ISO9001-2000
目 錄 1 范圍 1. 總則 2. 應用 1. 引用標準 2. 術語和定義 3. 質量管理體系 1. 總要求 2. 文件要求 4. 管理職責 1. 管理承諾 2. 以顧客為中心 3. 質量方針 4. 策劃 5. 職責、權限和溝通 6. 管理評審 5. 資源管理 1. 資源的提供 2. 人力資源 3. 基礎設施 4. 工作環(huán)境 6. 產品實現(xiàn) 1. 產品實現(xiàn)的策劃 2. 與顧客有關的過程 3. 設計與開發(fā) 4. 采購 5. 生產和服務提供 6. 監(jiān)視和測量裝置的控制 7. 測量、分析和改進 1. 總則 2. 監(jiān)視和測量 3. 不合格品控制 4. 數據分析 5. 改進 附錄 A. ISO9001：2000與ISO14000：1996之間的對照 B. ISO9001：2000與ISO9001：1994之間的對照 文獻目錄 前 言 國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性聯(lián) 合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員 會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（ 官方的和非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標 準化方面體質密切合作的關系。 國際標準是根據ISO/IEC導則第三部分的規(guī)則起草的。 由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決。需取得了至少3/ 4參加表決的成團體的同意，國際標準草案才能成為國際標準正式發(fā)布。 本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權的問題，這一點應引起注意，ISO不 負責識別任何這樣的專利權問題。 國際標準ISO9001是由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系 分技術委員會制定的。 由于ISO9001已作了技術性修訂，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994） 。ISO9002：1994和ISO9003：1994的內容已反映在本標準中，故本標準發(fā)布時，這兩 份標準將作廢。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按第1.2條的規(guī) 定刪減某些要求，仍可使用本標準。 本標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質量保證”一詞。這反映了本標準規(guī)定的質 量管理體系要求包括了產品質量保證和顧客滿意。 本標準的附錄A和附錄B都是提示的附錄。 0．引言 0.1 總則 采用質量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織的質量管理體系的設計和實 施受各種需求，具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結構的影 響。要標準無意統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件。 本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。注：是理解和澄清有 關要求的指南。 本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法規(guī)和組織自身要 求的指南。 本標準的制定已經考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質量管理原則。 0.2 過程 本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿 足顧客要求，增強顧客滿意。 為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過利用資源和管理， 將輸入轉化為輸出后項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下 一過程的輸入。 組織內過程系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作及其管理，可稱為過程方法 。 過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進 行連續(xù)的控制。過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結果； d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。 圖一所反映的基于質量管理體系的過程模式展開了4—8章中所提出的過程聯(lián)系。這種 展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組 織是否滿足其要求的感知的相關信息。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細 地反映各過程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如 下： P 策劃：根據顧客的要求和組織的方針，建立提供結果所必要的目標的過程； D 做： 實施過程； C 檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)視和測量，并報告結果； A 行動：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。 0.3 與ISO9004的關系 ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調一致的質量管理體系標準，這兩項標準具有不 同的適用范圍，但具有相似的結構，以有助于他們作為協(xié)調一致的一對標準的應用。 ISO9001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。 在滿足顧客要求方面，ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性。 與ISO9001相比，ISO9004對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性 ，該標準還特別關注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績與效率。為最高管理者希望通過追求 業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO9001要求的那些組織，為ISO9004推薦了指南，然而，ISO9004無 意用于認證和合同目的。 0.4 與其他管理體系的相容性 為了使用者利益，本標準與ISO14001：1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。 本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理、財 務管理或風險管理有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相 關的管理體系要求結合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系要求結 合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體 系。 注釋： 增值活動 信息流 圖一 基于過程的質量管理體系模式 1．范圍 1.1 總則 本標準為同時有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品； b) 通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的過程以及合格證符合顧客與適用的法律 、法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注：在本標準中，術語“產品”僅適于提供的預期產品，不適用于非預期的副產品。 1.2 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品 的組織。 當本標準規(guī)定的所有要求由于組織及其產品的特點而適用時，可以考慮進行刪減。 除非刪減僅限于第7章中的那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求的產 品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 2．