國家藥品監(jiān)督管理局令第37號
|《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）（局令第37號） | | | | | |國家藥品監(jiān)督管理局 | |　　國家藥品監(jiān)督管理局令 | |第37號 | |　　《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(試行)于2002年12月6日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)| |會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2003年2月1日起施行。 | | | |局長：鄭筱萸　　　　 | |二○○二年十二月十一日　　 | | | |藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試 行） | | | |第一章 總 則 | |　　第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《 | |中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實 | |施條例》），制定本辦法。 | |　　第二條 | |藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審 | |查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動。本辦法適用范圍包括開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) | |的申請與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)管理及監(jiān)督檢查管理等。 | |　　第三條 | |國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市藥品 | |監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。 | |第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 | |　　第四條 | |開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，申辦人應(yīng)向 | |擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下 | |資料： | |　　（一）申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件； | |　　（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、擬建地址；擬生產(chǎn)品種、 | |劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說 | |明以及投資規(guī)模和項目建設(shè)進度計劃； | |　?。ㄈ┦　⒆灾螀^(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料。 | |　　第五條 | |省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到完整申辦資料之日起30個工作日 | |內(nèi),按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的規(guī)定進行審查,并作出 | |是否同意籌建的決定。 | |　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建后，抄報國家藥品監(jiān)督管理局 | |。 | |　　第六條 | |申辦人取得同意籌建批準(zhǔn)文件后，應(yīng)在批準(zhǔn)籌建期內(nèi)完成籌建工作。在項目建設(shè) | |過程中，申辦人及申辦資料內(nèi)容發(fā)生變更的，須報經(jīng)原批準(zhǔn)部門審查同意。 | |　　第七條 | |申辦人完成籌建后，應(yīng)當(dāng)向批準(zhǔn)籌建部門申請驗收，并提交以下資料： | |　?。ㄒ唬┕ど绦姓芾聿块T出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)及注冊 | |地址、企業(yè)類型、法定代表人； | |　?。ǘM辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人 | |）； | |　?。ㄈM辦企業(yè)的負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資 | |格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所 | |在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表； | |　?。ㄋ模M辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗 | |場所平面布置圖； | |　?。ㄎ澹M辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通 | |道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回 | |風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖； | |　?。M生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)； | |　　（七）擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目； | |　　（八）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀 | |表、衡器校驗情況； | |　?。ň牛┲饕a(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄； | |　?。ㄊM辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。 | |　　第八條 | |省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申請驗收完整資料之日起30個工 | |作日內(nèi)，按照《藥品管理法》第八條的規(guī)定及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱 | |藥品GMP）中有關(guān)機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生等要求組織驗收。驗收合| |格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。0 | |　　第九條 | |藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四 | |條至第八條的規(guī)定辦理。 | |　　第十條 | |藥品生產(chǎn)企業(yè)不得與其他單位共用生產(chǎn)和檢驗設(shè)施。特殊情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè) | |共用生產(chǎn)和檢驗設(shè)施的，須按國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，報經(jīng)所在地省、 | |自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。 | |　　第十一條 | |生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品 | |的，應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，并按本規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。 | |　　第十二條 | |新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍或藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、 | |擴建生產(chǎn)車間的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日 | |內(nèi)，按照規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證。具體辦法由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。 | |第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理 | |　　第十三條 | |《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。 | |　　《藥品生產(chǎn)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 | |　　第十四條 | |《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、 | |企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等 | |項目。其中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生 | |產(chǎn)地址、有效期限。 | |企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā) | |的營業(yè)執(zhí)照相一致。 | |　　企業(yè)名稱應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按藥品實際生產(chǎn)地 | |址填寫；許可證編號和生產(chǎn)范圍按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。 | |　　第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)按《藥品管 | |理法實施條例》第四條規(guī)定，在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥 | |品生產(chǎn)許可證》變更登記，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請及完整資料之日起| |15工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定。 | |　　藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)參照本辦法第七條的規(guī)定 | |提交有關(guān)資料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。 | |　　藥品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項的， | |應(yīng)在工商行政部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更 | |登記，原發(fā)證機關(guān)在收到企業(yè)變更申請及完整資料之日起15個工作日內(nèi)辦理變更 | |手續(xù)。 | |　　第十六條 | |《藥品生產(chǎn)許可證》實行年檢制度。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織 | |本行政區(qū)域內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》的年檢工作。 | |　　第十七條 | |負(fù)責(zé)年檢的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自收到完整年檢資料20個工作日內(nèi)完成對年檢資 | |料的審查工作，必要時可進行現(xiàn)場檢查。年檢情況應(yīng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上 | |載明,并作為屆時換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)。 | |　　第十八條 | |持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定報送以下年檢資料： | |　?。ㄒ唬┢髽I(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告； | |　?。ǘ端幤飞a(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變 | |動及審批情況； | |　?。ㄈ┢髽I(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動 | |及審批情況； | |　　（四）企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況； | |　?。ㄎ澹┌l(fā)證機關(guān)需要審查的其他資料。 | |　　第十九條 | |《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 | |前6個月，按照本辦法第七條的相關(guān)規(guī)定及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局的| |要求提交申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》資料。 | |　　第二十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申請換發(fā)《藥品生 | |產(chǎn)許可證》資料后，按規(guī)定進行檢查驗收，合格的予以換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。 | |　　第二十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥 | |品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。 | |　　第二十二條 | |遺失《藥品生產(chǎn)許可證》的，持證單位應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā) | |證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)核準(zhǔn)后，補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》 | |。 | |　　第二十三條...
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