崗位責(zé)任制
崗位責(zé)任制 1. 目的： 明確公司各級人員職責(zé)。 2. 范圍： 本公司各級人員。 3. 職責(zé)： 本公司各級人員。 4、內(nèi)容： 4.1 總經(jīng)理崗位責(zé)任制 4.2 制藥廠廠長崗位責(zé)任制 4.2.1 負(fù)責(zé)安排制藥廠的年、季、月的生產(chǎn)，根據(jù)市場需求進(jìn)行生產(chǎn)調(diào)度。 2. 2. 制藥廠副廠長崗位責(zé)任制 1. 配合廠長完成公司下達(dá)的各項任務(wù)。 2. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)制藥廠實際生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)計劃進(jìn)行人員、生產(chǎn)調(diào)度。 3. 下達(dá)生產(chǎn)計劃，指導(dǎo)制造部門的具體生產(chǎn)安排。 3. 質(zhì)保部經(jīng)理崗位責(zé)任制 4.4.1.1 進(jìn)行企業(yè)日常質(zhì)量管理工作，對取樣方法、試驗方法、生產(chǎn)過程及各種文件和記 錄進(jìn)行審核，保證GMP在公司內(nèi)的正常運行。 4.4.1.2 對投訴報告、用戶意見進(jìn)行論證和調(diào)查，負(fù)責(zé)用戶訪問。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋和 處理。 4.4.1.3 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量會議的召開，負(fù)責(zé)驗證工作檢查和實施。 4.4.1.4 分析、控制所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 4.4.1.5 下達(dá)生產(chǎn)指令單，簽批產(chǎn)品合格證。 4.4.1.6 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)批記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告單的審核。 4.4.1.7 是合格產(chǎn)品最終放行的決定人。 4.4.1.8 走訪供應(yīng)商，確保供應(yīng)物料的質(zhì)量。 4.4.1.9 負(fù)責(zé)起草、完善及審核質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件。 4.4.1.10 負(fù)責(zé)對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見，并跟蹤管理。 4.4.1.11 負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計及總結(jié)、上報工作。 4.4.1.12 負(fù)責(zé)建立和充實產(chǎn)品的質(zhì)量檔案。 4.4.1.13 負(fù)責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。 4.4.1.14 負(fù)責(zé)驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。 4.4.1.15 參與新工藝、新技術(shù)、新材料、新處方的審查，對能否投入生產(chǎn)提出 意見。 4.4.1.16 參與對廠房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴(kuò)建、布局等的審查，并對是否符 合GMP要求提出意見。 4.4.2 QA員崗位責(zé)任制 4.4.2.1 協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作。 4.4.2.2 對各部門進(jìn)行日常檢查和巡視，并對各部門執(zhí)行GMP、SOP情況進(jìn)行巡視檢查，負(fù) 責(zé)生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。 3. 妥善保存和積累質(zhì)量資料和數(shù)據(jù)，對質(zhì)量問題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和監(jiān)督 管理提供信息。 4. 負(fù)責(zé)QC檢驗樣品的取樣工作。 5. 負(fù)責(zé)潔凈區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測工作。 6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的統(tǒng)計，分析。 4.4.2.8 負(fù)責(zé)質(zhì)量分析會議的記錄。 4.4.2.9 監(jiān)督檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況。 4.4.2.10 負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況處理及變更控制。 4.4.2.11 負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息以及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來函答復(fù)。4.4.2.12 配合質(zhì)保部經(jīng)理組織有關(guān)部門進(jìn)行供應(yīng)商的審計，并負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商 的產(chǎn)品質(zhì)量及供應(yīng)商審計檔案，對供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行總結(jié)分析， 反饋給供應(yīng)商。 