系的一般架構(gòu)
品質(zhì)體系的一般架構(gòu) 圖中各縮寫詞含義如下： QC：Quality Control 品質(zhì)控制 QA：Quality Assurance 品質(zhì)保證 QE：Quality Engineering 品質(zhì)工程 IQC：Incoming Quality Control 來(lái)料品質(zhì)控制 LQC：Line Quality Control 生產(chǎn)線品質(zhì)控制 IPQC：In Process Quality Control 制程品質(zhì)控制 FQC：Final Quality Control 最終品質(zhì)控制 SQA：Source (Supplier) Quality Assurance 供應(yīng)商品質(zhì)控制 DCC：Document Control Center 文控中心 PQA：Process Quality Assurance 制程品質(zhì)保證 FQA：Final Quality Assurance 最終品質(zhì)保證 DAS：Defects Analysis System 缺陷分析系統(tǒng) FA：Failure Analysis 壞品分析 CPI：Continuous Process Improvement 連續(xù)工序改善 CS： Customer Service 客戶服務(wù) TRAINNING： 培訓(xùn) 一 供應(yīng)商品質(zhì)保證（SQA） 1. SQA概念 SQA即供應(yīng)商品質(zhì)保證，識(shí)通過(guò)在供應(yīng)商處設(shè)立專人進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并定期對(duì)供應(yīng)商 進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)而從最源頭實(shí)施品質(zhì)保證的一種方法。是以預(yù)防為主思想的體現(xiàn)。 2. SQA組織結(jié)構(gòu) 3. 主要職責(zé) 1. 對(duì)從來(lái)料品質(zhì)控制（IQC）/生產(chǎn)及其他渠道所獲取的信息進(jìn)行分析、綜合，把結(jié) 果反饋給供應(yīng)商，并要求改善。 2. 耕具派駐檢驗(yàn)遠(yuǎn)提供的品質(zhì)情報(bào)對(duì)供應(yīng)商品質(zhì)進(jìn)行跟蹤。 3. 定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)品質(zhì)隱患。 4. 根據(jù)實(shí)際不定期給供應(yīng)商導(dǎo)入先進(jìn)的品質(zhì)管理手法及檢驗(yàn)手段，推動(dòng)其品質(zhì)保證 能力的提升。 5. 根據(jù)公司的生產(chǎn)反饋情況、派駐人員檢驗(yàn)結(jié)果、對(duì)投宿反應(yīng)速度及態(tài)度對(duì)供應(yīng)商 進(jìn)行排序，為公司對(duì)供應(yīng)商的取舍提供依據(jù)。 4. 供應(yīng)商品質(zhì)管理的主要辦法 1. 派駐檢驗(yàn)員 把IQC移至供應(yīng)商，使得及早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，便于供應(yīng)商及時(shí)返工，降低供應(yīng)商的品質(zhì)成 本，便于本公司快速反應(yīng)，對(duì)本公司的品質(zhì)保證有利。同時(shí)可以根據(jù)本公司的實(shí)際使 用情況及IQC的檢驗(yàn)情況，專門嚴(yán)加檢查問(wèn)題項(xiàng)目，針對(duì)性強(qiáng)。 2. 定期審核 通過(guò)組織各方面的專家對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核，有利于全面把握供應(yīng)商的綜合能力，及時(shí) 發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)并要求改善，從而從體系上保證供貨品質(zhì)定期排序，此結(jié)果亦為供應(yīng)商 進(jìn)行排序提供依據(jù)。 一般審核項(xiàng)目包含以下幾個(gè)方面 A. 品質(zhì)。 B. 生產(chǎn)支持。 C. 技術(shù)能力及新產(chǎn)品導(dǎo)入。 D. 一般事務(wù). 具體內(nèi)容請(qǐng)看“供應(yīng)商調(diào)查確認(rèn)表”. 3. 