歡迎參加新員工GMP基本知識(shí)培訓(xùn)(ppt)
歡迎參加新員工GMP基本知識(shí)培訓(xùn)
課 程 內(nèi) 容
1） 什么是GMP？
2）為什么GMP很重要？
3）什么時(shí)候用GMP？
4）GMP用于何處？
5） GMP與什么人有關(guān)？
6）怎樣實(shí)現(xiàn)GMP？
1)什么是GMP？

優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范是用于描述藥品生產(chǎn)控制方法的術(shù)語(yǔ)。

這次培訓(xùn)是告訴你為什么優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范對(duì)我們?nèi)绱酥匾约白鳛閭€(gè)人如何實(shí)現(xiàn)它。

2)為什么GMP很重要？
GMP能確保我們的用戶——醫(yī)生、藥劑師、尤其是病人——獲得高質(zhì)量的藥品。
經(jīng)過(guò)近一個(gè)世紀(jì)的努力才使人們對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和療效建立信心。
稍有疏忽，歷經(jīng)數(shù)年建立的產(chǎn)品信譽(yù)就會(huì)在一夜之間毀于一旦?？梢院敛豢鋸埖卣f(shuō)，產(chǎn)品的質(zhì)量和病人的生命休戚相關(guān)。
出于其它商業(yè)原因，也要求產(chǎn)品質(zhì)量領(lǐng)先。
任何受污染的吸入劑、藥瓶、霜?jiǎng)┗蚱瑒┒紩?huì)導(dǎo)致整批產(chǎn)品的報(bào)廢。
在激烈的環(huán)境中，不允許我們有任何差錯(cuò)。
GMP意味著：更少的浪費(fèi)、更高的質(zhì)量、更高的效率、力求工作完美。
有關(guān)的法規(guī)
生產(chǎn)藥品必須有藥品生產(chǎn)許可證，若生產(chǎn)不負(fù)責(zé)任，則會(huì)被 沒(méi)收生產(chǎn)許可證。
牢記：沒(méi)有生產(chǎn)許可證就意味著失業(yè)。
歐共體藥品管理?xiàng)l例
歐共體藥品管理?xiàng)l例包括一系列規(guī)范，從中我們可以了解生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
聯(lián)邦藥品法規(guī)
美國(guó)藥品和食品管理局制定了聯(lián)邦藥品法規(guī)，并且為在美國(guó)銷售的藥品制定了標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
歐共體藥品管理?xiàng)l例和聯(lián)邦藥品法規(guī)建議制定一系列生產(chǎn)規(guī)程以保證所有產(chǎn)品均一、高質(zhì)。

許多現(xiàn)場(chǎng)的操作方法已成文，稱作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
3)什么時(shí)候用GMP？
從你開(kāi)始工作的第一天起，GMP就每時(shí)每刻用于你工作的各個(gè)方面。

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生的任何事都會(huì)影響GMP。

4)GMP用于何處？

GMP適用于制藥業(yè)的不同工作：從收料到物料管理、物料流向、實(shí)際的制造過(guò)程、在包裝線上到最后產(chǎn)品出廠。
產(chǎn)品一旦離開(kāi)工廠，我們就無(wú)法對(duì)它的質(zhì)量再進(jìn)行控制，但我們能確保出廠時(shí)它們是一流的產(chǎn)品。
5)GMP與什么人有關(guān)？
GMP影響每一個(gè)人。
遵守GMP是生產(chǎn)環(huán)節(jié)中每個(gè)人的職責(zé)。其中有某個(gè)環(huán)節(jié)失誤，會(huì)導(dǎo)致大量的時(shí)間和精力的浪費(fèi)。
對(duì)你所做的工作要進(jìn)行檢查，如有必要可復(fù)查，以確保每件事正確無(wú)誤。
如果有疑問(wèn)，向你的直接領(lǐng)導(dǎo)詢問(wèn)。由于材大難用從生產(chǎn)的前階段就有差錯(cuò)，因此開(kāi)始工作前須行檢查，確保一切正常。
GMP并不僅僅適用于你的工作。當(dāng)你看到任何不正?，F(xiàn)象，就向你的直接領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

