2000版ISO9001實(shí)戰(zhàn)范本
2000版ISO9001實(shí)戰(zhàn)范本 |1.1總則 | |本標(biāo)準(zhǔn)為下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求； | |證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品； | |通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程而達(dá)到顧客滿意。 | |注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于提供的預(yù)期產(chǎn)品，或顧客要求的產(chǎn)品。 | |1.2 應(yīng)用 | |本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于所有組織，不論其類(lèi)型和提供產(chǎn)品如何。 | |當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行裁 | |剪。如果進(jìn)行裁剪，應(yīng)僅限于第7章中的要求，并且不影響組織提供滿足顧客和適用法律、| |法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 | 1.2.2 條款理解 1) 規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是組織自己的行為，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，可達(dá)到下述目的： A. 能夠讓組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。 B. 通過(guò)質(zhì)量體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程，使顧客滿意。 2) 讓顧客滿意是標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的主要目的，使顧客滿意的主要手段。 A．按標(biāo)準(zhǔn)要求使質(zhì)量體系得到有效應(yīng)用。 B．這其中包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程。 3) 對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，需要與顧客進(jìn)行溝通。 A．以了解顧客的要求和感受； B．應(yīng)讓顧客感受到組織在不斷地積極尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，致力于提高有效 性和效率。 4) 顧客可以是組織內(nèi)部或外部的，內(nèi)部顧客同樣需要溝通和了解其意見(jiàn)。 5) 在一定的條件下，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的某些要求可以被剪裁； 1 僅限于一定情況和某些要素； A. 是有條件和有范圍的。 6) 標(biāo)準(zhǔn)是通用的，適用于所有的組織，無(wú)論類(lèi)型、規(guī)模和所提供產(chǎn)品的類(lèi)別。 1.2.3 同ISO9001：1994的對(duì)比： 1) 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍擴(kuò)展。 1 應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的目的； a. 防止不合格使顧客滿意； b. 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程達(dá)到顧 客滿意。 A. 強(qiáng)調(diào)通過(guò)體系有效應(yīng)用，使顧客滿意。 2) 新、舊版都強(qiáng)調(diào)：防止不合格使顧客滿意。； A. 新版防止不合格強(qiáng)調(diào)的是防止不合格的所有過(guò)程，而不僅是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中的 各個(gè)階段。 B. 過(guò)程包括了管理職責(zé)、資源管理和測(cè)量分析、改進(jìn)的過(guò)程及其子過(guò)程。 3) 新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)顧客滿意程度應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控評(píng)價(jià)提出了要求。 4) 增加了能夠“滿足法規(guī)”要求的證實(shí)。 5) 強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的通用性和適用性。 A. 取消ISO9002：1994、ISO9003：1994； B. 增加在一定情況下不可被剪裁。 1. 剪裁 1.3.1 剪裁的可能原因： 1) 組織建立質(zhì)量管理體系時(shí)； 2 此時(shí)允許的剪裁主要取決于組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)； 如果組織所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)不要求掛靠某項(xiàng)活動(dòng)，不存在某一過(guò)程可以剪裁 ，如：某來(lái)料加工的企業(yè)，其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程不存在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，則與此相應(yīng)的 要求，可以被剪裁。某咨詢公司，其產(chǎn)品性質(zhì)是知識(shí)和信息的輸出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過(guò)程不存在也不需要測(cè)量和監(jiān)控裝備，則與此相關(guān)的要求，可以被剪裁。 如果組織其產(chǎn)品性質(zhì)，存在某一質(zhì)量活動(dòng)或過(guò)程，則不能剪裁。如：某開(kāi)關(guān)柜 企業(yè)，生產(chǎn)各類(lèi)高中壓開(kāi)關(guān)柜，有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職能和活動(dòng)，則其設(shè)計(jì)和/或 開(kāi)發(fā)的要求不能被剪裁。 剪裁的要求，一定要同組織建立質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品密切聯(lián)系，離開(kāi)組 織所提供產(chǎn)品的場(chǎng)所，活動(dòng)和過(guò)程等因素，就不能肯定該組織能否剪裁質(zhì)量體 系某項(xiàng)要求。 