4.4.2.13 負(fù)責(zé)季度及年度質(zhì)量分析會資料準(zhǔn)備、協(xié)助組織半年度及年度質(zhì)量分 析會的召開。 4.4.2.14 負(fù)責(zé)制定QA人員職責(zé)。 4.4.3 質(zhì)檢部崗位責(zé)任制 質(zhì)檢部是對公司產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制,并判定產(chǎn)品和物料合格與否的主要職能部門 。 4.4.3.1 質(zhì)檢部經(jīng)理崗位責(zé)任制 4.4.3.1.1按照國家現(xiàn)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)原輔料、內(nèi)、外包裝材料，標(biāo)簽，使用說明書 、中間產(chǎn)品成品合格與否的判定，及時出具檢驗報告書。 4.4.3.1.2 按照國家現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)制訂有關(guān)質(zhì)量檢驗管理制度、取樣制度、留樣制 度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件，根據(jù)QC出具的檢驗數(shù)據(jù)，確定物料 的儲存期及藥品的失效期。 4.4.3.1.3 負(fù)責(zé)合理安排質(zhì)檢部門的日常檢驗工作，科學(xué)管理。 4.4.3.1.4 參與新產(chǎn)品的研究試驗、穩(wěn)定性考察等試驗，為新產(chǎn)品注冊提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。 4.4.3.1.5負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的留樣，指導(dǎo)QC員按標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行留樣觀察工作。 4.4.3.1.6組織質(zhì)檢人員按培訓(xùn)計劃進(jìn)行培訓(xùn)。 4.4.3.1.7組織QC員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高質(zhì)量意識和檢測水平，形成專（兼）職共同 監(jiān)督管理網(wǎng)。 4.4.3.1.8 參與廠房、設(shè)施、生產(chǎn)工藝、檢驗方法的驗證，為確定質(zhì)量保證體系 提供正確的數(shù)據(jù)。 4.4.3.2 QC員崗位責(zé)任制 4.4.3.2.1 嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，完成日常檢驗工作，及時出具檢驗 報告書。 4.4.3.2.2 按照標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行日常質(zhì)量控制工作,及時正確的記錄試驗過程。 4.4.3.2.3 努力提高業(yè)務(wù)水平,參與制訂取樣制度、留樣制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程、 各類儀器操作法，SOP，完善公司產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗方法。負(fù)責(zé)正確使用及維護(hù) 各類檢驗儀器。 4.4.3.2.4 及時正確的上報產(chǎn)品、物料的檢驗和試驗信息以保證公司對產(chǎn)品質(zhì)量 的正確決策。 4.4.3.2.5 進(jìn)行物料儲存期、藥品失效期的試驗，并對產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行評 價，對已確定的不合格品提出處理建議。 4.4.3.2.6 參與新工藝新技術(shù)的審查，為鑒定作出有關(guān)的試驗和檢驗報告，對能 否投入生產(chǎn)提出意見。 4. GMP辦公室崗位責(zé)任制 GMP辦公室是監(jiān)督檢查公司GMP運行情況、制訂生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件 系統(tǒng)及文件管理的主要職能部門。 4.5.1 GMP辦公室主任崗位責(zé)任制 4.5.1.1 負(fù)責(zé)對公司各部門貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、GMP及國家對藥品質(zhì) 量的有關(guān)方針政策的審查。保證GMP的貫徹執(zhí)行。 4.5.1.2 協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作，制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。 4.5.1.3 負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。 4.5.1.4 按GMP的要求組織內(nèi)部進(jìn)行自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實情況。 4.5.1.5 配合人力資源部建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案，并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見 。 4.5.1.6 配合人力資源部組織公司各級人員的GMP培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計劃在 各部門的實施情況。 4.5.1.7 按國家規(guī)定進(jìn)行GMP年審和GMP認(rèn)證申報。 4.5.1.8 不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。 4.5.1.9 隨時跟蹤、觀察國內(nèi)外的GMP發(fā)展、動態(tài)，并以此作為制訂公司GMP標(biāo)準(zhǔn)文件的依 據(jù)。 