顆粒藥劑工藝驗證
××××顆粒工藝驗證方案 VA/J—0 /00 |起 草 人： | |日期： |年 月 日 | |會 簽 人： | | | | |固體制劑車間：| |日期： |年 月 日 | |生 產(chǎn) 部： | |日期： |年 月 日 | |質(zhì)量管理部： | |日期： |年 月 日 | |批 準 人： | |日期： |年 月 日 | ××××顆粒工藝驗證方案（前處理） 1. 適用范圍 本方案適用于公司中藥提取車間小兒感冒顆粒（前處理）的工藝驗證。 2. 責(zé)任： 中藥提取車間：負責(zé)工藝驗證方案本車間驗證的組織實施。 生產(chǎn)部：負責(zé)工藝驗證方案起草。 質(zhì)量管理部QA人員：負責(zé)協(xié)助驗證方案的組織實施。 質(zhì)量管理部QC人員：負責(zé)按計劃完成工藝驗證方案中相關(guān)檢驗任務(wù)；確保檢驗結(jié)論正確 可靠。 QA驗證管理員：負責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助工藝驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作， 并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。 質(zhì)量管理部經(jīng)理：負責(zé)工藝驗證方案及報告的審核。 生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān)：負責(zé)工藝驗證方案及報告的批準。 驗證小組： 組長：×××× 副組長：×××× 成員：×××××××× 3. 概述 小兒感冒顆粒是我公司已生產(chǎn)多年的產(chǎn)品，在多年的生產(chǎn)過程中，此產(chǎn)品生產(chǎn)工藝系 統(tǒng)是穩(wěn)定可靠的。公司現(xiàn)有的廠房都已經(jīng)驗證合格。工藝用水已檢驗合格，主要生產(chǎn)設(shè) 備，樣品取樣及檢驗方法，設(shè)備清潔方法均已經(jīng)進行驗證合格。在人員培訓(xùn)合格并已經(jīng) 取得上崗證的基礎(chǔ)上，輔以工序生產(chǎn)及檢驗結(jié)果依據(jù)。 4. 驗證目的 本產(chǎn)品工藝驗證方案的目的：為評價小兒感冒顆粒產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程 中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝因素提供系統(tǒng)的驗證計劃。以保證實現(xiàn)在正常的生 產(chǎn)條件下，按照現(xiàn)生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的小兒感冒顆粒，并確認生產(chǎn)過程 的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。 在試生產(chǎn)的同時對小兒感冒顆粒（前處理）的生產(chǎn)工藝進行驗證。進行生產(chǎn)工藝驗證的 產(chǎn)品批次為連續(xù)生產(chǎn)三批。 5. 驗證內(nèi)容 5． 1 工藝處方： 廣藿香75g 菊 花75g 連 翹75g 大青葉125g 板藍根75g 地 黃75g 地骨皮75g 白 薇75g 薄 荷50g 石 膏125g 5．2小兒感冒顆粒（前處理）生產(chǎn)工藝過程包括：中藥材配料，粉碎等操作步驟。詳見 《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（前處理） 5．3相關(guān)生產(chǎn)，質(zhì)量管理文件： 《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（前處理分）《小兒感冒顆粒質(zhì)量標準》《小兒感冒顆粒批生產(chǎn)指 令》及各工序《批生產(chǎn)記錄》《驗證管理規(guī)程》 5. 4工藝流程 工藝流程圖基本符號 |序號 |符號 |符號含義 | |1 | |表示物料 | |2 | |表示工序或?qū)ξ锪霞庸? | |3 | |表示物料的流向 | |4 | |表示潔凈管理區(qū) | 5．5原材料 |中藥材名稱|物料編號|批用量(1.8 |質(zhì)量標準名稱 |備注 | | | |萬盒) | | | |廣藿香 | |56.16kg |《中國藥典2000年版》一部 | | |連翹 | |56.16kg |《中國藥典2000年版》一部 | | |菊花 | |56.16kg |《中國藥典2000年版》一部 | | |板藍根 | |56.16kg |《中國藥典2000年版》一部 | | |地黃 | |56.16kg |《中國藥典2000年版》一部 | | |地骨皮 | |56.16kg |《中國藥典2000年版》一部 | | |白薇 | |56.16kg |《中國藥典2000年版》一部 | | |大青葉 | |93.60kg |《中國藥典2000年版》一部 | | |石膏 | |93.60kg |《中國藥典2000年版》一部 | | |薄荷 | |37.44kg |《中國藥典2000年版》一部 | | 5．