可操作性的HACCP體系規(guī)范
可操作性的HACCP體系規(guī)范
Moody MI H-01


0 簡介
本規(guī)范的制定依據(jù):
- HACCP的基本原理
- CAC 《HACCP體系應用指南》
- 歐盟理事會的相關決議，以及
- 美國的HACCP相關法規(guī)。
1.0 適用范圍
本規(guī)范適用于所有食品鏈中從原料生產、運輸、加工、包裝、貯存和銷售直至消費者使用之前所涉及到的組織。
1.0 適用范圍
垂直性: -
2004/852/EC
2004/853/EC
CFR Part 106（嬰兒食品）
CFR Part 123（水產品）
CFR Part 113（低酸罐頭食品）
CFR Part 114（酸化食品）
CFR Part 129（瓶裝飲料）
CFR Part 416、 417（禽、肉產品）
CFR Part120（果汁）等
1.0 適用范圍
平行性: -
CAC 《食品衛(wèi)生通則》
歐盟理事會決議 93/43/EEC
美國 GMP 21 CFR. Part 110等。
2.0 定義
2.0 定義
HACCP:
食品安全衛(wèi)生預防控制體系。
危害(Hazard):
食品中能夠影響人類健康的任何生物的、化學的或物理的特性。
危害分析(Hazard Analysis):
收集、分析和評估有關危害的信息。
監(jiān)控(Monitoring):
執(zhí)行計劃好的一系列觀察和測量，從而評價關鍵控制點是否在控制之內。
2.0 定義
預防措施(Preventive Measure):
用于控制已確定的食品安全危害的物理的、化學的或其它方面的措施。

衛(wèi)生標準操作程序(SSOP):
衛(wèi)生標準操作程序。

驗證(Verification):
除監(jiān)控以外所應用的方法、程序、測試和其他評估以確定組織的有關產品安全的一切活動是否滿足HACCP計劃的要求的一系列活動。
3.0 HACCP計劃的前提條件
3.1 管理保證
3.2 衛(wèi)生標準操作程序
3.3 培訓
3.4 回收
3.5 消費者投訴
3.1 管理保證
組織的管理層必須通過產品安全方針和對HACCP體系的有效實施的充分認識來實施HACCP體系。
組織的管理層有責任建立、實施和保持HACCP體系，提供足夠的資源以使HACCP計劃得到有效實施并持續(xù)改進。
組織的最高管理層對產品的安全負有最終責任。
注：資源包括人力、物力、財力、信息等。
3.2 衛(wèi)生標準操作程序
組織必須首先滿足相關的法律法規(guī)對食品衛(wèi)生的基本要求。
組織必須規(guī)定和實施文件化的衛(wèi)生標準操作程序。這些程序應包括但不僅限于以下方面：
—水的安全
—食品接觸表面的清潔和衛(wèi)生
—防止交叉污染
—洗手、手消毒和衛(wèi)生間設施的維護
—防止食品、食品包裝材料、食品接觸表面摻入其它有害物
—有毒化合物的標識、貯存和使用
—雇員的健康
—害蟲控制
—結構和布局
—廢物處理
必須對衛(wèi)生監(jiān)控記錄進行評估，衛(wèi)生失控時必須及時地采取糾正措施并記錄。
必要的衛(wèi)生操作記錄須予以保持。
3.3 培訓
組織必須制定培訓程序對所有員工進行食品安全方面的培訓以確保HACCP計劃的有效實施。
培訓應包括以下內容：
—識別培訓需求
—所有相關人員必須通過HACCP原理及應用和衛(wèi)生控制培訓
—組織中至少有兩人通過HACCP原理及應用、相關法律法規(guī)
和內部審核培訓
—制定培訓計劃
—評估培訓效果
培訓應予以記錄并保持。
3.4 回收
組織必須建立文件化的程序以回收可能發(fā)生的不安全的產品?；厥粘绦虮仨毮艽_保所有受影響的產品能夠被識別和追溯。
回收程序必須包括：
—回收產品的有關信息（包括產品名稱、生產日期、批次等）
—回收原因
—所有相關方都能被通知到
—回收產品的處理
—必要時，考慮修改HACCP計劃
—滿足相關法規(guī)要求
所發(fā)生的回收必須記錄。
3.5 消費者投訴
組織必須建立文件化的程序以處理消費者投訴，投訴程序應包括：
—規(guī)定部門或負責人接收投訴和收集投訴產品的信息（標簽、 批次、生產日期和代碼等）
—規(guī)定部門或負責人調查投訴
—對消費者投訴進行評估
—必要時采取相應的措施（包括進行產品回收，見3.4）
—分析投訴的原因，必要時對HACCP體系進行驗證以持續(xù)改進
所有的消費者投訴必須記錄（見4.10）。消費者投訴應及時地反饋給HACCP小組以利于改進HACCP體系。

