糾正和預防措施控制程序
|糾正和預防措施控制| |程序 | | | | | | 1目的和范圍 | |為對已出現(xiàn)的和潛在的不合格原因進行分析，采取必要的措施，防止不合格的再發(fā)| |生；以及在產品特性、成本及服務方面采取措施進行持續(xù)改進，從而不斷提高產品| |、過程的質量水平和顧客滿意度。 | |本程序適用于本公司開發(fā)設計、過程控制和服務過程中，對已出現(xiàn)的或潛在的不合| |格，采取糾正和預防措施，以及進行持續(xù)改進的控制。 | |2術語 | |本程序引用了ISO/TS16949：2002標準的有關術語。 | |3職責 | |3.1技術質量部為本程序的歸口管理部門，負責預防和糾正措施實施過程中的跟蹤 | |、協(xié)調、驗證和評估；以及持續(xù)改進計劃的編制、跟蹤與驗證。 | |3.2總工程師負責公司內重大的糾正和預防措施制定的組織，在全公司貫徹推行持 | |續(xù)改進的思想體系，協(xié)調跨部門的持續(xù)改進工作。 | |3.3各有關部門按職能分配，負責本部門所需采取的糾正和預防措施的制定和實施 | |；以及持續(xù)改進項目在本部門的實施、資料整理與報告工作。 | |4 工作程序 | |4.1糾正和預防措施 | |當內部或外部出現(xiàn)質量問題時，應制定及實施糾正和預防措施，采取有效的解決問| |題的方法。 | |4.1.1糾正措施的制定和實施步驟 | |現(xiàn)有的不合格的信息評審—技術質量部進行調查研究找出影響原因—制定糾正措施— | |組織實施—記錄所采取措施的結果—評估所采取的措施—如引起文件更改應及時更改 | |。 | |4.1.2預防措施的制定和實施步驟 | |4.1.2.1各類質量信息—是否有潛在的不合格傾向—技術質量部進行調查、研究找出 | |影響原因—制定預防措施—組織實施—驗證并記錄效果—評估所采取的措施—如引起文 | |件更改應及時更改—預防措施有關信息提交管理評審。 | |4.1.2.2當外部出現(xiàn)不符合時，技術質量部應按照顧客規(guī)定的方法，制訂和實施糾 | |正和預防措施，發(fā)現(xiàn)問題的根源和徹底根除，并回復顧客。 | |4.1.3糾正措施的實施 | |4.1.3.1不合格信息包括： | |⑴外部不合格信息： | |a） 外部質量體系審核、過程（工藝）審核、生產件批準信息等； | |b） | |顧客對產品質量的通知、產品扣分等級通報、服務報告、顧客抱怨或投訴，退貨、| |索賠產品質量分析記錄等； | |⑵內部不合格信息： | |a） 管理評審報告 | |b） 內部質量體系/過程/產品審核報告 | |c） 現(xiàn)場質量問題通知單 | |d） 不合格品評審單 | |e） 材料/產品合格率統(tǒng)計表 | |f） 設計評審報告、 | |g） 檢驗記錄/試驗報告 | |4.1.3.2技術質量部組織有關部門根據(jù)內外部不合格信息等反映的重大問題或有代 | |表性的質量問題討論、分析原因，并制定《糾正和預防措施報告》，督促各負責部門| |實施整改。 | |4.1.3.3對顧客退回的不合格品，由技術質量部進行逐一分析，并根據(jù)分析結果制 | |訂和實施《糾正和預防措施報告》。 | |4.1.3.4實施糾正和預防措施要盡量采取防錯措施，并舉一反三，以消除其類似的 | |不合格。 | |4.1.3.5總工程師負責糾正和預防措施在實施過程中，跨部門間的協(xié)調和督促工作 | |，技術質量部負責糾正和預防措施實施后的跟蹤、驗證與評估，對確能達到預期效| |果的，納入相應的文件。 | |4.1.4預防措施的實施 | |4.1.4.1技術質量部不定期地對各部門糾正措施的信息進行整理，查找潛在不合格 | |原因，制定相應的預防措施，發(fā)放《糾正和預防措施報告》由責任部門實施，并驗證| |其有效性。 | |4.1.4.2由技術質量部通過考慮潛在不合格的嚴重性、可能出現(xiàn)頻度和可識別性， | |從已發(fā)生的不合格中得到的經驗運用于現(xiàn)行的風險分析FMEA中，以便由此提出或采| |取預防措施，交有關部門實施,跟蹤并驗證其有效性。 | |4.1.4.3在制定糾正和預防措施中，要采用防錯方法，防錯方法要簡便適用，其程 | |度應與問題大小和遭遇的風險程度相適應。 | |4.1.5對實施糾正和預防措施，涉及體系文件和技術文件更改的，按程序文件《文件| |和資料控制程序》規(guī)定執(zhí)行。 | |4.1.6糾正和預防措施的實施、驗證和評估記錄，由技術質量部負責整理和保管。 | |4.1.7通過管理評審，技術質量部將糾正和預防措施的有關信息報告總經理。 | |4.2持續(xù)改進 | |4.2.1公司領導通過宣傳教育，貫徹持續(xù)改進的思想。 | |4.2.2持續(xù)改進主要是針對質量、服務和價格三個方面。 | |4.2.3持續(xù)改進應最優(yōu)先考慮產品特殊特性，以及那些已表明穩(wěn)定、具有可接受能 | |力和性能的過程，并延伸到具有特殊特性的產品和過程上。 | |4.2.4持續(xù)改進應具備的條件 | |當過程穩(wěn)定，產品符合規(guī)范要求，制造能力和產品特性可以接受時，應進行持續(xù)改| |進，以減少變差，降低成本和改善服務，最終使顧客滿意。 | |a） 計量型數(shù)據(jù)改進的目標是優(yōu)化目標值，并減少變差。 | |b） 計數(shù)型數(shù)據(jù)改進的前提是零缺陷。 | |4.2.5持續(xù)改進的目的及內容 | |4.2.5.1質量的持續(xù)改進，其目的是為提高顧客滿意度，包括以下內容： | |a) 低于100%的初始運轉能力； | |b) 未集中于目標值的雙側公差； | |c) 產品難以裝配或安裝； | |d) 測量系統(tǒng)能力接近最低限； | |e) 優(yōu)化顧客的過程； | |f) 顧客的不滿意及不滿意的趨勢。 | |g) 報廢、返工、返修。 | |4.2.5.2生產率的持續(xù)改進，其目的是為降低成本、降低產品價格，包括以下內容 | |： | |a) 過長的生產周期； | |b) 計劃外停機時間； | |c) 較高的質量成本； | |d) 人才和物料的浪費； | |e) 重復的搬運和過多的儲存； | |f) 設備安裝、模具更換及機器調整時間； | |g)非增值使用場地空間。 | |4.2.5.3可能用到的持續(xù)改進技術包括：控制圖、因果圖、ppm分析、設備總效率、| |基準確定、防錯等技術。 | |4.2.6持續(xù)改進的實施及驗證 | |4.2.6.1各部門都要有目的地識別和把握持續(xù)改進的機會，根據(jù)顧客和內部信息的 | |反饋，確定改進需求，由技術質量部制定《年度持續(xù)改進計劃》，明確改進項目、改| |進目標及進度要求，報總工程師批準后，發(fā)放各部門確定改進方案并實施。 | |4.2.6.2負責持續(xù)改進的部門組織相關部門實施，按期完成后編制《持續(xù)改進報告》 | |，記錄持續(xù)改進的項目、過程及實施結果，交技術質量部備案。 | |4.2.6.3技術質量部負責在適當時機，對已改進的項目及其效果進行驗證，并將結 | |果填入《持續(xù)改進報告》，提交管理評審。 | |4.2.6.4持續(xù)改進項目驗證后如效果不好，由總工程師決定是否終止或繼續(xù)改進。 | |4.2.7由公司辦公室負責，每年組織全公司職工開展合理化建議活動、或零缺陷活 | |動等，收集和落實改進建議。 | |5相關質量記錄 | |Q/DM80701 糾正和預防措施報告 | |Q/DM80702 年度持續(xù)改進計劃 | |Q/DM80703 持續(xù)改進報告 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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