膠囊填充機驗證報1
膠囊填充機驗證報告 一、 驗證報告審批 1 驗證報告起草 |驗證報告名稱 |膠囊填充機驗證 | |驗證報告編號 |YZB-02-011 | |起 草 部 門 |起 草 人 |起 草 日 期 | |固體制劑車間 | |年 月 日 | |設 備 科 | |年 月 日 | 2 驗證組成員: 3 驗證報告批準 批準人： 日期： 年 月 日 二、 驗證報告 1 引言 膠囊填充機是用于膠囊生產中將藥粉填充于空膠囊中的設備。 該設備于2000年9月進行全面安裝，2000年 10月1日完成安裝調試。根據生產工藝和GMP要求，結合實際情況，決定于2000 年 10 月11 日對本設備進行驗證。 2 目的 該設備經安裝調試后，檢查并確認本設備是否符合設計要求，技術參數是否可行，是 否能滿足生產工藝和GMP要求。 3 驗證對象 CGN-208型膠囊填充機安裝驗證、運行驗證及清洗驗證。 4 驗證前準備 4.1 文件檢查 檢查所需的文件 |文件名稱 |存放處 |保管人 |備 注 | |采購定單 | | | | |使用說明書 | | | | |圖紙 | | | | |電氣設備清單 | | | | |合格證 | | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 4.2 檢測用儀器 |儀器、儀表名稱 |型 號 |檢定合格證或產品合格證 |檢定有效期 | |電子分析天平 | | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 4.3 有關膠囊填充機的標準操作規(guī)程 A CGN-208型膠囊填充機標準操作規(guī)程 B 膠囊填充標準操作程序 C 膠囊拋光標準操作程序 D 膠囊填充機清潔標準操作程序 E 膠囊磨光機清潔標準操作程序 5 驗證實施 5.1 安裝驗證 |設 備 名 稱 |半自動膠囊填充機 |設 備 負 責 人|張玉霖 | |設 備 編 號 | |生產廠家及型號| | |設備所在部門 | |設備房間號 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1 設備性能 5.1.1.1 設備材質 |部 件 |要求及表面精度 |實際安裝 |說 明 | |加藥料斗 |不銹鋼、光滑 | | | |加空膠囊料斗 |不銹鋼、光滑 | | | |播 囊 器 |銅、光滑 | | | |膠 囊 盤 |鋁合金、光滑 | | | |飼 粉 器 |不銹鋼、光滑 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1.2 關鍵儀表 |儀表名稱 |廠 家 型 號 |檢定合格證或產品合格證| |壓力表 | | | |真空表 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.2 公用工程連接 5.1.2.1 配電 |項 目 |設計要求 |實際安裝 | |電 壓 |380V | | |頻 率 |50Hz | | |接地保護 |接地 | | | | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.2.2 壓縮空氣與真空度 |項 目 |設計要求 |實際安裝 | |壓縮空氣質量 |干燥、無油 | | |壓 力 |0.4～0.7MPa | | |真 空 度 |-0.02～-0.06MPa | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2 運行驗證 5.2.1 性能測試（空運轉） 目的：保證膠囊填充機在空轉時符合設計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。 測試步驟：確認膠囊填充機已經為性能測試做好一切準備，包括： 5.2.1.1 性能測試步驟一：檢查并保證設備可運行。 |檢查項目 |要求標準 |實際情況 | |電力連接 |符合使用說明書要求 | | |壓縮空氣連接 |符合使用說明書要求 | | |真空系統連接 |符合使用說明書要求 | | |潤滑系統 |符合使用說明書要求 | | |安裝驗證 |已執(zhí)行并得到認可 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能測試步驟二：按以下步驟操作。 |操作步驟 |測試內容 |工作狀況說明 | |空膠囊加料斗中加入空膠囊，裝|機器運轉情況及播囊| | |好播囊裝置、插囊盤，開機播囊|情況 | | |加料漏斗中不加料時，開機進行|飼料運行情況 | | |飼料運行 | | | |鎖囊裝置運行 |運行情況 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2 功能測試（負載運轉） 目的：保證膠囊填充機在負載運轉時符合設計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。 測試步驟：確認膠囊填充機已經為功能測試做好一切準備，包括： 5.2.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設備可供試運行。 |檢查項目 |要求標準 |實際情況 | |電力連接 |符合使用說明書要求 | | |壓縮空氣連接 |符合使用說明書要求 | | |真空系統連接 |符合使用說明書要求 | | |潤滑系統 |符合使用說明書要求 | | |安裝驗證及性能測試 |已執(zhí)行并得到認可 | | |待試物料：待填藥粉名稱|已準備好 | | |和空膠囊 | | | |藥粉名稱：對乙酰氨基酚| | | |混合粉 | | | |膠囊型號：0# | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能測試步驟二：按以下步驟操作。 |操作步驟 |測試內容 |工作狀況說明 | | |插囊情況 | | |插 囊 |帽體分離情況 | | | |飼料與轉盤運轉、 | | |飼 粉 |填充情況 | | | |鎖囊運行情況 | | |鎖 囊 | | | |膠囊填充運轉時間 | 小時 | | |產 量 | 萬粒 | | |檢 查 |填充后膠囊外觀 | | | |膠囊平均裝量 | | | |裝量差異 | | | |膠囊崩解時限 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 附：裝量差異檢查結果 |品 名 |批 號 |規(guī) 格 |理論裝量 |平均裝量 | | | | | | | |裝量差異限度 | | |裝量(mg) | | | | |按膠囊填充機清潔標準|用棉簽擦拭設備內外表 |無污跡 | | |操作程序進行清潔 |面，檢查是否有污跡 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 6 結果分析和評價 根據以上驗證結果，寫出驗證評定。 7 最終審批 驗證報告由驗證組長審核后，報驗證總負責人批準，并簽發(fā)驗證證書。 驗證評定 |驗證項目|膠囊填充機驗證 | |驗證目的| | | |檢查并確認本設備是否符合設計要求，技術參數是否可行、是否| | |能滿足生產工藝和GMP要求。 | |參加人員| | |驗證時間| 年 月 日 | |評 | | |價 | | |和 | | |建 | | |議 | | | | | | |評定人： 年 月 日 | |審 | 驗證組長： 年 月 | | |日 | |核 | | |批 | 廠 長： 年 月 | | |日 | |準 | |
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