檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 15481—2000 Idt ISO/IEC 17025:1999 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 2000年12月27日發(fā)布 2001年09月01日實(shí)施 國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布 前言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/IEC 17025:1999第1版《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。 本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)GB/T 15481—1995《校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》的修訂。 與1995版標(biāo)準(zhǔn)相比，本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了如下主要變化： ——名稱改為“檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求”； ——主體結(jié)構(gòu)改為“管理要求”（第4章）和“技術(shù)要求”（第5章）兩大部分； ——內(nèi)容上，在管理方面引入GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)的要求，技術(shù)方面則強(qiáng)化了評(píng)定測(cè)量不確定度和抽樣的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B都是提示的附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替GB/T 15481—1995。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位：中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)研究中心。 本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人：劉安平、喬?hào)|、施昌彥、于亞東、毛祖興、張斌、翟培軍、齊曉 。 ISO/IEC前言 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工技術(shù)委員會(huì)（IEC）是為全球標(biāo)準(zhǔn)化而組成的專門體 系。作為 ISO和 IEC成員的國(guó)家機(jī)構(gòu)，通過從事特定技術(shù)領(lǐng)域活動(dòng)的各組織組成的技術(shù)委員會(huì)，參與國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn)的制定。ISO和 IEC各技術(shù)委員會(huì)在共同感興趣的領(lǐng)域中相互協(xié)作，而其他政府和非政府的國(guó)際組織通過 與 ISO和IEC的聯(lián)系也參與此項(xiàng)工作。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEO導(dǎo)則第3部分中的規(guī)定起草。 技術(shù)委員會(huì)采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案將傳送給各成員機(jī)構(gòu)進(jìn)行表決，需至少得到75%參加投票 的成員機(jī)構(gòu)的贊同，方可作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)予以發(fā)布。 考慮到本標(biāo)準(zhǔn)中的某些條款可能涉及專利權(quán)，ISO和IEC不負(fù)責(zé)對(duì)任何該類專利權(quán)的鑒別 。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO／IEC 17025由ISO／合格評(píng)定委員會(huì)（CASCO）制定。 ISO／IEC 17025第1版代替 ISO／IEC指南 25：1990。 本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄A和附錄B僅為提示的附錄。 引言 ISO/IEC 17025:1999是在ISO/IEC 指南 25和EN 45001廣泛的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上制定的，并代替這兩個(gè)文件。本標(biāo)準(zhǔn)包含了希望證明運(yùn)作著 質(zhì)量體系、具有技術(shù)能力并能出具技術(shù)上有效結(jié)果的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足的所有要 求。 對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行承認(rèn)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)利用本標(biāo)準(zhǔn)作為其認(rèn)可的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn) 的第4章規(guī)定了健全管理的要求，第5章規(guī)定了從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能 力的要求。 隨著質(zhì)量體系日益廣泛的應(yīng)用，對(duì)作為較大組織的組一部分或提供其他服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室， 要求其確保所運(yùn)作的質(zhì)量體系符合ISO 9001或ISO 9002以及本標(biāo)準(zhǔn)的需求也在增長(zhǎng)。因此，本標(biāo)準(zhǔn)注意結(jié)合了ISO9001和ISO 9002中與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系所覆蓋的檢測(cè)和標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)范圍有關(guān)的所有要求。 符合本標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，其運(yùn)作也符合ISO 9001 或ISO 9002。 依據(jù)ISO 9001或ISO 9002進(jìn)行的認(rèn)證，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。 如果實(shí)驗(yàn)室滿足本標(biāo)準(zhǔn)并獲得了某認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，并且該認(rèn)可機(jī)構(gòu)已與其他國(guó)家采用 本標(biāo)準(zhǔn)的同等機(jī)構(gòu)達(dá)成了互認(rèn)協(xié)議，這將會(huì)促進(jìn)國(guó)家之間對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的相互承認(rèn) 。 本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用將會(huì)促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室和其它機(jī)構(gòu)間的合作，并有助于信息和經(jīng)驗(yàn)的交流以及標(biāo) 準(zhǔn)和程序的協(xié)調(diào)。 1．范圍 1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的能力（包括抽樣能力）的通用要求。這 些檢測(cè)和校準(zhǔn)包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定方法進(jìn)行的檢測(cè)和校準(zhǔn)。 1.2本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方 實(shí)驗(yàn)室，以及將檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室。 本標(biāo)準(zhǔn)適用干所有實(shí)驗(yàn)室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)活動(dòng)范圍的大小 。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本標(biāo)準(zhǔn)所包括的一種或多種活動(dòng)，例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（制定） 時(shí)，可不采用本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求。 