6主要生產(chǎn)設(shè)備 |設(shè)備名稱 |設(shè)備型號 |材質(zhì) |數(shù)量 |生產(chǎn)能力 |所在崗位 | |洗藥機 |XY-720 |不銹鋼 |1 |300～400kg/小時 |前處理 | |烘箱 |CT-2 |鋼，不銹鋼|1 |300～400kg/班 |干燥 | |粉碎機 |HA-721 |鋼，不銹鋼|1 |30～40kg/小時 |粉碎 | |粉碎振動篩粉機|SZP-320 |鋼，不銹鋼|1 |20～30kg/小時 |粉碎 | 5．7驗證判斷標準 《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（前處理） 5．8驗證方法及要求： 操作依據(jù)：《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》、《小兒感冒顆粒原藥材炮制SOP》、《小兒感冒 顆粒稱量配料SOP》、《粉碎過篩SOP》 5．8．1在生產(chǎn)的同時，通過生產(chǎn)中連續(xù)三批小兒感冒顆粒藥粉，結(jié)合實際生產(chǎn)對小兒感 冒顆粒生產(chǎn)工藝中的（前處理）生產(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)進行驗證。保證在生產(chǎn)時能生產(chǎn)出符 合質(zhì)量標準的小兒感冒顆粒產(chǎn)品，（配料、干燥、粉碎在潔凈管理區(qū)，其余操作均在一 般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。） 5．8．2生產(chǎn)工藝文件：檢查，核對所執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件，應(yīng)是經(jīng)批準后的現(xiàn)行文件。 5．8．3原材料：按照其質(zhì)量標準進行檢查，必須符合質(zhì)量標準的規(guī)定要求。 5．8．4在生產(chǎn)操作前檢查：檢查設(shè)備。物料、操作間環(huán)境、容器具、工用具、文件、人 員的著裝及衛(wèi)生等，都必須符合規(guī)定要求。 5．8．5生產(chǎn)工藝驗證內(nèi)容。 5．8．5．1單元項目：干燥。 1. 評價方法 工藝條件：檢查、復(fù)核中藥材品名、數(shù)量、批號。烘箱溫度，干燥時間，裝量。 取樣及檢查：藥材烘制完后，在烘車的上、中、下烘盤內(nèi)取樣，進行外觀性狀和水 分的檢查。 2. 標準：確認品名、數(shù)量、烘箱溫度、干燥時間、裝量等符合規(guī)定要求。 3. 執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒原藥材炮制SOP》 4. 可接受標準：參照崗位操作SOP中規(guī)定要求。 5．8．5．2單元項目，配料 1. 評價方法：檢查，校對磅稱、檢查、復(fù)核中藥材品名、數(shù)量、批號。 2. 標準：確認磅稱經(jīng)過校驗，且在有效期內(nèi)（有檢定合格證），配料過程必須雙人進行復(fù) 核。 3. 執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒稱量配料SOP》 4. 可接受標準：參照崗位操作SOP規(guī)定要求。 5．8．5．3單元項目：粉碎 （1）評價方法 工藝條件：粉碎時速度 、篩網(wǎng)目數(shù)、藥粉的性狀、細度。 取樣及檢測：在物料粉碎前、中、后期分別取樣進行性狀、細度檢查。 1. 標準：確認粉碎時速度、篩網(wǎng)目數(shù)在規(guī)定的要求范圍內(nèi)，檢查藥粉性狀、細度符合質(zhì) 量標準的要求。 2. 執(zhí)行文件：《中藥材粉碎SOP》 3. 可接受標準：參照崗位操作SOP中的規(guī)定要求。 5．9質(zhì)量保證 5．9．1文件完整 1. 評價方法：審核生產(chǎn)過程中QA檢查結(jié)果，記錄，并應(yīng)成正確文件。 2. 標準：全部QA文件都應(yīng)完整、正確。 5．9．2檢驗方法 1. 評價方法：審核所有檢驗過程是按照規(guī)定的方法進行。 2. 標準：所有檢驗方法都必須與檢驗規(guī)程相一致。 5．9．3檢驗結(jié)果 1. 評價方法：審核所有檢驗過程中的檢驗結(jié)果在規(guī)定的標準范圍內(nèi)。 2. 標準：所有檢驗結(jié)果都必須符合質(zhì)量標準的規(guī)定要求。 5．10主要參數(shù) 5．10．1所有中藥材必須通過其測試標準規(guī)定的所有項目。 5．10．2藥粉測試應(yīng)符合其規(guī)定的質(zhì)量標準。 性狀：板藍根藥粉 石膏粉 細度：≥100目。 微生物限度：細菌總數(shù)：≤8000個/g，霉菌總數(shù)：≤80個/g，大腸桿菌：不得檢出。 貯存期：1個月。。 6. 