定期排序 排序的主要目的是評(píng)估供應(yīng)商的品質(zhì)及綜合能力，以及為是否保留、更換供應(yīng)商提 供決策依據(jù).排序主要依據(jù)以下幾個(gè)方面的內(nèi)容： A. SQA批通過(guò)率：一般要求不低于95%。 B. IQC批合格率：一般要求不低于95%。 C. 來(lái)料投入生產(chǎn)后的品質(zhì)問(wèn)題（合格率）：一般要求總的工序直通過(guò)合格率不低于 90%（因產(chǎn)品的不同而不同） D. 回復(fù)糾正行動(dòng)報(bào)告（CAR）的態(tài)度和速度。 E. 交貨期的履行情況。 F. 審核結(jié)果：審核的分?jǐn)?shù)至少在60分以上。 G. 與本公司人員的配合情況。 4. 幫助導(dǎo)入新的體系和方法. 5. 附表 1. 供應(yīng)商排序表 2. 供應(yīng)商品質(zhì)保證體系評(píng)價(jià)表 3. 供應(yīng)商調(diào)查確認(rèn)表 二、來(lái)料品質(zhì)控制（IQC） 1.來(lái)料品質(zhì)控制組織結(jié)構(gòu) 2. 主要職責(zé) 1. 根據(jù)來(lái)料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定的抽樣及接受標(biāo)準(zhǔn)對(duì)來(lái)料檢驗(yàn)和驗(yàn)證. 2. 對(duì)生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的來(lái)料品質(zhì)問(wèn)題進(jìn)行處理，組織相關(guān)部門人員召開(kāi)物料評(píng)審會(huì)議，必要使 開(kāi)除糾正行動(dòng)報(bào)告要求客戶改善。 3. 對(duì)供應(yīng)商根據(jù)月批合格率進(jìn)行排序，為公司決策提供依據(jù)。 3.來(lái)料檢驗(yàn)和驗(yàn)證 1. 為了保證來(lái)料品質(zhì)，須對(duì)來(lái)料進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證。 檢驗(yàn)：對(duì)樣品的一個(gè)或多個(gè)特性進(jìn)行的諸如測(cè)量、檢查、實(shí)驗(yàn)或量度并將結(jié)果與規(guī)定 要求進(jìn)行對(duì)比以確定各項(xiàng)特性合格情況的活動(dòng)。 驗(yàn)證：通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)，表明已經(jīng)滿足的認(rèn)可。 二者的區(qū)別在于：（1）檢驗(yàn)須按國(guó)際（國(guó)家）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽樣、檢查及判斷。驗(yàn)證只需 每批抽取1個(gè)或若干個(gè)樣品進(jìn)行檢查，或只是核對(duì)合格。（2）驗(yàn)證是依據(jù)企業(yè)實(shí)際需 要，由企業(yè)品質(zhì)經(jīng)理確定驗(yàn)證產(chǎn)品/物料的種類和項(xiàng)目。 2. 物料檢驗(yàn)/驗(yàn)證的依據(jù) 物料檢驗(yàn)和驗(yàn)證的依據(jù)是《物料檢驗(yàn)/驗(yàn)證作業(yè)指導(dǎo)書》、圖紙或樣板。 《物料檢驗(yàn)/驗(yàn)證作業(yè)指導(dǎo)書》由IQC部根據(jù)《進(jìn)料檢驗(yàn)規(guī)則》和《物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》負(fù)責(zé)作成 。應(yīng)標(biāo)明檢測(cè)及相應(yīng)的記錄由品質(zhì)經(jīng)理批準(zhǔn)頒發(fā)。 《物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》由技術(shù)部門作成，應(yīng)明確各類物料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證項(xiàng)目和質(zhì)量要求，對(duì)需 檢測(cè)的物料應(yīng)明確檢測(cè)參數(shù)及誤差范圍，由技術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn)頒發(fā)。 《進(jìn)料檢驗(yàn)規(guī)則》由ICQ部負(fù)責(zé)編制，應(yīng)明確各類物料的抽樣方案、抽樣方法及合格判定 。 3. 