1.3文中的注是對(duì)正文的說明、舉例和指導(dǎo)。它們既不包含要求，也不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的主體 部分。 1.4本標(biāo)準(zhǔn)用于實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、管理和技術(shù)體系并控制其運(yùn)作。實(shí)驗(yàn)室的客戶、法定管 理機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)也可使用本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)。 1. 1. 5本標(biāo)注不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。 1.6如果檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，當(dāng)他們從事新方法的設(shè)計(jì)（制定）和（或 ）結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的和非標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)和校準(zhǔn)方法制定工作計(jì)劃時(shí)，其檢測(cè)設(shè)校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量 體系也符合GB/T 19001(idt ISO 9001)的要求；在實(shí)驗(yàn)室僅使用標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，則符合GB/T 19002（idt ISO 9002）的要求。本標(biāo)準(zhǔn)包含了GB/T 19001(idt ISO 9001)和 GB/T 19002（idt ISO 9002）中未包含的一些技術(shù)能力要求。附錄A提供了ISO/IEC 17025與ISO 9001和ISO 9002的條款對(duì)照。 注1：為確保這些要求應(yīng)用的一致性，或許有必要對(duì)本標(biāo)注的某些要求進(jìn)行說明或解釋。 附錄Ｂ結(jié)出了制定特定領(lǐng)域應(yīng)用細(xì)則的指南，尤其適用于認(rèn)可機(jī)構(gòu)（見GB/T 15486—1996 idt ISO/IEC指南 58：1993，4.1.3）。 注２如果實(shí)驗(yàn)室希望對(duì)其部分或全部檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行認(rèn)可，宜選擇一個(gè)依據(jù)GB/T 15486—1996 （idt ISO/IEC指南 58）運(yùn)作的認(rèn)可機(jī)構(gòu)。 ２．引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)中所包含的條文，通過在本標(biāo)注中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)注出版時(shí) ，所示版本均為有效。所有標(biāo)注都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)注的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)注最 新版本的可能性。 GB/T 19001—1994 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（idt ISO 1990：1994） GB/T 19002—1994 質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（idt ISO 9002：1994） ISO/IEC指南２ 標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的一般術(shù)語和定義 VIM，國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語，由國(guó)際計(jì)量局（BIPM）、國(guó)際電工委員會(huì)（ICE）、國(guó) 際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國(guó)際理論化學(xué)和應(yīng)用 化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）、國(guó)際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì)（IUPAP）和國(guó)際法制計(jì)量組織 （OIML）發(fā)布。 注：JJF 1001—1998《通用計(jì)量術(shù)語及定義》包含了VIM的全部?jī)?nèi)容。 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。 3.1檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 testing laboratory 從事檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。檢測(cè)是按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進(jìn) 行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。（ISO/IEC 指南 2：1996） 注：test在某些場(chǎng)合也譯為測(cè)試、試驗(yàn)和檢驗(yàn)。 3.2校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 calibration laboratory 從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的 量值，或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的 一組操作。（JJF 1001—1998） 鑒于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，使用ISO/IEC 指南 2和VIM中給定的術(shù)語和定義。 注：GB/T 6583 （idt ISO 8402）規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的一般定義，ISO/ICE指南２則專門規(guī)定了與標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證和實(shí) 驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)的定義。若GB/T 6583 （idt ISO 8402）與ISO/ICE指南２和VIM中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC指南２和ＶIM中的 定義。 ４．管理要求 4.1組織 4.1.1實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是一個(gè)能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。 4.1.2實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)是以符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求的方式從事檢測(cè)和校準(zhǔn)，并能滿足客戶、法定 管理機(jī)構(gòu)或提供承認(rèn)的組織的需求。 4.1.3實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在其固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或在有 關(guān)的臨時(shí)或可移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作。 4.1.4如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)以外的活動(dòng)，為了鑒別潛在的利益 沖突，應(yīng)界定該組織中與檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的責(zé)任。 注1：如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分，該組織應(yīng)使其有利益沖突的部分，如生產(chǎn)、 商貿(mào)營(yíng)銷或財(cái)務(wù)部門，不對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求產(chǎn)生不良影響。 