2. GMP辦公室主管崗位責(zé)任制 4.5.2.1 協(xié)助GMP辦公室主任建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行 情況。 4.5.2.2 配合GMP辦公室主任跟蹤、觀察國內(nèi)外的GMP發(fā)展、動態(tài)，并以此為依據(jù)，向GM P辦公室主任提出修改公司GMP標(biāo)準(zhǔn)文件的合理化建議。 3. 作好標(biāo)準(zhǔn)文件的的發(fā)放、歸檔、借閱、補發(fā)、更正及銷毀管理工作，并及時正確 的記錄。 4. 配合GMP辦公室主任按國家規(guī)定進(jìn)行GMP年審和GMP認(rèn)證申報。 5. 配合GMP辦公室主任不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。 4.6 制造部崗位責(zé)任制 制造部是生產(chǎn)、制造國家批準(zhǔn)的產(chǎn)品的主要部門 4.6.1 制造部經(jīng)理崗位責(zé)任制 4.6.1.1 按計劃完成制藥廠正、副廠長下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)。 4.6.1.2 科學(xué)管理部門的日常工作，合理安排員工工作。 4.6.1.3 嚴(yán)格生產(chǎn)過程的日常管理。 4.6.1.4 負(fù)責(zé)管理車間生產(chǎn)過程中的各類原始記錄，審核并存檔。 4.6.1.5 負(fù)責(zé)組織制訂產(chǎn)品工藝規(guī)程，崗位操作法。 4.6.1.6 提出合理化的建議，完善產(chǎn)品生產(chǎn)工藝質(zhì)量。 4.6.1.7 督促車間員工嚴(yán)格按工藝規(guī)程，崗位操作法操作。 4.6.1.8 除發(fā)生質(zhì)量事故外，不定期組織員工進(jìn)行質(zhì)量分析會，達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的 。 9. 督促車間員工嚴(yán)格按工藝規(guī)程，崗位操作法操作。 10. 除完成人力資源部下達(dá)的培訓(xùn)計劃外，經(jīng)常組織員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)，提高員工的 操作技能。 4.6.2 生產(chǎn)班組長崗位責(zé)任制 4.6.2.1 以身作則，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。 4.6.2.2 不斷提到技術(shù)技能，熟練掌握設(shè)備操作。 4.6.2.3 經(jīng)常開展小組質(zhì)量分析會，努力提高產(chǎn)品的質(zhì)量和得率。 4.6.2.4 開展傳、幫、帶活動，幫助小組成員提高業(yè)務(wù)水平。 4.6.2.5 經(jīng)常組織員工探討生產(chǎn)情況和管理上的薄弱環(huán)節(jié)，及時向制造部經(jīng)理反饋意見， 提出改進(jìn)設(shè)想。 4.6.3 車間工藝員崗位責(zé)任制。 4.6.3.1 根據(jù)“有生產(chǎn)必須有質(zhì)量檢查員”的原則，工藝員必須隨班檢查，作 出任何檢查后必須有記錄，并在有關(guān)記錄上簽名。 4.6.3.2 帶領(lǐng)員工嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)。 4.6.3.3 生產(chǎn)前檢查各生產(chǎn)用廠房、設(shè)備、設(shè)施及各類容器的清潔、定置等， 檢查后在有關(guān)記錄上簽名才可開工。生產(chǎn)過程中應(yīng)檢查人員流動、衛(wèi)生行為，良 好的生產(chǎn)程序，每班次應(yīng)不少于2次檢查。 4.6.3.4 對包裝流水線，每班不少于2次檢查，檢查內(nèi)容是包裝材料上有關(guān)內(nèi) 容是否與包裝指令單相符（如批號、數(shù)量、印字清晰度等），車間的標(biāo) 簽管理等。 4.6.4 生產(chǎn)工人崗位責(zé)任制 4.6.4.1 提高質(zhì)量意識，以GMP為準(zhǔn)則，指導(dǎo)廠區(qū)內(nèi)的各項行為、活動。 4.6.4.2 嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，有義務(wù)提出提高產(chǎn)品質(zhì)量的合理化建議。 4.6.4.3 刻苦鉆研生產(chǎn)工藝，做到“三懂”、“三會”?！叭奔炊a(chǎn)工藝過 程，懂崗位操作技能，懂設(shè)備保養(yǎng)性能；“三會”即操作動作合格，識別檢測準(zhǔn)確 ，保養(yǎng)切實有效。 4.6.4.4 遵守規(guī)章制度，穿戴整齊，態(tài)度嚴(yán)肅，秩序分明，儀器、設(shè)備測試操作準(zhǔn)確無誤 ，真實填寫原始記錄，成品（半成品）數(shù)據(jù)及時上報工藝員，發(fā)揚文明生產(chǎn)精 神，隨時做好保潔滅菌工作，生產(chǎn)場地定期進(jìn)行徹底全面清掃，保持環(huán)境衛(wèi)生 。 4.7 技術(shù)部經(jīng)理崗位責(zé)任制 4.7.1 努力專研技術(shù)，經(jīng)常了解國內(nèi)外產(chǎn)品發(fā)展趨勢。 4.7.2 負(fù)責(zé)公司引進(jìn)產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、審查新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，指導(dǎo)新產(chǎn)品的試生產(chǎn)以及 中試放大。 4.7.3 按照國家規(guī)定負(fù)責(zé)公司現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝完善。 4.7.4 按照國家的政策、法規(guī)負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品工藝技術(shù)開發(fā)。 