4.0 HACCP 計劃的具體要求
4.1 一般信息
4.2 HACCP-小組
4.3 加工流程圖
4.4 危害分析和預防措施
4.5 建立關鍵控制點(CCPs)
4.6 確定關鍵限值
4.7 建立監(jiān)控程序
4.8 糾正措施程序
4.9 驗證程序
4.10 文件和記錄控制程序
4.1 一般信息
4.1.1 組織信息

組織應在HACCP體系文件提供以下信息：
—組織名稱
—地址、電話、傳真和電子郵件地址等
—與產品安全直接或間接相關的員工總數(shù)

4.1 一般信息
4.1.2 產品說明
組織必須提供HACCP體系所涉及產品的充分的信息。

這些信息包括：
—產品的完整描述
—原料
—輔料（受限輔料和非受限輔料）
—包裝類型
—貯存條件
—標簽包括使用說明
—保質期及貯存條件，
—銷售方式
—預期用途和適宜的消費者
4.2 HACCP-小組
組織的管理層必須組建一個HACCP小組并規(guī)定其職責和權限，以制定、實施和保持HACCP體系，包括：
—指定小組負責人計劃和組織小組的活動
—建立一個由有多學科知識人員組成的HACCP小組 以制定、實施和保持HACCP體系，定期對體 系進行評審
—HACCP小組必須擁有足夠的產品及加工方面的知 識和經驗
—HACCP小組必須經過HACCP基本原理的培訓
—HACCP小組必須了解相應的法律法規(guī)
4.3 加工流程圖
制定從原料接收到成品發(fā)運所有工序的加工流程圖。

加工流程圖必須包括：
—原料和輔料（受限輔料和非受限輔料必須分開）
—包裝材料
—所有的連續(xù)的加工工序
—可能發(fā)生的返工

加工流程圖必須充分和明確以便于識別潛在危害。必須對加工流程圖進行現(xiàn)場確認以確保與實際加工操作一致，并由負責人簽字。
4.4 危害分析和預防措施
所有與產品有關的從原料和輔料來源、加工、貯存和銷售直至消費者使用以前，可能發(fā)生的生物的、化學的或物理的潛在危害都必須被識別并形成文件。
4.4 危害分析和預防措施
危害分析應考慮但不限于以下方面：
—從原料接收直至消費者使用以前所有可能發(fā)生的， 并且一旦發(fā)生會對消費者健康造成影響的危害
—原料和輔料
—包裝及包裝材料
—產品的特性（如PH值、水活度等）
—加工參數(shù)和加工設計
—加工設備和布局
—貯存設施和條件
—銷售方式
—與加工有關的衛(wèi)生狀況
4.4 危害分析和預防措施
HACCP小組必須對危害分析的充分性予以確認。

當發(fā)生下列變化時，必須考慮重新進行危害分析，這些變化包括但不僅限于：原料和輔料、原料和輔料的來源、加工、產量、包裝、人員、銷售方式、預期用途和消費者等。
4.4 危害分析和預防措施
組織必須規(guī)定預防措施以把危害降低到可接受水平，這些措施可以包括以下方面：
—產品說明 (標簽、預期用途等)
—加工控制 (蒸煮、殺菌等)
—貯存和銷售控制
—衛(wèi)生控制
—設備維護
—培訓等
4.5 建立關鍵控制點 (CCP)
組織必須在危害分析的基礎上，對已識別的顯著危害確定是否是關鍵控制點。