A. 顧客要求或適用的法規(guī)要求時(shí)： a) 只有在不影響組織提供產(chǎn)品的服務(wù)功能，能不免除滿足顧客要求或法規(guī)要求 時(shí)，才允許剪裁。 b) 如果顧客對(duì)產(chǎn)品的服務(wù)功能和其產(chǎn)品有相應(yīng)的法規(guī)要求時(shí)，質(zhì)量體系要求不 得剪裁，還應(yīng)符合相應(yīng)的法規(guī)要求。 2) 第二方審核時(shí)： 6 顧客對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)定： a) 當(dāng)顧客所需的某些產(chǎn)品不需包括某些場(chǎng)所、過(guò)程和/或活動(dòng)時(shí)，組織所建立 的質(zhì)量管理體系的某些要求可以剪裁。 b) 由于顧客要求的剪裁情況，僅指該特定顧客的特產(chǎn)品，在剪裁后該組織則不 能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。 7 某一合同情況： a) 當(dāng)顧客和組織在訂貨的共同達(dá)成一致協(xié)議，訂購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程不需要IS O9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，則允許該組織剪裁該要求； b) 這種的剪裁，僅適用于某特定的顧客和合同產(chǎn)品，剪裁后該組織則不能聲稱 符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。 3) 第三方認(rèn)證/注冊(cè)時(shí)： 8 審核組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)： a) 受審方申請(qǐng)認(rèn)證/注冊(cè)的質(zhì)量管理體系的覆蓋的產(chǎn)品/服務(wù)范圍作出清晰的界 定； b) 明確認(rèn)證/注冊(cè)組織的質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品/服務(wù)所涉及的場(chǎng)所，活動(dòng)和過(guò) 程同審核委托方和受審方之間達(dá)成一致的意見(jiàn)。 9 組織在申請(qǐng)認(rèn)證/注冊(cè)的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍內(nèi)： a) 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)對(duì)體系覆蓋產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程加以識(shí)別； b) 確定ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中所有在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中可應(yīng)用的那些要求。 c) 標(biāo)準(zhǔn)允許剪裁的要求，僅限于不影響組織滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力以及不免除其相應(yīng)的責(zé)任。 2. 允許剪裁的范圍： 1）僅限于標(biāo)準(zhǔn)中第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)“； 2）不允許剪裁第4、5、6和第8章中的任何要求。 3. 同ISO9001：1994的對(duì)比： 1) 此條款是新增加的要求： 2) 若因?yàn)橄率鲈驔](méi)有對(duì)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的某些過(guò)程有要求時(shí)，組織可適當(dāng)剪 裁標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的要求。 10 顧客的要求； A. 組織提供產(chǎn)品的性質(zhì)； B. 適用的法規(guī)要求。 3) 組織可適當(dāng)剪裁的質(zhì)量體系要求： A. 僅限于既不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，也不免除組織 相應(yīng)責(zé)任； B. 如果超出標(biāo)準(zhǔn)允許剪裁范圍時(shí)，組織不能聲稱符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2．質(zhì)量管理體系 2.1 總要求 |4．質(zhì)量管理體系 | |4.1總要求 | |組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和體質(zhì)，并予以持續(xù)改進(jìn) | |。為實(shí)施質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)： | |識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）； | |確定這些過(guò)程的順序和相互作用； | |確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法； | |確保可以獲得必要的信息，以支持這些過(guò)程的有效運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)控。 | |測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過(guò)程； | |實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)； | |組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 | 2.1.1 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.質(zhì)量管理體系 2.1.2 條款理解 該條款是對(duì)組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求，強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，提出 兩方面的要求： 1) 按標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理 1 具體的要求： a) 從識(shí)別過(guò)程，確定過(guò)程之間的接口和聯(lián)系； b) 確定過(guò)程控制的方法； c) 確保過(guò)程的有效運(yùn)作； d) 監(jiān)控過(guò)程，測(cè)量分析過(guò)程達(dá)到持續(xù)改進(jìn)。 