再驗證 根據(jù)小兒感冒顆粒藥粉產(chǎn)品的特性，規(guī)定每二年對生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、原材料，生產(chǎn)工 藝等方面進行一次再驗證。 7. 驗證記錄 粉碎記錄。 小兒感冒顆粒粉碎驗證記錄（表一） 品名 批號 | 操作 |藥粉 | |項目 | | |取樣點 |1（前期） |2（中期） |3（后期） | |性狀 | | | | |細度 | | | | |可接受|細度 |≥100目 | |標準 | | | | |性狀 |本品為淺棕色后或棕色細粉 | | |微生物 |細菌總數(shù)：≤8000個/g，霉菌總數(shù)：≤80個/g，大腸桿菌不：得 | | | |檢出。 | | | | |結(jié)論 | | | |QA人員 時間 年 月 | | |日 | | | |檢驗人 時間 年 月 日 | | | |復(fù)核人 時間 年 月 日 | ××××顆粒工藝驗證方案（提?。?1. 適用范圍 本方案適用于公司中藥提取車間小兒感冒顆粒（提取）的工藝驗證。 2. 責(zé)任： 中藥提取車間：負責(zé)工藝驗證方案本車間驗證的組織實施。 生產(chǎn)部：負責(zé)工藝驗證方案起草。 質(zhì)量管理部QA人員：負責(zé)協(xié)助驗證方案的組織實施。 質(zhì)量管理部QC人員：負責(zé)按計劃完成工藝驗證方案中相關(guān)檢驗任務(wù)；確保檢驗結(jié)論正確 可靠。 QA驗證管理員：負責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助工藝驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作， 并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。 質(zhì)量管理部經(jīng)理：負責(zé)工藝驗證方案及報告的審核。 生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān)：負責(zé)工藝驗證方案及報告的批準。 驗證小組： 組長：×××× 副組長：×××× 成員：×××××××× 3. 概述 小兒感冒顆粒是我公司已生產(chǎn)多年的產(chǎn)品，在多年的生產(chǎn)過程中，此產(chǎn)品生產(chǎn)工藝系統(tǒng) 是穩(wěn)定可靠的。公司現(xiàn)有的廠房都已經(jīng)驗證合格。工藝用水已檢驗合格，主要生產(chǎn)設(shè)備 ，樣品取樣及檢驗方法，設(shè)備清潔方法均已經(jīng)進行驗證合格。在人員培訓(xùn)合格并已經(jīng)取 得上崗證的基礎(chǔ)上，輔以工序生產(chǎn)及檢驗結(jié)果依據(jù)。 4. 驗證目的 本產(chǎn)品工藝驗證方案的目的：為評價小兒感冒顆粒產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程 中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝因素提供系統(tǒng)的驗證計劃。以保證實現(xiàn)在正常的生 產(chǎn)條件下，按照現(xiàn)生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的小兒感冒顆粒，并確認生產(chǎn)過程 的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。 在試生產(chǎn)的同時對小兒感冒顆粒（提?。┑纳a(chǎn)工藝進行驗證。進行生產(chǎn)工藝驗證的產(chǎn) 品批次為連續(xù)生產(chǎn)三批。 5. 驗證內(nèi)容 5． 1 工藝處方： 廣藿香75g 菊 花75g 連 翹75g 大青葉125g 板藍根75g 地 黃75g 地骨皮75g 白 薇75g 薄 荷50g 石 膏125g 5．2小兒感冒顆粒（提取部分）生產(chǎn)工藝過程包括：中藥材配料，提取，濃縮，收膏等 操作步驟。詳見《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（提取部分） 5．3相關(guān)生產(chǎn)，質(zhì)量管理文件： 《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（提取部分）《小兒感冒顆粒質(zhì)量標準》《小兒感冒顆粒批生產(chǎn)指 令》及各工序《批生產(chǎn)記錄》《驗證管理規(guī)程》 5. 4工藝流程 工藝流程圖基本符號 |序號 |符號 |符號含義 | |1 | |表示物料 | |2 | |表示工序或?qū)ξ锪霞庸? | |3 | |表示物料的流向 | |4 | |表示潔凈管理區(qū) | 5．5原材料 |中藥材名稱|物料編號|批用量(1.8 |質(zhì)量標準名稱 |備注 | | | |萬盒) | | | |廣藿香 | |56.16kg |《中國藥典2000年版》一部 | | |連翹 | |56.16...
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