引用標準 通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標準規(guī)定的內容。對版本明確的引 用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準 最新版本的可能性。 ISO9000：2000質量管理體系——基礎和術語 3．術語和定義 本標準采用ISO9000：2000給出的術語和定義。 本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：供方—— 組織——顧客 本標準中術語“組織”用以取代ISO9000：1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以 取代術語“分承包方”。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產品”，也可指“服務”。 4．質量管理體系 4．1 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改 進。 組織應： a) 識別質量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確定可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e) 測量、監(jiān)視和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制。對 此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。 注：上述質量管理體系所需要的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實 現(xiàn)和測量有關的過程。 4.2 文件要求 4.2.1 總則 質量管理體系文件應包括 a) 形成文件的質量方針和質量目標聲明； b) 質量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序文件； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄。 注： 1. 標準出現(xiàn)“形成文件的程序” 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 2. 不同組織的質量管理體系文件的詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)范和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 3. 文件可采用任何形式或類型的媒體。 4.2.2 質量手冊 組織應編制和在工作需要的地方擁有質量手冊，質量手冊包括： a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）； b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據條款 4.2.4的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分的； b) 必要時對文件進行評審、更新并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進 行適當的標識。 4.2.4 記錄的控制 應制定并保持記錄，以提供質量管理體系符合要求和有效運行的證據。記錄應保 持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護 、檢索、保存期限和處置所需的控制。 5．管理職責 5.1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作 出的承諾提供證據。 a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質量方針； c) 確保質量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 5.2 以顧客為中心 最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7. 2.1和8.2.1）。 5.3 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質量目標的框架； d) 在組織得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 5.4 策劃 5.4.1 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產 品要求所需的內容（見7.1a）。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。 5.4.2 質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款4.1的要求。 b) 在對質量管理體系進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。 5.5 職責、權限和溝通 5.5.1 職責和權限 最高管理者應確組織內的職責和權限得到規(guī)定和溝通。 5.5.2 管理者代表 最高管理者代表指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以 下方面的職責和權限： a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關的事宜的外部聯(lián)絡。 5.5.3 內部溝通 最高管理者應確保組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進 行溝通。 5.6 管理評審 5.6.1 總則 最高管理者應按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分 性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和 質量目標。 應保持管理評審的記錄（見4.2.4） 5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進的建議。 5.6.3 評審的輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a) 質量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產品的改進； c) 資源需求。 6．資源管理 6.1 資源的提供 組織應確定并提供所需的資源，以： a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任 的。 6.2.2 能力、意識和培訓 組織應： a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采用措施的有效性； d) 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標做出貢獻 ； e) 保持教育、培訓、技能和經歷的適當記錄（見4.2.4）。 6.3 基礎設施 組織應確定、提供并維護為實現(xiàn)產品的符合性所需要的基礎設施?；A設施包括： 適當的 a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備（包括硬件和軟件）； c) 支持性服務（如運輸或通訊）。 6.4 工作環(huán)境 組織應確定和管理為實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境。 7．產品實現(xiàn) 7.1 產品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過 程的要求相一致（見4.1）。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應在適當時確定以下方面的內容： a) 產品的質量目標和要求； b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求； c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 注： 1. 對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現(xiàn)過程）和資 源做出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 2. 組織也可將條款7.3的要求應用于對產品過程的開發(fā)。 