膠囊填充機(jī)驗證報1
膠囊填充機(jī)驗證報告 一、 驗證報告審批 1 驗證報告起草 |驗證報告名稱 |膠囊填充機(jī)驗證 | |驗證報告編號 |YZB-02-011 | |起 草 部 門 |起 草 人 |起 草 日 期 | |固體制劑車間 | |年 月 日 | |設(shè) 備 科 | |年 月 日 | 2 驗證組成員: 3 驗證報告批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 二、 驗證報告 1 引言 膠囊填充機(jī)是用于膠囊生產(chǎn)中將藥粉填充于空膠囊中的設(shè)備。 該設(shè)備于2000年9月進(jìn)行全面安裝，2000年 10月1日完成安裝調(diào)試。根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求，結(jié)合實際情況，決定于2000 年 10 月11 日對本設(shè)備進(jìn)行驗證。 2 目的 該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合設(shè)計要求，技術(shù)參數(shù)是否可行，是 否能滿足生產(chǎn)工藝和GMP要求。 3 驗證對象 CGN-208型膠囊填充機(jī)安裝驗證、運行驗證及清洗驗證。 4 驗證前準(zhǔn)備 4.1 文件檢查 檢查所需的文件 |文件名稱 |存放處 |保管人 |備 注 | |采購定單 | | | | |使用說明書 | | | | |圖紙 | | | | |電氣設(shè)備清單 | | | | |合格證 | | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 4.2 檢測用儀器 |儀器、儀表名稱 |型 號 |檢定合格證或產(chǎn)品合格證 |檢定有效期 | |電子分析天平 | | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 4.3 有關(guān)膠囊填充機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 A CGN-208型膠囊填充機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B 膠囊填充標(biāo)準(zhǔn)操作程序 C 膠囊拋光標(biāo)準(zhǔn)操作程序 D 膠囊填充機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序 E 膠囊磨光機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序 5 驗證實施 5.1 安裝驗證 |設(shè) 備 名 稱 |半自動膠囊填充機(jī) |設(shè) 備 負(fù) 責(zé) 人|張玉霖 | |設(shè) 備 編 號 | |生產(chǎn)廠家及型號| | |設(shè)備所在部門 | |設(shè)備房間號 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1 設(shè)備性能 5.1.1.1 設(shè)備材質(zhì) |部 件 |要求及表面精度 |實際安裝 |說 明 | |加藥料斗 |不銹鋼、光滑 | | | |加空膠囊料斗 |不銹鋼、光滑 | | | |播 囊 器 |銅、光滑 | | | |膠 囊 盤 |鋁合金、光滑 | | | |飼 粉 器 |不銹鋼、光滑 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1.2 關(guān)鍵儀表 |儀表名稱 |廠 家 型 號 |檢定合格證或產(chǎn)品合格證| |壓力表 | | | |真空表 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.2 公用工程連接 5.1.2.1 配電 |項 目 |設(shè)計要求 |實際安裝 | |電 壓 |380V | | |頻 率 |50Hz | | |接地保護(hù) |接地 | | | | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.2.2 壓縮空氣與真空度 |項 目 |設(shè)計要求 |實際安裝 | |壓縮空氣質(zhì)量 |干燥、無油 | | |壓 力 |0.4～0.7MPa | | |真 空 度 |-0.02～-0.06MPa | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2 運行驗證 5.2.1 性能測試（空運轉(zhuǎn)） 目的：保證膠囊填充機(jī)在空轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。 測試步驟：確認(rèn)膠囊填充機(jī)已經(jīng)為性能測試做好一切準(zhǔn)備，包括： 5.2.1.1 性能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運行。 |檢查項目 |要求標(biāo)準(zhǔn) |實際情況 | |電力連接 |符合使用說明書要求 | | |壓縮空氣連接 |符合使用說明書要求 | | |真空系統(tǒng)連接 |符合使用說明書要求 | | |潤滑系統(tǒng) |符合使用說明書要求 | | |安裝驗證 |已執(zhí)行并得到認(rèn)可 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能測試步驟二：按以下步驟操作。 |操作步驟 |測試內(nèi)容 |工作狀況說明 | |空膠囊加料斗中加入空膠囊，裝|機(jī)器運轉(zhuǎn)情況及播囊| | |好播囊裝置、插囊盤，開機(jī)播囊|情況 | | |加料漏斗中不加料時，開機(jī)進(jìn)行|飼料運行情況 | | |飼料運行 | | | |鎖囊裝置運行 |運行情況 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2 功能測試（負(fù)載運轉(zhuǎn)） 目的：保證膠囊填充機(jī)在負(fù)載運轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。 測試步驟：確認(rèn)膠囊填充機(jī)已經(jīng)為功能測試做好一切準(zhǔn)備，包括： 5.2.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運行。 |檢查項目 |要求標(biāo)準(zhǔn) |實際情況 | |電力連接 |符合使用說明書要求 | | |壓縮空氣連接 |符合使用說明書要求 | | |真空系統(tǒng)連接 |符合使用說明書要求 | | |潤滑系統(tǒng) |符合使用說明書要求 | | |安裝驗證及性能測試 |已執(zhí)行并得到認(rèn)可 | | |待試物料：待填藥粉名稱|已準(zhǔn)備好 | | |和空膠囊 | | | |藥粉名稱：對乙酰氨基酚| | | |混合粉 | | | |膠囊型號：0# | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能測試步驟二：按以下步驟操作。 |操作步驟 |測試內(nèi)容 |工作狀況說明 | | |插囊情況 | | |插 囊 |帽體分離情況 | | | |飼料與轉(zhuǎn)盤運轉(zhuǎn)、 | | |飼 粉 |填充情況 | | | |鎖囊運行情況 | | |鎖 囊 | | | |膠囊填充運轉(zhuǎn)時間 | 小時 | | |產(chǎn) 量 | 萬粒 | | |檢 查 |填充后膠囊外觀 | | | |膠囊平均裝量 | | | |裝量差異 | | | |膠囊崩解時限 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 附：裝量差異檢查結(jié)果 |品 名 |批 號 |規(guī) 格 |理論裝量 |平均裝量 | | | | | | | |裝量差異限度 | | |裝量(mg) | | | | |按膠囊填充機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)|用棉簽擦拭設(shè)備內(nèi)外表 |無污跡 | | |操作程序進(jìn)行清潔 |面，檢查是否有污跡 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 6 結(jié)果分析和評價 根據(jù)以上驗證結(jié)果，寫出驗證評定。 7 最終審批 驗證報告由驗證組長審核后，報驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽發(fā)驗證證書。 驗證評定 |驗證項目|膠囊填充機(jī)驗證 | |驗證目的| | | |檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合設(shè)計要求，技術(shù)參數(shù)是否可行、是否| | |能滿足生產(chǎn)工藝和GMP要求。 | |參加人員| | |驗證時間| 年 月 日 | |評 | | |價 | | |和 | | |建 | | |議 | | | | | | |評定人： 年 月 日 | |審 | 驗證組長： 年 月 | | |日 | |核 | | |批 | 廠 長： 年 月 | | |日 | |準(zhǔn) | |
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