公司的來(lái)料檢驗(yàn)流程 物料檢驗(yàn)一般流程圖 合格 不合格 4. 來(lái)料檢驗(yàn)/驗(yàn)證應(yīng)注意點(diǎn) A. 抽樣應(yīng)采用隨機(jī)抽樣方法 B. 抽樣的不良樣品做好標(biāo)識(shí)，檢驗(yàn)結(jié)束后放回原處 C. 不合格物料的評(píng)審由技術(shù)部門、品質(zhì)部門、生產(chǎn)部門及物料控制部門主管人員以上 參與。 4.相關(guān)表格記錄 1. 物料驗(yàn)收單 2. 物料驗(yàn)證單 3. 不合格物料報(bào)告 4. 供應(yīng)商不良問(wèn)題分析及改善要求書 5. 進(jìn)料檢驗(yàn)日?qǐng)?bào)表 三、制程/半制品/出貨品質(zhì)保證 （IPQC/PQA/FQA） （一） 1. IPQC組織結(jié)構(gòu) 2. IPQC 主要職責(zé) 1. 首件樣品的確認(rèn)/流程確認(rèn)/作業(yè)方法確認(rèn)。 2. 從關(guān)鍵工序定時(shí)抽查。 3. 巡視生產(chǎn)線并反饋發(fā)現(xiàn)的品質(zhì)問(wèn)題。 4. SPC（統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制圖的制作）。 （二） 1.PQA組織結(jié)構(gòu) 2.PQA 的主要職責(zé) 依據(jù)特定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)在制品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，以確定本批在制品是否放行制下一工序 。 （三） 1.QA/FQA組織結(jié)構(gòu) 2.QA /FQA 主要職責(zé) 1. 依據(jù)特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和抽樣標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)和測(cè)試，以確定產(chǎn)品是否放行至客戶處 。 2. 對(duì)檢驗(yàn)合格率及抽檢不良率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)觀察，與目標(biāo)之間進(jìn)行比較，以確定是否需要采取 適當(dāng)?shù)募m正預(yù)防行動(dòng)。 3. 組織相關(guān)部門人員對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行評(píng)審，使之按正常流程運(yùn)作，主持召開(kāi)品質(zhì)會(huì)議，通報(bào) 品質(zhì)情況，安排采取糾正行動(dòng)。 3. 半制品、在制品和成品的檢驗(yàn) 1） 目的 半制品/在制品/成品檢驗(yàn)的目的是保證其交付品質(zhì)符號(hào)要求。 2） 責(zé)任劃分 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)在制品，品質(zhì)部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部交驗(yàn)的產(chǎn)品批（半成品和成品）進(jìn)行檢驗(yàn) 。 3） 依據(jù) 生產(chǎn)部對(duì)在制品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)“工序控制指引（IPC）”，此標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)部門根 據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或同客戶協(xié)商確定。 品質(zhì)部對(duì)產(chǎn)品批進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)依據(jù)“品質(zhì)控制計(jì)劃（PCP）”。品質(zhì)控制計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)由品質(zhì) 部根據(jù)客戶提議制定，經(jīng)品質(zhì)經(jīng)理審批后生效。 “品質(zhì)控制計(jì)劃”應(yīng)包括：檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、規(guī)格、檢驗(yàn)類別（全檢、抽檢和抽樣方案 ）；檢驗(yàn)細(xì)則；特定檢測(cè)程序；接受判據(jù)和合格質(zhì)量水平；適用產(chǎn)品合同及檢驗(yàn)階段要 求應(yīng)記錄的信息。 