7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有規(guī)定，但已知的規(guī)定或預期用途所必要的要求； c) 與產品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 7.2.2 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求，評審應有組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行 （如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保： a) 產品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織有接收顧客要求前應對顧客要求進行 確認。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相應文件得到修改，并確保相關人員知道 已變更的要求。 注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的， 而代之以評審有關的信息，如產品目錄、產品廣告內容等。 7.2.3 顧客溝通 組織應對以下方面識別并實施與顧客溝通的安排； a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 7.3 設計和開發(fā) 7.3.1 設計和開發(fā)策劃 組織應對設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效果的 溝通，并明確職責分工。 策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。 7.3.2 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應包括： a) 功能和性能的要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 7.3.3 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應放行 前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購、生產和服務提供適當的信息； c) 包含或引用產品驗收準則； d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 7.3.4 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應按所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便 ： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要示的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關職能的代表。評審結果及任何 必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。 7.3.5 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應按所策劃的安排（見7.3.1）對設計和 開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。 7.3.6 設計和開發(fā)確認 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評 審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對已交 付產品及其組成部分的影響。 更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 7.4 采購 7.4.1 采購過程 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及休購的產品控制的類型和程 度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。 組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價 和重新評價的準則。評價結果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2. 4） 7.4.2 采購信息 采購信息應表示擬采購的產品，適當時包括： a) 產品、程序、過程和設備批準的要求； b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系要求。 在供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分的。 7.4.3 采購產品的驗證 組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求 。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放 行的方法做出規(guī)定。 7.5 生產和服務提供 7.5.1 生產和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括： a) 獲得表述產品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 7.5.2 生產和服務提供過程的確認 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何 這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后缺陷才可能變得明顯的過 程。 確認應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 組織應規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見4.2.4）； e) 再確認。 7.5.3 標識和可追溯性 適當時，組織應在產品實現(xiàn)的全過程使用適宜的方法識別產品。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識（見4.2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 7.5.4 顧客財產 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護 供其使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情 況時，應報告顧客，并報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。 注：顧客財產可包括知識產權。 7.5.5 產品防護 在內部處理和交付到預定地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護 應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量，以及為產品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據 所需的監(jiān)視和測量裝置。 當有必要確保有效結果時，測量設備應： a) 必要時進行調整或再調整； b) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； c) 防止可能使測量結果失效的調整； d) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價 和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄 應予以保持（見4.2.4）。 當用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，計算機軟件滿足預期用途的能力應予以確認。確 認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。 8．測量、分析和改進 8.1 策劃 組織應策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便 a) 證實產品的符合性； b) 保證質量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 這應包括對適用方法及應用程度的確定，包括統(tǒng)計技術。 8.2 監(jiān)視和測量 8.2.1 顧客滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感 知的有關信息。獲取和利用這種信息的方法應予以確定。 