這就是過(guò)程方法的具體化，也是對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的方法。 A. 這些過(guò)程可以指： a) 從識(shí)別顧客的需求，到顧客滿意的評(píng)價(jià)的大過(guò)程。 b) 每一具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過(guò)程（如管理評(píng)審過(guò)程、人員培訓(xùn)過(guò)程、設(shè)計(jì) 開(kāi)發(fā)過(guò)程等等）應(yīng)通過(guò)識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量分析等對(duì)過(guò)程進(jìn)行管 理。 c) 對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控分析和采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果 ，并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 d) 對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，也就是實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方 針和目標(biāo)。 2) 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 適宜的文件應(yīng)能使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，組織應(yīng)： a) 結(jié)合實(shí)際情況，按ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系； b) 并形成支持質(zhì)量管理體系的文件。 A. 典型的文件包括： a) 質(zhì)量手冊(cè)； b) 過(guò)程控制文件（程序文件）； c) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； d) 標(biāo)準(zhǔn)化的表格、質(zhì)量記錄等。 B. 應(yīng)按質(zhì)量管理體系文件中的規(guī)定貫徹實(shí)施。文件中規(guī)定與實(shí)際運(yùn)作應(yīng)保持一 致。 C. 隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化應(yīng)： a) 及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件； b) 定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性。 D. 質(zhì)量體系建立以后，應(yīng)不斷完善，持續(xù)改進(jìn)，提高有效性和效率。 2.1.3 同ISO9001：1994的對(duì)比： 1) 更加強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)的要求； 2) 闡明實(shí)施質(zhì)量管理體系必須執(zhí)行的步驟，要求組織運(yùn)用過(guò)程方法進(jìn)行管理。 2.2 文件要求： 2.2.1 ISO9001；2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.1總則： | 4.2.1總則 | |質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： | |形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明‘ | |質(zhì)量手冊(cè)； | |本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件； | |組織為確保其過(guò)程有效運(yùn)行和得到控制所要求的文件； | |本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（4.2.4）。 | |注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保| |持。 | |注2：質(zhì)量管理體系文件的詳略程度應(yīng)取決于： | |組織的規(guī)模和類(lèi)型； | |過(guò)程的復(fù)雜程度和相互作用； | |員工的能力。 | |注3：形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒體形式或類(lèi)型。 | 2.2.2 條款理解 該條款是對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總體要求。 1) 編制本標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件： 2 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定的形成文件的程序有6處，它們是： a) 文件控制程序； b) 質(zhì)量記錄控制程序； c) 不合格控制程序； d) 內(nèi)部審核控制程序； e) 糾正措施程序； f) 預(yù)防措施程序。 3 程序文件應(yīng)貫徹實(shí)施并定其評(píng)審，保持其有效性。 2) 本標(biāo)準(zhǔn)雖沒(méi)有要求，但組織為確保過(guò)程的有效運(yùn)行，對(duì)過(guò)程進(jìn)行有控制，應(yīng)： 4 確定編制適當(dāng)?shù)奈募?A. 文件多少應(yīng)配合實(shí)際需要，實(shí)事求是，確?？刂瞥潭?。 3) 組織應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況編制的文件可以是： 5 形成文件的程序； A. 針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃或其他規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等。文件的組 成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。 4) 編制的質(zhì)量體系文件的詳細(xì)程度，應(yīng)取決于： 6 組織的規(guī)模； A. 產(chǎn)品的類(lèi)型； B. 過(guò)程的復(fù)雜程度； C. 員工的能力素質(zhì)等。 5) 程序文件和其他文件可以存在于任何媒體，可以是： 7 紙張； A. 計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體； B. 照片或樣件； C. 或他們的組合。 