4. 處理 檢驗(yàn)合格批交付下一工序（成品入倉(cāng)）；不合格批須進(jìn)行適當(dāng)處置。 不合格半成品批和成品批，一般情況均須生產(chǎn)部全數(shù)返工處理不合格品，如遇特殊情 況如客戶急需，并由品質(zhì)部評(píng)價(jià)缺陷不影響產(chǎn)品特性，確認(rèn)為客戶能夠接受時(shí)，須以 讓步接收方式由品質(zhì)經(jīng)理以上人員批準(zhǔn)后放行，可開(kāi)出TA （Temporary Authorization，臨時(shí)授權(quán)書），必須時(shí)送客戶批準(zhǔn)。 不合格品評(píng)審處置結(jié)果可能為： A. 特許回用，挑選使用； B. 返工/返修； C. 讓步接受； D. 報(bào)廢。 5. 附圖 A. 半成品/成品檢驗(yàn)流程 B. 不合格品處理流程 6. 附表 A. 半成品/成品檢查報(bào)告 B．次品發(fā)現(xiàn)通知書 半成品/成品檢驗(yàn)流程 NO NO YES 不合格品處理流程圖 四 品質(zhì)工程和缺陷分析系統(tǒng) 1、工程部組織結(jié)構(gòu) 工程師 工程師 工程師 工程師 2、品質(zhì)工程部主要職責(zé) |職責(zé) |擔(dān)當(dāng) | |全員培訓(xùn) |培訓(xùn)組 | |制程/來(lái)料/出貨/返還品缺陷分析 |FA | |連續(xù)過(guò)程改善 |CPI | |客戶投訴處理 |CS | |工序能力評(píng)價(jià) |DAS | |可靠性實(shí)驗(yàn) |DAS | |儀器設(shè)備校正 |CPI | |對(duì)外聯(lián)絡(luò) |CS | 3、DAS主要職責(zé) 1. 過(guò)完善控制體系來(lái)達(dá)到預(yù)防目的 2. 過(guò)SPC（Statistical Process Control,統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制）監(jiān)控工序狀況 3. 過(guò)DOE（Design of Experiment，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）提升工序能力 4、客戶投訴的處理 1）妥善處理客戶投訴 及時(shí)對(duì)客戶反饋的問(wèn)題予以糾正及預(yù)防，可增加客戶的滿意度。 2）客戶投訴的處理部門 統(tǒng)籌一般為品質(zhì)工程部（QE部），或客戶服務(wù)部（CS部），參與與部門為技術(shù)部 、生產(chǎn)部、品質(zhì)部。 3）客戶投訴處理原則 快速反應(yīng)；弄清事實(shí)；精確分析；糾正結(jié)合。 4. 客戶投訴處理的一般流程 貨倉(cāng) PMC 技術(shù)部 品質(zhì)部 生產(chǎn)部 NO 品質(zhì)部 OK NO YES 貨倉(cāng) 5、糾正預(yù)防措施的實(shí)施 1）目的 實(shí)施糾正預(yù)防措施的目的是為消除實(shí)際或潛在的不合格原因，防止不合格再發(fā) 生。 2. 糾正預(yù)防措施的來(lái)源 （1）、糾正措施的來(lái)源： A IQC/QC/PQA/QA檢查、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、SPC等品質(zhì)記錄。 B 客戶投訴。 C 內(nèi)/外部質(zhì)量體系審核。 （2）、防措施的來(lái)源： 預(yù)防措施的來(lái)源于客戶投訴分析及其質(zhì)量分析活動(dòng)（針對(duì)潛在因素而言）。 3）糾正預(yù)防措施的實(shí)施及驗(yàn)證 （1）、實(shí)施 各責(zé)任部門（對(duì)物料問(wèn)題由供應(yīng)商）負(fù)責(zé)不合格原因分析，指定糾正/預(yù)防 措施計(jì)劃。 （2）、驗(yàn)證 A 負(fù)責(zé)對(duì)來(lái)料不合格的糾正預(yù)防進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 B 品質(zhì)部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量體系不合格的糾正預(yù)防進(jìn)行驗(yàn)證。 C 品質(zhì)工程部（QE）負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品不合格的糾正預(yù)防進(jìn)行驗(yàn)證。 