8.2.2 內部審核 組織應按計劃的時間間隔進行內部審核，確定質量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標準要求的要求以及組織所確定的質量管理體系的 要求； b) 得到有效地實施和保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審 核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇的審核的實施 應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應該審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成 文件程序中做出規(guī)定。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產 生的原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。 注：作為指南，參見ISO10011-1、ISO10011-2和 ISO10011-3。 8.2.3 產品的監(jiān)視和測量 組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量 應依據策劃的安排（見7.1），在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員（見4.2.4）。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排（ 見7.1）均已圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務。 8.3 不合格品控制 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。 不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應采取下列一種或幾種方法，處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 應保留不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓 步的記錄（4.2.4） 應將糾正后的產品再次進行驗證，以證實符合要求。 當交付或開始使有用后發(fā)現(xiàn)不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程 度相適應的措施。 8.4 數據分析 組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實確定質量管理體系的適宜性和有效性 ，并評價在何處可以進行質量管理體系有效性的持續(xù)改進。這應包括來自監(jiān)視和測量的 結果以及其他有關來源的數據。 數據分析應提供有關以下方面的信息： a) 顧客滿意（見8.2.1）； b) 與產品要求的符合性（見7.2.1）； c) 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； d) 供方。 8.5 改進 8.5.1 持續(xù)改進 組織應通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及 管理評審、持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 8.5.2 糾正措施 組織應采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。糾正措施應與所遇到的 不合格的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客投訴）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的糾正措施； e) 記錄所采取措施的結果（見4.2.4）； f) 評審所采取的糾正措施。 8.5.3 預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預防措施應與潛在問題 的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結果（見4.2.4）； e) 評審所采取的預防措施。 附錄B（提示的附錄）： 表B.2—ISO9001：2000與ISO9001：1994之間的對照 |ISO9001：2000 |ISO9001：1994 | |1 |范圍 |對應1 | |1.1 |總則 | | |1.2 |應用 | | |2 |引用標準 |對應2 | |3 |術語和定義 |對應3 | |4 |質量管理體系（僅標題） | | |4.1 |總要求 |對應4.2.1 | |4.2 |文件要求 | | |4.2.1|總則 |對應4.2.2 | |4.2.2|質量手冊 |對應4.2.1 | |4.2.3|文件控制 |對應4.5.1+4.5.2+4.5.3 | |4.2.4|記錄控制 |對應4.16 | |5 |管理職責（僅標題） | | |5.1 |管理承諾 |對應4.1.1 | |5.2 |以顧客為中心 |對應4.3.2 | |5.3 |質量方針 |對應4.1.1 | |5.4 |策劃（僅標題） | | |5.4.1|質量目標 |對應4.1.1 | |5.4.2|質量管理體系策劃 |對應4.2.3 | |5.5 |職責、權限和溝通（僅標題） | | |5.5.1|職責和權限 |對應4.1.2.1 | |5.5.2|管理者代表 |對應4.1.2.3 | |5.5.3|內部溝通 |/ | 表B.2—ISO9001：2000與ISO9001：1994之間的對照（續(xù)） |ISO9001：2000 |ISO9001：1994 | |5.6 |管理評審 | | |5.6.1|總則 |對應4.1.3 | |5.6.2|評審輸入 |/ | |5.6.3|評審輸出 |/ | |6 |資源管理（僅標題） | | |6.1 |資源的提供 |對應4.1.2.2 | |6.2 |人力資源（僅標題） | | |6.2.1|總則 |對應4.1.2.2 | |6.2.2|能力、意識和培訓 |對應4.18 | |7.2 |與顧客有關的過程（僅標題） | | |7.2.1|與產品有關要求的確定 |對應4.3.2+4.4.4 | |7.2.2|與產品有關要求的評審 |對應4.3.2+4.3.3+4.3.4 | |7.2.3|顧客溝通 |對應4.3.2 | |7.3 |設計和開發(fā)（僅標題） | | |7.3.1|設計和開發(fā)策劃 |對應4.4.2+4.4.3 | |7.3.2|設計和開發(fā)輸入 |對應4.4.4 | |7.3.3|設計和開發(fā)輸出 |對應4.4.5 | |7.3.4|設計和開發(fā)評審 |對應4.4.6 | |7.3.5|設計和開發(fā)驗證 |對應4.4.7 | |7.3.6|設計和開發(fā)確認 |對應4.4.8 | |7.3.7|設計和開發(fā)更改的控制 |對應4.4.9 | |7.4 |采購（僅標題） | | |7.4.1|采購過程 |對應4.6.2 | |7.4.2|采購信息 |對應4.6.4 | |7.4.3|采購產品的驗證 |對應4.6.4+4.10.2 | 表B.2—ISO9001：2000與ISO9001：1994之間的對照（續(xù)） |ISO9001：2000 |ISO9001：1994 | |7.5 |生產和服務提供（僅標題） | | |7.5.1|生產和服務提供的控制 |對應4.9+4.15.6+4.19 | |7.5.2|生產和服務提供過程的確認 |對應4.9 | |7.5.3|標識和可追溯性 |對應4.8+4.10.5+4.12 | |7.5.4|顧客財產 |對應4.7 | |7.5.5|產品防護 |對應4.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.5 | |7.6 |監(jiān)視裝置的控制 |對應4.11.1+4.11.2 | |8.2 |監(jiān)視和測量（僅標題） | | |8.2.1|顧客滿意 |/ | |8.2.2|內部審核 |對應4.17 | |8.2.3|過程的監(jiān)視和測量 |對應4.17+4.20.1+4.20.2 | |8.2.4|產品的監(jiān)視和測量 |對應4.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.20.1+4| | | |.20.2 | |8.3 |不合格品的控制 |對應4.13.1+4.13.2 | |8.4 |數據分析 |對應4.20.1+4.20.2 | |8.5 |改進（僅標題） | | |8.5.1|持續(xù)改進 |對應4.1.3 | |8.5.2|糾正措施 |對應4.14.1+4.14.2 | |8.5.3|預防措施 |對應4.14.1+4.14.3 | ----------------------- 質量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 資源管理 測量、分析和改進 產品實現(xiàn) 產品 顧 客 要求 顧 客 滿意
ISO9001-2000