4.7.5 負(fù)責(zé)編制本部門各項管理程序、新產(chǎn)品工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和人員工作標(biāo)準(zhǔn)， 并組織實施。 4.7.6 配合有關(guān)部門作好本部門的技術(shù)培訓(xùn)。 4.7.7 新產(chǎn)品試制中的重大技術(shù)、質(zhì)量問題進(jìn)行積極研究、果斷處理。 4.7.8 不定期主持開展新產(chǎn)品開發(fā)專題研討會，及時解決問題，鞏固科研成果。 4.7.9 完成領(lǐng)導(dǎo)分配的各項臨時任務(wù)。 4.7.10 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查新產(chǎn)品從計劃到研制，批生產(chǎn)和投放市場整個過程，并組織搜集資 料歸檔。 4.7.11 認(rèn)真貫徹執(zhí)行本公司各項規(guī)章制度，嚴(yán)格按照本專業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)，考核本單位員工 具體工作。 4.7.12 完成領(lǐng)導(dǎo)分配的各項臨時任務(wù)。 4.8 物流部崗位責(zé)任制 4.8.1 熟悉產(chǎn)品貯存條件，并按照規(guī)定條件貯存產(chǎn)品。 4.8.2 采購的不合格物料,應(yīng)及時退回供應(yīng)商。 4.8.3 熟悉本崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按操作規(guī)程辦理。 4.8.4 及時做好各類產(chǎn)品的臺帳、分類帳。 4.8.5 及時按規(guī)定做好采購登記單。 4.8.6 及時做好報至公司產(chǎn)品的各類報表 4.8.7 及時向廠長、副廠長匯報產(chǎn)品的庫存量，以便廠長、副廠長作出合適的生產(chǎn)計劃 。 4.8.8 嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程發(fā)貨。 4.8.9 嚴(yán)格把好產(chǎn)品、物料放行關(guān)。 4.9 設(shè)備部質(zhì)量責(zé)任制 4.9.1 設(shè)備部經(jīng)理崗位責(zé)任制 4.9.1.1 嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行廠房、設(shè)施、設(shè)備的管理。 4.9.1.2 熟悉GMP，指導(dǎo)本部門員工進(jìn)行GMP對廠房設(shè)施等有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。 培訓(xùn)生產(chǎn)操作員工，規(guī)范設(shè)備的操作。 4.9.1.3 建立設(shè)備檔案，及時修正、補充。 4.9.1.4 按照國家現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)制訂有關(guān)廠房、設(shè)施的管理規(guī)章制度、各種設(shè)備的 操作規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件。 4.9.1.5 制訂各類設(shè)備的管理、維修規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件。 4.9.1.6 制訂各類儀器、儀表計量管理的標(biāo)準(zhǔn)文件。 4.9.1.7 按照國家規(guī)定定期或不定期對員工進(jìn)行安全生產(chǎn)的培訓(xùn)教育。 4.9.1.8 制訂制藥廠所有的廠房、設(shè)施小修、中修及大修的計劃。 4.9.1.9 根據(jù)廠房、設(shè)施的使用情況，定期或不定期的制訂驗證方案。 4.9.1.10 根據(jù)驗證結(jié)果制訂廠房、設(shè)施的使用期限。 4.9.2 設(shè)備部員工崗位責(zé)任制 4.9.2.1 按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定正確使用、操作公用工程設(shè)備。 4.9.2.2 發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時應(yīng)及時向設(shè)備部經(jīng)理報告。 4.9.2.3 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程申購、維護(hù)、檢修各類設(shè)備。 4.9.2.4 努力提高設(shè)備維修技能。 4.9.3 制水員工崗位責(zé)任制 4.9.3.1 提高質(zhì)量意識，充分認(rèn)識工藝用水質(zhì)量的重要性。 4.9.3.2 努力提高檢測水平，確保檢測手段的準(zhǔn)確性。 4.9.3.3 根據(jù)SOP的規(guī)定更換反滲透膜。 4.9.3.4 按照SOP的規(guī)定，定期處理陰陽離子。 4.9.3.5 按照SOP的規(guī)定，定期清潔儲罐。 4.9.3.6 遵守規(guī)章制度，儀器、設(shè)備測試操作準(zhǔn)確無誤，真實填寫原始記錄，隨時做好保 潔滅菌工作，制水場地定期進(jìn)行徹底全面清掃，保持環(huán)境衛(wèi)生。 4.10 人力資源部崗位責(zé)任制 4.10.1 按GMP的要求制訂規(guī)章制度。 4.10.2 按GMP、SOP的規(guī)定做好培訓(xùn)檔案，做到人人有考核，人人有檔案。 4.10.3 按GMP、SOP的規(guī)定做好健康檔案，確保制藥廠所有員工無傳染疾病。 4.11 銷售部崗位責(zé)任制 4.11.1 銷售總監(jiān)崗位責(zé)任制 4.11.1.1制訂每年度的公司銷售計劃，并將該計劃傳達(dá)到制藥廠，使制藥廠能夠按計劃 生產(chǎn)。 4.11.1.2 按照GMP的要求制訂公司銷售部...
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