品質(zhì)手冊產(chǎn)品實現(xiàn)
7.0產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 實現(xiàn)過程的策劃 產(chǎn)品實現(xiàn)是實現(xiàn)產(chǎn)品所要求的一組有序的過程和子過程。實現(xiàn)過程的策劃必須與公司的 質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，并必須以適于公司運作的方式形成程序文件、作業(yè)指 導(dǎo)書、質(zhì)量記錄或工藝/產(chǎn)品控制計劃。 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，公司必須確定以下適用的內(nèi)容： a) 產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量目標； b) 針對相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設(shè)施； c) 針對產(chǎn)品所需要的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的驗收準則； d) 對過程及其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄。 e) 當公司接到顧客具體的產(chǎn)品、項目或合同時，應(yīng)編制控制其要求的質(zhì)量計劃。 7.2 顧客有關(guān)的過程 公司制定《顧客要求評審程序》來控制公司與顧客有關(guān)的過程。 7.2.1 主要職責與權(quán)限： a) 市場部負責合同或訂單的受理、評審、簽定和對外處理合同或訂單事宜。 b) 工程部負責B類合同或訂單技術(shù)與質(zhì)量要求的評審。 7.2.2 產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 公司市場部及其相關(guān)部門必須了解和識別顧客的各項具體要求，包括： a) 顧客借助訂單、合同、資料、圖紙、樣件或電子媒介明確提出的產(chǎn)品和服務(wù)要求，包括 交付、驗收方式和交付后的活動； b) 顧客雖然沒有明確說明或規(guī)定，但行業(yè)或法律規(guī)定的或已知預(yù)期用途所必需的產(chǎn)品要求 c) 與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括生產(chǎn)所在地和顧客使用地的安全等法律法規(guī)要求。 d) 本公司承諾和規(guī)定的任何附加要求。 市場部業(yè)務(wù)人員必須熱情、如實地向顧客解答其想知道的合理的問題。 公司不允許口頭訂單形式。 7.2.2 產(chǎn)品要求的評審和確認 公司必須對已識別的顧客要求連同公司確定的附加要求實施評審，顧客的訂單評審由 市場部組織，并負責價格、交付方式的確認。評審必須在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之 前進行（如：在投標、接受合同或訂單之前），使評審后的訂單或合同能: a) 產(chǎn)品要求在本公司回復(fù)函中得到規(guī)定； b) 在顧客沒有以文件的形式（如訂單、合同、協(xié)議書、招標書、詢價單等）提供要求的情 況下，顧客要求在接受前，必須事先通過產(chǎn)品要求、樣件或口頭告知和提醒顧客；得到 雙方書面或口頭確認（如果顧客只有口頭確認，本公司必須有專人在專門的合同文本、 訂單登記表/記錄、訂單評審報告或生產(chǎn)任務(wù)計劃單上簽字予以確認）； c) 與以前表述不一致的合同或訂單要求通過口頭或信函聯(lián)絡(luò)已經(jīng)解決； d) 公司有能力滿足規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、附加服務(wù)和價格等方面的要求。 評審的結(jié)果及后續(xù)的跟進措施必須形成相關(guān)的書面記錄。 顧客或公司均可能因各種因素變更訂單或合同，當產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，必須對原訂單 /合同進行注釋或標識，并回傳給客戶。另外，市場部也可以與客戶簽訂新的《合同或訂 單》，同時，應(yīng)在原《合同或訂單》上注明“作廢”并保留。確保相關(guān)文件得到修改和相關(guān)人 員知道已變更的要求。 在雙方確認產(chǎn)品項目后，即可向生產(chǎn)部發(fā)放生產(chǎn)指令。 7.2.3 顧客溝通 a) 在需要識別產(chǎn)品信息和訂單事宜并實施與顧客溝通時，市場部與顧客的聯(lián)系可采用公司 信箋、傳真紙、面談或電話交談，重要事項必須通過書面方式聯(lián)絡(luò)單和確認； b) 公司將按《顧客要求評審程序》要求處理問詢、合同或訂單及其相關(guān)的修訂； c) 顧客的反饋，包括顧客投訴應(yīng)進行記錄，然后發(fā)放給品管部等有關(guān)/人員部門按照《糾正 措施程序》執(zhí)行。 