注２：如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室得到認(rèn)可，應(yīng)能證明其公正性。并且實(shí)驗(yàn)室及 其員工能夠抵御任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其它方面的壓力。 第三方檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)參與任何損害其判斷獨(dú)立性和檢測(cè)或校準(zhǔn)誠信度的活動(dòng)。 4.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)： a)有管理人員和技術(shù)人員。他們具有所需的權(quán)力和資源以履行其職責(zé)、識(shí)別對(duì)質(zhì)量體系 或檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這類偏離（另見5.2.）; b) 有措施保證其管理層和員工不受任何對(duì)其工作質(zhì)量有不良影像的、來自內(nèi)、外部的不正 當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響; c) 有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù),電子儲(chǔ)存和傳輸結(jié)果的程序： d) 有政策和程序以避免卷入任何可能會(huì)降低其在能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠實(shí)性的可信 程度的活動(dòng)： d) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)工作和支 持服務(wù)之間的關(guān)系; f) 規(guī)定對(duì)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相 互關(guān)系; g) 由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員 包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督; h) 有技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源; i) 指定一名工作人員作為質(zhì)量主管（無論如何稱謂）,不管現(xiàn)在的其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任 何時(shí)候都能保證質(zhì)量體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)利。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決 定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理層; j) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人（見注）。 注：個(gè)別人可能有多項(xiàng)職能，對(duì)每項(xiàng)職責(zé)都指定代理人可能是不現(xiàn)實(shí)的。 4.2質(zhì)量體系 4.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和維持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系。應(yīng)將其政策、制定、 計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制定成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的 程度。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。 4.2.2實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（無論如何稱謂）中予以規(guī)定，總體目 標(biāo)應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明；質(zhì)量方針聲明應(yīng)由首席執(zhí)行者授權(quán)發(fā)布，至少包括 下列內(nèi)容： a) 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾; b) 管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明; c) 質(zhì)量體系的目標(biāo); d) 要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉與之有關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí) 行這些政策和程序； e) 實(shí)驗(yàn)室管理層關(guān)遵守本標(biāo)準(zhǔn)的承諾。 注：質(zhì)量方針聲明宜簡(jiǎn)明，可包括應(yīng)始終按照規(guī)定的方法和客戶需要來進(jìn)行檢測(cè)和（或 ）校準(zhǔn)的要求。當(dāng)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)大組織的一部分時(shí)，某些質(zhì)量方針要 素可以列入其他文件當(dāng)中。 4.2.3質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包含或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述質(zhì)量體系中所用文件 的架構(gòu)。 4.2.4質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)界定技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本標(biāo)準(zhǔn)的職 責(zé)。 4.3文件控制 4.3.1總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持程序來控制構(gòu)成其質(zhì)量體系的所有文件（內(nèi)部制定或來自外部的） ，諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其它規(guī)范化的文件、檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī) 范、指導(dǎo)書和手冊(cè)。 注1：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品 、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計(jì)劃等，這些文件可能承載在各種載體上，無論是硬拷 貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。 注2：有關(guān)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在5.4.7條中規(guī)定，記錄的控在４.12條中規(guī)定。 4.3.2文件的批準(zhǔn)和發(fā)布． 4.3.2.1凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員 審核并批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立識(shí)別質(zhì)量體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同 的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無效和（或）作廢的文件。 4.3.2.2所用的程序應(yīng)確保： a) 在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本； b)定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求; c)及時(shí)地從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用; d)出于法律和知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。 4.3.2.3實(shí)驗(yàn)室制定的質(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和（或）修 訂標(biāo)識(shí)...
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