確定關鍵控制點的依據(jù)要形成文件。

注：推薦使用CCP判斷樹來確定關鍵控制點。
4.6 確定關鍵限值
組織必須對每個關鍵控制點確立關鍵限值并形成文件。確立關鍵限值的依據(jù)必須以文件的形式保持以便于確認。它包括但不限于：
—相關的法律法規(guī)要求
—國家或國際標準、實驗數(shù)據(jù)、參考文獻等
—專家意見
所確立的關鍵限值必須是可操作的，符合實際控制水平。
4.7 建立監(jiān)控程序
建立監(jiān)控程序以確保每個關鍵控制點的操作符合關鍵限值。監(jiān)控程序必須包括一系列用于證明關鍵控制點處于控制中的計劃好的觀察和測量方法。
4.7 建立監(jiān)控程序
監(jiān)控程序應包括以下方面：
—監(jiān)控對象
—監(jiān)控方法
—監(jiān)控頻率
—監(jiān)控負責人
—指定人員對監(jiān)控結果進行復核
—監(jiān)控人員的培訓

 
4.7 建立監(jiān)控程序
監(jiān)控方法和頻率（包括監(jiān)控設備）必須足以識別任何可能發(fā)生的偏離。

監(jiān)控結果必須記錄并由監(jiān)控人員及監(jiān)控復核人員簽字。
4.8 糾正措施程序
對每個關鍵控制點所確定的關鍵限值，都必須建立文件化的糾正措施程序以控制可能發(fā)生的偏離。

糾正措施程序應包括:
—授權責任人員；
—確定受影響的產品；
—糾正偏離的原因，并防止其再發(fā)生；
—通過對加工測試或產品檢驗證明關鍵控制點恢復控制；
—處理受影響的產品，包括在必要時進行產品回收；
—對所采取的糾正措施進行評估；
—如果反復發(fā)生偏離，應考慮調整加工或修改HACCP計劃。

所采取的糾正措施必須記錄、簽字，并由授權人就其有效性進行復核簽字。
4.9 驗證程序
組織必須建立、實施和保持文件化的程序對HACCP體系的適宜性、一致性和有效性進行驗證，以確保食品的安全和體系的持續(xù)改進。
驗證程序必須規(guī)定職責、權限、方法、頻率和評估（包括內部審核和外部審核），包括監(jiān)控設備的校準及對消費者投訴的評估。
驗證人員必須經過HACCP原理和體系審核技術的培訓或具有同等資格。
有關HACCP方面的信息和資料必須相應地予以更新。
4.9 驗證程序
驗證程序應包括但不僅限于以下內容：

a. HACCP計劃在實施之前的首次確認，諸如：加工工藝流程圖，危害分析，關鍵控制點的設定，關鍵限值，監(jiān)控程序，糾正措施，文件和記錄控制程序及驗證程序等。

b. 對運行中的HACCP體系進行評估：
—記錄的復核
—偏離及受影響產品處理的復核
—確定關鍵控制點處于控制中
—監(jiān)控及測量設備的校準
—取樣和測試
—對消費者有關安全方面的投訴及投訴記錄進行評估
4.9 驗證程序
c. 對HACCP體系的驗證：
—每半年至少一次對HACCP體系所有相關方面進 行內部審核
—審核所獲數(shù)據(jù)應該用于HACCP體系的持續(xù)改進
—發(fā)生會影響到HACCP體系的變化時，進行驗證
—外部審核

驗證的結果必須記錄并予以評估以便于HACCP體系持續(xù)改進。
4.10 文件和記錄控制程序
組織必須建立并保持一個有效的文件和記錄控制體系。

文件和記錄必須涵蓋HACCP體系的所有方面，包括：
—產品說明
—危害分析及其修改
—關鍵控制點的建立（推薦使用判斷樹）
—關鍵限值的建立
—CCP 監(jiān)控及結果
—發(fā)生的偏離及所采取的糾正措施
—培訓
4.10 文件和記錄控制程序
可操作性的HACCP體系規(guī)范
0 簡介
1.0 適用范圍
2.0 定義
3.0 HACCP計劃的前提條件
3.1 管理保證
3.2 衛(wèi)生標準操作程序
3.3 培訓
3.4 回收
3.5 消費者投訴
4.0 HACCP 計劃的具體要求
4.1 一般信息
4.2 HACCP-小組
4.3 加工流程圖
4.4 危害分析和預防措施
4.5 建立關鍵控制點(CCPs)
4.6 確定關鍵限值
4.7 建立監(jiān)控程序
4.8 糾正措施程序
4.9 驗證程序
4.10 文件和記錄控制程序

可操作性的HACCP體系規(guī)范