7.3 設(shè)計和/開發(fā) 本公司不涉及產(chǎn)品的設(shè)計和/開發(fā)，故本章節(jié)不適用。 7.4 采購 公司編制《采購/外協(xié)控制程序》對供方進行控制和確保所采購的物料符合規(guī)定的要求。 7.4.1主要職責與權(quán)限 a) 物控部采購員負責組織供應(yīng)商的評價與選擇、采購。 b) 工程部提供相關(guān)采購資料。 c) 品管部負責采購產(chǎn)品的驗證。 7.4.2 采購控制 公司必須控制其采購過程，以確保采購產(chǎn)品符合要求?？刂频姆绞胶统潭缺仨毴Q于對 隨后的實現(xiàn)過程及其輸出的影響。 公司必須根據(jù)供方（按公司的要求）提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，選擇和定期評價 的準則參見《采購/外協(xié)控制程序》規(guī)定。評價的結(jié)果和跟進的措施必須形成《供應(yīng)商評價 報告》和《合格供應(yīng)商一覽表》。 7.4.3 采購信息 采購文件（如訂單、供貨計劃送貨通知等）必須包括擬采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求信息，包括 下列適用的項目： a) 有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格標準、樣板、圖紙、控制程序、生產(chǎn)控制計劃、工序能力、設(shè)備能力 和可靠性、人員資格的批準或資格鑒定的要求； b) 質(zhì)量管理體系要求。 公司必須確保在采購文件發(fā)放前，其規(guī)定要求是適宜的，并經(jīng)有關(guān)責任人/授權(quán)人簽字認 可。 7.4.4 采購產(chǎn)品的驗證 公司必須對所采購產(chǎn)品的驗證所必要的活動加以識別，確定檢驗范圍、項目、方法、抽 樣數(shù)量等不合格處理措施要素，形成原材料驗收標準、檢驗計劃和檢驗規(guī)程并予以實施 。具體依據(jù)《進貨檢驗規(guī)范》要求實施。 當本公司或本公司的顧客提出在供方的現(xiàn)場實施驗證時，公司必須在采購文件/信息 中對要開展驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的運作 7.5.1運作控制 生產(chǎn)部門必須通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)的運作： a) 獲得和制定產(chǎn)品特性的標準；參見各產(chǎn)品驗收標準及各《加工仕樣書》。 b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；參見《生產(chǎn)運作控制程序》的要求； c) 使用和維護生產(chǎn)與服務(wù)運作的適當設(shè)備；具體管理方法參見7.5.6條款《設(shè)備管理》。 d) 獲得和使用測量與監(jiān)控裝置；參見各相關(guān)《檢驗規(guī)范》中的要求； e) 對過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量實施監(jiān)控活動； f) 對放行前的質(zhì)量確認、交付方法和適用的售后服務(wù)等等活動。 7.5.2過程確認 當生產(chǎn)過程的輸出不能或不能經(jīng)濟地由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證時，公司必須對任 何這樣的特殊過程進行確認，并制定人機料法環(huán)等要素的詳細控制和確認/批準辦法，只 有經(jīng)確認/批準的過程方可正式批量生產(chǎn)或開工。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后 缺陷才可能變得明顯的過程。 對不易控制的工序產(chǎn)品不易返工的工序（關(guān)鍵工序），即使產(chǎn)品能夠檢驗，也可以同 時實施這樣的控制和確認辦法。 確認必須證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。具體辦法參見《生產(chǎn)運作控制程序》。適用 時這些安排必須包括： a) 過程鑒定； b) 設(shè)備能力和人員資格的鑒定； c) 使用規(guī)定的方法和程序； d) 記錄的要求； e) 再確認。 7.5.3 標識和可追溯性 倉庫、生產(chǎn)部等部門在生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程使用適宜的方法標識產(chǎn)品，以便識別， 避免混淆和誤用。 