2.2.3 同ISO9001：1994的對(duì)比： 1) 所要求的質(zhì)量體系文件、標(biāo)準(zhǔn)中給出清楚的說(shuō)明，明確的質(zhì)量管理體系文件應(yīng) 包括： 8 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； A. 質(zhì)量手冊(cè)； B. 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序； C. 組織為確保過(guò)程有效運(yùn)行和得到控制而要求編制的文件； D. 標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄。 2) 新版標(biāo)準(zhǔn)減少“形成文件的程序”的強(qiáng)制性規(guī)定要求： 強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況編制； A. 強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的適用性和有效性。 2.3 質(zhì)量手冊(cè) 2.3.1 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.2質(zhì)量手冊(cè)： |4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) | |組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，包括： | |質(zhì)量管理體系的范圍、包括任何剪裁的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）； | |為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? | |對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過(guò)程順序和相互作用的表述。 | 2.3.2 條款理解： 組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)，用文件的形式規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系；質(zhì)量 手冊(cè)可以是獨(dú)立的文件，也可以是組織文件的一部分。 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括： 9 質(zhì)量管理體系的范圍： a) 該范圍應(yīng)含組織提供滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所要 求的內(nèi)容； b) 當(dāng)出現(xiàn)剪裁時(shí)，應(yīng)說(shuō)明剪裁的細(xì)節(jié)和合理性。 A. 程序文件的主要內(nèi)容或?qū)ζ涞囊茫?B. 過(guò)程順序和相互關(guān)系的描述； a) 所建立支持過(guò)程的管理和控制方法。 b) 滿足第7章要求的各過(guò)程的順序和相互關(guān)系以及對(duì)其的控制方法。 C. 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)按4.2.3文件控制的要求規(guī)定其批準(zhǔn)、修改、發(fā)放的控制方法。 應(yīng)特別注意對(duì)承載媒體的質(zhì)量手冊(cè)的控制。 2.3.3 同ISO9001：1994的對(duì)比： 1) 此條款同ISO9001：1994中的4.2.1條款相對(duì)應(yīng)； 2) 變動(dòng)情況： 1 明確了“包括任剪裁的細(xì)節(jié)與合理性”的要求； A. 淡化了對(duì)質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)的要求。 2.4 文件控制 2.4.1 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.3文件控制： |4.2.3 文件控制 | |質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件， | |應(yīng)依條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。 | |應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： | |文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是適宜的； | |文件得到評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修改并再次得到批準(zhǔn)； | |識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)； | |確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； | |確保文件保持清晰、易于識(shí)別和檢索； | |確保外來(lái)文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)； | |防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)| |識(shí)。 | 2.4.2 條款理解 1) 質(zhì)量管理體系所要求的典型文件有： 1 質(zhì)量手冊(cè)； A. 過(guò)程控制文件、包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的六個(gè)程序文件及組織對(duì)過(guò)程策劃所形成的文 件（如質(zhì)量計(jì)劃）； B. 完成規(guī)定任務(wù)的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程等； C. 收集和報(bào)告數(shù)據(jù)或信息的標(biāo)準(zhǔn)表格； D. 質(zhì)量記錄。 2) 組織應(yīng)編制程序文件對(duì)前四類(lèi)文件實(shí)施控制。 2 質(zhì)量記錄的控制見(jiàn)4.2.4； 3 對(duì)外來(lái)文件只需識(shí)別其適應(yīng)性，并控制分發(fā)以確保其有效； 4 文件應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索； 5 對(duì)承載媒體不是紙張的文件的控制。 3) 文件的批準(zhǔn)、修改、發(fā)放、回收、編寫(xiě)格式、編號(hào)等控制方式由組織根據(jù)情況 自行決定。 2.4.3 因ISO9001：1994的對(duì)比 1) 此條款與ISO9001：1994中的4.5條款相對(duì)應(yīng)，但簡(jiǎn)練； 2) 變動(dòng)情況： A) 明確了“文件得到評(píng)審”的要求，取消了批準(zhǔn)由“原審批部門(mén)批準(zhǔn)”的要求； B) 更明確了“對(duì)外來(lái)文件進(jìn)行識(shí)別，并控制其分發(fā)”的要求； C) 增加了“確保文件保持清晰、易于識(shí)別和檢索”的要求； D) 取消了識(shí)別文件現(xiàn)行修行狀態(tài)“方法”的要求。 