管理文件和資料控制程
|管理文件和資料控制程序 |修訂狀態(tài)： 0 | | |日 期： 2000.6.18 | | |第 2 頁 | 1.目的 規(guī)定了質量體系管理文件在運行過程中的控制要求，以確保質量體系運行的各場合都 能得到和使用相應文件的有效版本。 2.適用范圍 適用于本廠質量體系運行中的管理文件和資料的控制活動。 3.定義 文件和資料的管理：指與質量體系有關文件的形成直到歸檔、更改、保管的全過程管 理。 4.職責 4.1質保部質管室負責質量體系管理文件的控制和管理。 4.2各職能部門負責相關的管理性文件的編寫，并負責各自專用文件及資料的管理。 5.工作程序 5.1文件的分類 5.1.1工廠的質量體系文件分為四個層次： a.第一層次為《質量手冊》； b.第二層次為《程序文件》； c.第三層次為《技術類文件》、《作業(yè)指導書》等； d.第四層次為《質量記錄》。 5.1.2文件和資料分為內、外部文件和資料以及受控文件和非受控文件。 5.2文件的編制 5.2.1《質量手冊》在管理者代表領導下由質保部負責編制。 5.2.2《程序文件》由各職能部門主管負責編制。 5.2.3《技術類文件》、《作業(yè)指導書》等由技術開發(fā)部或有關部門負責編制。 5.2.4《質量記錄》的第一版表式隨《程序文件》一起編制。 5.2.5其它管理文件由相關職能部門負責編制。 |管理文件和資料控制程序 |修訂狀態(tài)： 0 | | |日 期： 2000.6.18 | | |第 3 頁 | 5.2.6《質量手冊》、《程序文件》、《技術類文件》、《作業(yè)指導書》、《質量記錄》的編制格式 和標識按照《質量體系文件編寫導則》要求執(zhí)行。 5.3文件的審批權限 5.3.1文件和資料在發(fā)布前由授權人員審批其適用性。 a.《質量手冊》由管理者代表審核、廠長批準； b.《程序文件》由有關職能部門主管領導審核、管理者代表批準； c. 《技術類文件》、《作業(yè)指導書》等由有關職能部門主管領導審定； d. 其它管理文件，屬部門級工作文件由各部門主管審核，部門領導批準，屬工廠級文件由 部門領導審核、廠長批準。 5.3.2批準后的文件由質保部發(fā)布。 5.4文件的發(fā)放和使用 5.4.1文件管理部門負責文件的標識，文件受控目錄由文件管理部門提出，管理者代表批 準，受控文件加蓋“受控文件”印章，并注分發(fā)號。 5.4.2文件的發(fā)放 a.《質量手冊》按審批的范圍發(fā)放； b.《程序文件》按審批的范圍發(fā)放； c.其他文件的發(fā)放，按編制部門建議的范圍經批準發(fā)放。 d.文件的發(fā)放由文件管理人員填寫《文件發(fā)放領用登記表》，按批準發(fā)放范圍發(fā)放文件 。 5.4.3文件領用人在《文件發(fā)放領用登記表》上簽名。領取具有唯一分發(fā)號和加蓋“受控文 件”印章的文件，便于控制。 5.4.4工廠內不得使用擅自復印的文件，一經發(fā)現(xiàn)由文件管理人員收回銷毀。 5.4.5當文件嚴重破損影響使用時，文件使用人填寫《文件領用申請表》到文件管理部門辦 理更新手續(xù)，文件管理員負責將破損文件銷毀，并做好記錄。 5.4.6當文件使用人將文件丟失，必須重新辦理文件領出手續(xù)，但必須在領用中 做出說明（必要時作出檢討），文件管理員在補發(fā)文件時，注明丟失文件作廢， |管理文件和資料控制程序 |修訂狀態(tài)： 0 | | |日 期： 2000.6.18 | | |第 4 頁 | 必要時文件管理員通知有關使用部門，防止誤用。 5.4.7對使用的文件不得隨意涂改或抽取某頁另外保存，如對文件理解不清時，由該文件 的編制部門負責解釋。 5.5文件的更改 5.5.1如文件需要更改時，應由文件更改提出人或提出部門負責填寫《文件更改申請單》， 說明更改原因，對重要的更改（如技術參數(shù)）還應附有充分的證明材料。 5.5.2文件更改的審核、批準應由原審批部門進行，若指定其他部門審批時，該部門應獲 得審批所需依據(jù)的有關背景資料。 5.5.3文件更改申請批準后，由文件管理員根據(jù)批準的《文件更改申請單》意見實施更改， 并按《文件發(fā)放領用登記表》的名單發(fā)放更改后的文件，同時收回作廢的舊文件，以確保 各部門所使用的文件均為有效版本。 5.6文件的換版與作廢 5.6.1文件更改一般以換頁形式進行，但必須在更改狀態(tài)欄中注明更改序號；文件需進行 大幅度的修改，應進行換版，原版本文件作廢，換發(fā)新版本。 5.6.2作廢的文件由文件管理員按《文件發(fā)放領用登記表》收回并記錄，作廢文件加蓋“作 廢”印章。需銷毀的作廢文件，由文件管理員填寫《文件銷毀申請表》，文件管理部門負責 人批準后統(tǒng)一銷毀。需作資料保留的作廢文件，申請人填寫《文件留用申請單》，經文件 管理部門負責人批準后，由文件管理員加蓋“作廢留用”印章可留用。 5.7文件的管理 5.7.1文件經編制審核批準后，由文件管理員列入《質量體系文件清單》并填寫《歸檔文件 資料目錄臺帳》，存檔保管，存入軟盤的文件也由文件管理員例行歸檔登記、標識。為防 止文件的丟失，所有存入軟盤的文件均應有備份，每月檢查一次。 5.7.2需臨時借閱文件的人員，經文件管理部門負責人批準可借閱文件，借閱者 |管理文件和資料控制程序 |修訂狀態(tài)： 0 | | |日 期： 2000.6.18 | | |第 5 頁 | 應在指定日期歸還文件，到期不歸還者由文件管理員追回驗收，原版文件一律不準外借 ，以防止丟失或缺損。 5.7.3文件編制部門的負責人每年進行一次適宜性審核（外來文件的審核，由技術開發(fā)部 負責）。文件管理員應每半年全面檢查各類在用文件的有效性，對于各使用者手中的文 件，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。 5.8文件的保存 文件的保存按規(guī)定的地點和方式有序存放，以便存取，質量文件的保存應嚴格管理， 存放地點應具有防水、防火、防盜設施，以確保文件的完整性。 6.相關文件和記錄 QR/SH05.01-01《質量體系文件清單》 QR/SH05.01-02《文件更改申請單》 QR/SH05.01-03《歸檔文件/資料目錄臺帳》 QR/SH05.01-04《文件發(fā)放領用登記表》 QR/SH05.01-05《文件銷毀申請單》 QR/SH05.01-06《文件留用申請單》 QR/SH05.01-07《文件領用申請表》
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