針對產(chǎn)品測量和監(jiān)控要求及其結(jié)果，品質(zhì)部應(yīng)對產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)進行標識。 在有可追溯性要求時，公司必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識。 以上要求的標識方法和可追溯性要求參見《產(chǎn)品標識和可追溯性要求》。 7.5.4顧客財產(chǎn) 各部門必須妥善保管在公司控制下或由公司使用的顧客財產(chǎn)。公司應(yīng)對供其使用或納 入產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)進行標識、驗證、保護和維護。 顧客提供的原材料按照本公司防護控制物料方法控制，并編制《顧客提供物料清單》， 對丟失、損壞或不適用的物料應(yīng)在表中記錄，并將顧客要求處理的結(jié)果記錄在表中。 顧客提供的產(chǎn)品樣板應(yīng)進行登記在《顧客提供物料清單》進行控制，并加貼樣品名稱/ 型號標識； 顧客的技術(shù)資料、文件按照外來文件控制規(guī)定管理。 當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時必須予以記錄，并向顧客報告。 顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)（如保密信息）。 7.5.5 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)期的地點期間，公司必須根據(jù)顧客要求針對產(chǎn)品的符合性提供 防護，這必須包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護要求具體依據(jù)《產(chǎn)品防護程序》 要求執(zhí)行。 該條款也適用于產(chǎn)品的原材料、半成品、輔料的防護。 7.6 測量和監(jiān)控裝置的控制 7.6.1公司必須識別需實施的測量以及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所要求的測量和監(jiān)控 裝置。測量和監(jiān)控裝置的使用和控制必須確保測量能力與測量要求相一致。 7.6.2職責 工程部負責公司測量和監(jiān)控裝置的控制 7.6.3控制要點 a. 工程部負責將要求保持有效結(jié)果的測量設(shè)備登記在《設(shè)備登記表》中； b. 按《檢測設(shè)備周期檢定計劃》規(guī)定的周期，將檢測設(shè)備送國家認可的檢定機構(gòu) 對照能溯源到國際或國家基準的裝置進行校準和調(diào)整, 并保存檢定機構(gòu)出具的《檢定證書》。當不存在上述基準時，必須記錄校準 的依據(jù)； c. 檢測設(shè)備在發(fā)放使用前, 檢測設(shè)備的使用人應(yīng)仔細閱讀使用說明書，并嚴格按照使用說明書的規(guī)定 進行操作、維護和保養(yǎng)。防止發(fā)生可能使校準失效的調(diào)整； d. 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效： （1）在檢測設(shè)備搬運過程中, 應(yīng)采取必要的安全防護措施, 避免碰撞和跌落, 以防止檢測設(shè)備受到損壞或降低精度； （2）對暫時不使用的和備用的檢測設(shè)備應(yīng)貯存在指定場所。貯存場所應(yīng)保持適宜的 溫度、濕度, 應(yīng)有防塵、防銹等措施； （3）在檢測設(shè)備搬運、貯存和使用期間, 應(yīng)按使用說明書的要求采取必要的防護措施, 確保檢測設(shè)備的準確度和適用性完好； e. 保存校準結(jié)果的記錄，具體見《質(zhì)量記錄控制程序》； f、使用人發(fā)現(xiàn)所使用的檢測設(shè)備偏離校準狀態(tài)或損壞時, 其以往結(jié)果的有效性得到再評價并采取糾正措施。并及時送檢定機構(gòu)維修。對無法修復(fù) 或維修不經(jīng)濟的檢測設(shè)備，相關(guān)責任人申請報廢，并在《設(shè)備登記表》中填寫“已報廢”。 用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前必須予以確認。 7.7支持文件 1) 《顧客要求評審程序》 COP-070201 2) 《采購/外協(xié)控制程序》 COP-070401 3) 《生產(chǎn)運作控制程序》 COP-070501 4) 《產(chǎn)品標識和可追溯性要求》 WI-070507 5) 《顧客提供物料清單》 WI-070508 6) 《產(chǎn)品防護程序》 COP-070502 7) 《設(shè)備登記表》 QR-060301 8) 《檢測設(shè)備周期檢定計劃》 WI-070601
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