2.5 質(zhì)量記錄的控制： 2.5.1 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.4質(zhì)量記錄的控制。 |4.2.4 質(zhì)量記錄的控制 | |質(zhì)量管理體系所要求的記錄應(yīng)予以控制。這些記錄應(yīng)予以保持，以提供符合要求和質(zhì)量 | |管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。應(yīng)制定形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢 | |索、保護(hù)、保存期限和處置所需的控制。 | 2.5.2 條款理解 1) 由于質(zhì)量記錄具有上述作用； A. 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處理進(jìn)行控制； B. 制定相應(yīng)的程序文件。 2) ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所必需 的質(zhì)量記錄如： 管理評(píng)審記錄； A. 培訓(xùn)記錄； B. 產(chǎn)品要求的評(píng)審記錄； C. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄； D. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄； E. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄； F. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄； G. 供方評(píng)價(jià)記錄； H. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)； I. 產(chǎn)品和過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控記錄等。 2.5.3 同ISO9001：1994的對(duì)比 1) 此條款與ISO9001：1994中的4.16條款相對(duì)應(yīng)； 2) 變動(dòng)情況： 6 取消對(duì)質(zhì)量記錄“收集、編目、查閱、歸檔”的要求。 3．管理職責(zé) 3.1 管理承諾 3.1.1 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)5.1管理承諾 |5.1 管理承諾 | |最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)： | |向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性； | |制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； | |進(jìn)行管理評(píng)審； | |確保可獲得必要的資源。 | 3.1.2 條款理解 1) 最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用，參與和承諾對(duì)質(zhì)量管理體系的建立及改進(jìn)有十分重要的 作用。 2) 管理職責(zé)規(guī)定了最高管理者應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。 3) 最高管理者首先要樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，應(yīng)意識(shí)到讓顧客滿意是最基本的要求。同時(shí)， 應(yīng)認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品的質(zhì)量往往與組織內(nèi)每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)有關(guān)，特別對(duì)第三 產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)更是如此。（服務(wù)業(yè)的產(chǎn)品大多是無(wú)形的，同顧客的接觸方式往往就 是人與人的接觸。） 4) 最高管理者有必要采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會(huì)議等方式使組織的成員： 1 都能樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)； A. 都能認(rèn)識(shí)到滿足客戶的要求和法律、法規(guī)的要求對(duì)組織的重要性； B. 能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)組織成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)； C. 能積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。 3.1.3 同ISO9001：1994的對(duì)比： 1) 與ISO9001：1994中的4.1、4.1.2.2、4.2.1條款相對(duì)應(yīng)； 2) 增加a）項(xiàng)。 3.2 以顧客為中心 3.2.1 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)5.2以顧客為中心 |5.2 以顧客為中心 | |最高管理者應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，轉(zhuǎn)化為要求 | |并予以滿足。（見(jiàn)7.2.1和8.2.1） | 3.2.2 條款理解： 組織的成功取決于是否理解并滿足顧客以及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來(lái)的 需求和期望。為此，最高管理者應(yīng)： 1) 確定顧客的需求和期望 A. 了解和確定顧客的需求和期望是滿足顧客的先決條件，組織可以： a) 通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研和預(yù)測(cè)來(lái)實(shí)現(xiàn)； b) 通過(guò)同顧客的直接接觸來(lái)實(shí)現(xiàn)。 B. 顧客的需求和期望包括： a) 明確的和隱含的； b) 應(yīng)該滿足和能夠滿足的； c) 當(dāng)前的和未來(lái)的； d) 同時(shí)考慮與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、特別是健康、安全、環(huán)境等方面的要 求。 