4）糾正預(yù)防措施實(shí)施注意點(diǎn) （1） 所采取的任何糾正/預(yù)防措施，應(yīng)與問(wèn)題的需要及所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng) 。 （2） 對(duì)經(jīng)經(jīng)驗(yàn)確認(rèn)為有效的糾正預(yù)防措施應(yīng)納入相應(yīng)的質(zhì)量體系文件，如PCP 、IPC等文件作永久性更改及實(shí)施. 六、附圖 1. 糾正預(yù)防處理流程 2. 客戶投訴處理流程 七、相關(guān)表格/記錄 1. 零缺陷預(yù)防問(wèn)題處理卡 2. 客戶投訴改善報(bào)告 3. 缺陷分析與糾正處理 NG 有效 糾正預(yù)防流程 ----------------------- IQC經(jīng)理/主管 測(cè)量工程師 組長(zhǎng) 組長(zhǎng) 組長(zhǎng) （材料/化工）工程師 檢驗(yàn)員 檢驗(yàn)員 檢驗(yàn)員 來(lái)料 置待檢區(qū) 貨倉(cāng)填寫物料 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)/驗(yàn)收單 IQC抽檢 打Passed印 入合格區(qū)存放 貼不良標(biāo)識(shí) 置不合格物料區(qū) 不合格評(píng)審 特許回用 修正后使用 選擇使用 標(biāo) 識(shí) 存放特許回用區(qū) 拒 收 置退料區(qū) IQC聯(lián)絡(luò)供應(yīng)商 退供應(yīng)商 檢查員 檢查員 檢查員 檢查員 組長(zhǎng) 主管 QA經(jīng)理 檢查員 檢查員 檢查員 檢查員 組長(zhǎng) 主管 PQA經(jīng)理 檢查員 檢查員 檢查員 檢查員 組長(zhǎng) 主管 IPQC經(jīng)理 TRAINNING CS CPI FA DAS PQA DCCC SQA FQA FQC IPQCC LQC IQC QE QA QC 品質(zhì)管理體系 此批判不合格 合格否 檢驗(yàn) 形成批量 填寫半成品/成品 報(bào)驗(yàn)單報(bào)驗(yàn) 抽樣 相符嗎？ “半成品/成品檢查報(bào)告”報(bào)品質(zhì)主管確認(rèn) 合格產(chǎn)品流入下道工序 在“半成品/成品檢查報(bào)告”上作相應(yīng)記錄 在報(bào)驗(yàn)單上簽“合格” 輸入不合格處理 流程 LQC發(fā)現(xiàn)不合格品 用標(biāo)貼紙注明不良原因 不良品置不良盛放區(qū) 是否同類不良有兩個(gè) 生產(chǎn)管理知會(huì)技 術(shù)人員分析確認(rèn) 采取糾正/預(yù)防措施 是否OK 正常生產(chǎn) 繼續(xù)觀察 接受 可否讓步接受 品質(zhì)經(jīng)理以上人員確認(rèn) 重新報(bào)驗(yàn) 追溯所需批號(hào) 返工 PQA &QA發(fā)現(xiàn)不合格品 o 填寫報(bào)驗(yàn)單 o 在檢查批上作“不合格”標(biāo)識(shí) o 生產(chǎn)管理人員確認(rèn) o 品質(zhì)工程人員確認(rèn) 有異議嗎 有無(wú)特 殊情況 是否追溯 報(bào)請(qǐng)生產(chǎn)部及品質(zhì)部高層判定確認(rèn) 原判定正確嗎 No Yes No Yes No Yes Yes No 有 無(wú) 經(jīng)理/主管 主管/工程師 各供應(yīng)商處派駐人員 QE經(jīng)理 QE經(jīng)理 QE經(jīng)理 QE經(jīng)理 QE經(jīng)理 培訓(xùn)組 DAS組 CS組 CPI組 回復(fù)客戶 客戶投訴 有無(wú)退貨 點(diǎn)數(shù)、編 號(hào)登記 處理計(jì) 劃要求 分析不良 產(chǎn)生原因 確認(rèn)問(wèn)題 分析原因 分析不良留出的原因 修理 全數(shù)QC &測(cè)試 OK 報(bào)驗(yàn)QA OK 出貨或 相應(yīng)處置 報(bào)廢 客戶返還品分析對(duì)策會(huì) 內(nèi)部糾正行動(dòng)報(bào)告 對(duì)外糾正行動(dòng)報(bào)告 驗(yàn)證 分析 對(duì)策 封閉歸檔 回復(fù)客戶 客戶投訴 有無(wú)退貨 點(diǎn)數(shù)、編 號(hào)登記 處理計(jì) 劃要求 分析不良 產(chǎn)生原...
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