6)怎樣實(shí)現(xiàn)GMP？成功
6.1 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
6.2 培訓(xùn)
6.3 廠房和設(shè)備
6.4 記錄
6.5 標(biāo)簽
6.6 批產(chǎn)品
6.7 生產(chǎn)線清場(chǎng)
6.8 物料平衡
6.9 衛(wèi)生
6.10 清潔
6.11 匯報(bào)失誤
6.12 牢記
6.1 SOPs(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)
SOP是為工作安全、有序而制定的經(jīng)過(guò)試驗(yàn)的方法。
嚴(yán)格執(zhí)行SOP是實(shí)現(xiàn)優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范的前提。
SOP包含工廠的大部分設(shè)備、制造工作和清潔的操作。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是每個(gè)人必須執(zhí)行的最低標(biāo)準(zhǔn)。
如果有疑問(wèn)，向你的直接領(lǐng)導(dǎo)詢問(wèn)。
6.2 培訓(xùn)
*你一加入本公司就要接受GMP要求的培訓(xùn)。
*你將授受一系列培訓(xùn)以了解GMP的重要性和它對(duì)你及產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
*我們會(huì)幫助你獲得所需的所有技能和知識(shí)。
參加培訓(xùn)課：對(duì)于自己不直接從事的工作有一個(gè)了解。
*提問(wèn)：如有不明確的地方，請(qǐng)?zhí)釂?wèn)。
*不要做不熟悉的工作，除非有人監(jiān)督并且這是你培訓(xùn)課程的一部分。
*為生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，我們需要優(yōu)秀的員工，這需要適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。
*所有培訓(xùn)，不論與你的工作是否有直接關(guān)系都應(yīng)記錄在案。

6.3 廠房和設(shè)備
在又臟又差的廠房里很難執(zhí)行優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范的。
我們必須在清潔、管理良好的廠房里生產(chǎn)藥品。
廠房?jī)?nèi)必須合理布局以便于藥品堆放合理，避免擁擠。
所使用的設(shè)備須高質(zhì)、高效、可靠。
為使員工在良好的環(huán)境下使用優(yōu)質(zhì)工具，需要花費(fèi)數(shù)百萬(wàn)。
6.4 記錄

我們生產(chǎn)每批產(chǎn)品時(shí)應(yīng)記錄所使用的原輔材料及其它材料，這是為了：
保證我們使用的原輔料是正確的(記錄使用的原輔料的批號(hào)和數(shù)量)
記錄所有生產(chǎn)過(guò)程。
記錄所有的復(fù)核工作
記錄任何不正常情況
至關(guān)重要的是所有記錄須正確無(wú)誤。一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題，可仔細(xì)復(fù)查原始記錄。

6.5 標(biāo)簽
產(chǎn)品的標(biāo)記非常重要。必須仔細(xì)確保下列內(nèi)容正確：
品名(很重要)
批號(hào)
數(shù)量
重量
容器號(hào)碼
生產(chǎn)階段
生產(chǎn)日期和失效期
包裝上日期須一致

6.6批產(chǎn)品

我們所有的產(chǎn)品都是以一定的量生產(chǎn)的，這就是批。
每批產(chǎn)品以等量的組份進(jìn)行混合以保證最終產(chǎn)品的均一性。
為保證產(chǎn)品的高質(zhì)量，我們必須防止混藥。因此每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)必須獨(dú)立，這就意味著：
1）分批
2）各批之間清場(chǎng)，特別是不同產(chǎn)品之間
3）每批產(chǎn)品只能使用正確的組分。

6.7 生產(chǎn)線清場(chǎng)
清場(chǎng)很重要的，即意味著沒(méi)有上批產(chǎn)品遺留。
無(wú)粉末 無(wú)盒子
無(wú)軟盤 無(wú)藥瓶
無(wú)藥片 無(wú)鋁管
無(wú)包裝材料 無(wú)安培瓶
沒(méi)有任何上一批的痕跡

6.7生產(chǎn)線清場(chǎng)
歐洲藥品管理?xiàng)l例告訴我們：
“包裝前逐步檢查環(huán)境和設(shè)備清潔，并無(wú)不相關(guān)產(chǎn)品。”
這是清場(chǎng)的基本原則。它的目的是為了防止混藥。
每個(gè)人都有責(zé)任確保無(wú)上批產(chǎn)品、藥粉、剩余標(biāo)簽等。
任何松片、掉在地上的氣霧劑、藥瓶和鋁管等必須拾起來(lái)放在特定的容器內(nèi)。
不要將從地上撿起的東西放回生產(chǎn)線上或你的口袋內(nèi)。
清場(chǎng)徹底能保證產(chǎn)品包裝正確、清潔，降低混批的可能性。
標(biāo)簽錯(cuò)誤(用錯(cuò)標(biāo)簽或與其它印刷材料混合)是導(dǎo)致撤回產(chǎn)品的重要原因。
你如果發(fā)現(xiàn)任何不正?，F(xiàn)象，立即報(bào)告直接領(lǐng)導(dǎo)。
6.8 物料平衡