2) 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求： 要求包括： a) 產(chǎn)品要求； b) 過(guò)程要求； c) 質(zhì)量管理體系要求等。 A. 要求了涉及到： a) 對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程和體系的固有特性的要求（如產(chǎn)品的技術(shù)要求）； b) 賦予特性的要求（如價(jià)格、交期等）； B. 只有當(dāng)要求完全滿足顧客的需求和期望時(shí)，顧客才能感到滿意。 3) 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足： A. 組織通過(guò)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系使要求得到滿足。需注意的是： a) 組織必須滿足法律、法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定； b) 顧客的期望和需求，法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí) 間而進(jìn)行修訂，則組織轉(zhuǎn)化成的要求及已建立的質(zhì)量管理體系，也應(yīng) 隨之而更新。 3.2.3 同ISO9001：1994的對(duì)比 此條款為新增條款； 3.3 質(zhì)量方針 3.3.1 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)5.3 質(zhì)量方針 |5.3 質(zhì)量方針 | |最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： | |與組織的宗旨相適應(yīng)； | |包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾； | |提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； | |在組織的各適當(dāng)層次上達(dá)到溝通和理解； | |在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 | 3.3.2 條款理解 最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，應(yīng)考慮質(zhì)量方針的內(nèi)容及實(shí)施，應(yīng)有長(zhǎng)遠(yuǎn) 觀點(diǎn)，應(yīng)是組織經(jīng)過(guò)努力可達(dá)成的中長(zhǎng)期目標(biāo)。 1）質(zhì)量方針在內(nèi)容上： A. 是組織經(jīng)營(yíng)方針的一部分，應(yīng)同組織的總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)； B. 應(yīng)從產(chǎn)品質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾； C. 應(yīng)對(duì)持續(xù)改進(jìn)作出承諾，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)，改進(jìn)涉及： a) 改善產(chǎn)品的特性； b) 改進(jìn)過(guò)程的有效性和效率。 D. 應(yīng)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架： a) 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)是相對(duì)應(yīng)： b) 質(zhì)量目標(biāo)須逐層分解。 2）質(zhì)量方針在實(shí)施上 應(yīng)大力宣傳： a) 傳達(dá)到各組織的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)層次； b) 使各層次都能理解及貫徹。 A. 應(yīng)不斷地對(duì)其進(jìn)行適宜性評(píng)審（如管理評(píng)審）。必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以行 之有效以適應(yīng)組織內(nèi)外環(huán)境的變化。 3）質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改： A. 都應(yīng)實(shí)行控制； B. 并滿足4.2.3文件控制的要求。 3.3.3 同ISO9001：1994的對(duì)比： 1) 此條款同ISO9001：1994中的 4.1.1條款相對(duì)應(yīng)； 2) 變動(dòng)情況： 7 更明確“對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾”的要求； A. 增加“提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架”的要求。 3.4 策劃 3.4.1 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 1) 條款： |5.4 策劃 | |5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) | |最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和各層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的，并與| |質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足要求所需的內(nèi)容。（見(jiàn)7.1a） | 2) 條款理解 建立質(zhì)量目標(biāo)是最高管理者的職責(zé)。質(zhì)量目標(biāo)是建立在質(zhì)量方針的 基礎(chǔ)上，在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開(kāi)。 A. 質(zhì)量目標(biāo)的要求； a) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的： ← 作業(yè)層次上的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能定量，即通過(guò)一定的方法（檢驗(yàn)計(jì) 算或測(cè)量等）確定一定量值。 ← 同設(shè)計(jì)值進(jìn)行比較，以確定實(shí)現(xiàn)的程度。 b) 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括： ← 產(chǎn)品要求。涉及：
2000版ISO9001實(shí)戰(zhàn)范本