物料平衡是計(jì)算標(biāo)簽的方法，包括說(shuō)明書(shū)、單盒等
例如：包裝前有300張標(biāo)簽，包裝了200個(gè)，假定沒(méi)有標(biāo)簽損耗或遺失，那么應(yīng)還剩100張標(biāo)簽。
但是如果剩余99張標(biāo)簽，則說(shuō)明有1張可能被貼在了錯(cuò)誤的地方，即可能意味著將降壓藥成為抗腫瘤藥。
物料平衡是在產(chǎn)品離開(kāi)生產(chǎn)部之前所做的工作，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。
物料平衡的基本原則是：
一旦你發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)生錯(cuò)誤的可能，如沒(méi)有印上批號(hào)等，立即報(bào)告經(jīng)理。
你必須雇記住生產(chǎn)結(jié)束后由你收齊剩余的材料，因此能正確地做好物料平衡。
6.9衛(wèi)生

如果勞動(dòng)措施不力，在生產(chǎn)藥品時(shí)可能會(huì)對(duì)我們?cè)斐蓚Γ煌瑯?，帶入雜物也會(huì)藥品產(chǎn)生傷害。
我們必須經(jīng)常洗手，以個(gè)個(gè)衛(wèi)生為傲，但是頭發(fā)或死皮還是不時(shí)會(huì)從身上掉落。
不要戴假睫毛和假指甲。
穿上清潔工作服、胡須套他面罩。
并且在特定區(qū)域需正確穿戴氣流頭盔、頭罩、手套、安全鞋或護(hù)眼罩等。在大多數(shù)工作環(huán)境中必須穿著防護(hù)服，這是GMP要求，也是符合衛(wèi)生、安全規(guī)范的。
遵照部門規(guī)定不準(zhǔn)戴首飾。
6.10清潔

清潔在藥廠是一個(gè)十分關(guān)鍵的因素。
設(shè)備使用后必須徹底清潔——保證無(wú)上批產(chǎn)品的任何痕跡，不污染下一批產(chǎn)品。
大多數(shù)產(chǎn)品的類型是口服、注射或吸入的，因此必須采取一切盡可能的措施以保證產(chǎn)品清潔，無(wú)菌無(wú)灰。除非生產(chǎn)過(guò)程中使用潔凈的物料、清潔的設(shè)備和廠房設(shè)施，否則不可能做到以上要求。尤其對(duì)針劑更必須嚴(yán)格控制環(huán)境清潔。
如有關(guān)SOP中描述的那樣，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期派人進(jìn)行清潔維護(hù)。

6.11匯報(bào)失誤

每個(gè)人及時(shí)匯報(bào)所發(fā)生的失誤是十分重要的，以利于采取適當(dāng)?shù)拇胧?
無(wú)論多么仔細(xì)，在任何環(huán)節(jié)、任何時(shí)候都有可能發(fā)生差錯(cuò)。
如果你本人或看到他人發(fā)生差錯(cuò)，必須立即向上司匯報(bào)，以利于采取必要的補(bǔ)救措施。
不要因?yàn)楹ε率茇?zé)備而不敢承認(rèn)自己犯了錯(cuò)誤。
如果能及時(shí)匯報(bào)錯(cuò)誤，那么你可能最多只受至責(zé)怪，掩蓋錯(cuò)誤將最終受到懲罰。
匯報(bào)錯(cuò)誤有一定的程序。你可從每個(gè)部門拿到表格以匯報(bào)發(fā)生的事故或差錯(cuò)。你的直接上司將協(xié)助你填寫(xiě)詳細(xì)內(nèi)容。設(shè)計(jì)這些表格和程序是為了防止再犯同樣的錯(cuò)誤。

6.12牢記
！我們是制藥行業(yè)，應(yīng)盡我們的最大能力提供最好的產(chǎn)品給病人。

！我們唯一的目標(biāo)就是給病人提供高質(zhì)量的產(chǎn)品。

！不遵守GMP規(guī)則應(yīng)受到懲罰。

！必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。


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