2000版ISO9001實戰(zhàn)范本Ⅱ
5.2.2 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 1) 條款 |7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 | |組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：在投| |標(biāo)、接受合同或訂單之前），并應(yīng)確保： | |產(chǎn)品要求得到規(guī)定； | |與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標(biāo)或報價單）已予以解決； | |組織有能力滿足規(guī)定的要求。 | |評審結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。 | |在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，顧客要求在接收前得確認(rèn)。 | |產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。組織應(yīng)確保相關(guān)人員知道已變更產(chǎn)| |品。 | 2) 條款理解 規(guī)定了組織對產(chǎn)品要求進(jìn)行評審的對象（見7.2.1條）的時間、內(nèi)容、結(jié)果的 記錄和修改方面的要求。要注意的是： A. 評審對象包括： a) 組織已識別的顧客的要求； b) 組織已自行確定的附加要求。 B. 評審的結(jié)果應(yīng)予以記錄，對評審過程中提出的問題的解決及評審結(jié)果的實現(xiàn) 等跟蹤措施也記錄。 C. 當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時； a) 相應(yīng)的文件（如合同、標(biāo)書、訂單）應(yīng)得到修改； b) 并應(yīng)把的修改、變更通知相關(guān)人員。 3) 同ISO9001：1994的對比； A. 此條款同ISO9001：1994中 4.3條款相對應(yīng)； B. 變動情況： a) 更明確了評審的對象是“已識別的顧客要求連同組織確定的附加要求”； b) 對評審時間的要求更符合標(biāo)準(zhǔn)適用范圍擴(kuò)大的變化； c) 增加了應(yīng)記錄評審后跟蹤措施的要求； d) 增加了產(chǎn)品要求發(fā)生變化時，相關(guān)文件應(yīng)得到修改的要求。 5.2.3 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.2.3顧客溝通 1) 條款 |7.2.3 顧客溝通 | |組織應(yīng)針對以下方面確定并實施與顧客溝通的安排； | |產(chǎn)品信息； | |問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； | |顧客反饋、包括顧客投訴。 | 2) 條款理解 A. 組織需要在下面三個階段與顧客溝通： a) 產(chǎn)品實現(xiàn)之前； b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程中； c) 產(chǎn)品實現(xiàn)后。 B. 組織對條款中三個方面與顧客溝通的方式，內(nèi)容、時間、內(nèi)部協(xié)調(diào)結(jié)果的處理等 應(yīng)作出規(guī)定并實施，以確保滿足顧客的要求。 3) 同ISO9001：2000的對比： 此條款為新增條款。 5.3 設(shè)計和開發(fā) 針對不同的對象，可分為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、過程的設(shè)計開發(fā)等。 5.3.1 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃： 1) 條款 |7.3.1 設(shè)計和開發(fā)的策劃 | |組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 | |設(shè)計和開發(fā)的策劃應(yīng)確定： | |設(shè)計和開發(fā)過程的階段； | |適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審，驗證和確認(rèn)活動； | |設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。 | |對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口應(yīng)加以管理，以確保有效溝通， | |并明確職責(zé)。 | |策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以更新。 | 2) 條款理解 策劃包括： A. 本條款是針對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)而言，為此必須對產(chǎn)品和開發(fā)進(jìn)行控制。 a) 不同類型的產(chǎn)品有不同的設(shè)計和開發(fā)的階段。 b) 同一類型不同型號的產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)和開發(fā)階段也可能是不同的。 B. 針對各個階段，確定適合的評審、驗證和確認(rèn)活動； C. 確定每項活動的職責(zé)和權(quán)限； D. 還要考慮參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口； a) 不同組別可能涉及到： ← 組織的不同職能和不同層次； ← 組織的外部。 b) 明確職責(zé)； ← 明確職責(zé)； ← 規(guī)定溝通方式； ← 并對其進(jìn)行管理，確保溝通有效。 E. 策劃的輸出要形成文件，且應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展及時修改更新。 3) 同ISO9001：1994對比 A. 此條款同ISO9001：1994中4.4.2與5.4.4.3條款相對應(yīng)。 B. 變動情況： a) 明確切對設(shè)計和開發(fā)的接口進(jìn)行“管理”的要求，但管理的方式可由組織 自行規(guī)定； b) 管理的結(jié)果應(yīng)“確保有效的溝通，并明確職責(zé)”。 5.3.2 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.3.2設(shè)計和開發(fā)的輸入 1) 條款 |7.3.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入 | |與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入予以規(guī)定，并保持記錄（4.2.4），包括： | |功能和性能要求； | |適用的法律和法規(guī)要求； | |以前類似設(shè)計提供的適用信息； | |設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 | |對這些輸入的適宜性應(yīng)進(jìn)行評審，不完整的、含糊的或矛盾的要求應(yīng)予以 | |解決。 | 2) 條款理解 設(shè)計和開發(fā)輸入是其過程中各項活動家的依據(jù)，滿足該輸入的設(shè)計和開發(fā)過程 的輸出將是實現(xiàn)產(chǎn)品過程的輸入。因此，設(shè)計和/或開發(fā)的輸入形成文件，并 進(jìn)行評審。 A. 設(shè)計和開發(fā)的輸入包括： a) 產(chǎn)品有關(guān)功能和性能方面的要求； b) 國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。對強制性標(biāo)準(zhǔn)、組織必須滿足規(guī)定的要求； c) 相關(guān)的法律和法規(guī)的要求； d) 對確定產(chǎn)品的安全性和適應(yīng)性至關(guān)重要的特性要求（如安全、運輸、環(huán) 境等）； e) 現(xiàn)有產(chǎn)品的文件和資料中的有關(guān)信息。 B. 設(shè)計和開發(fā)輸入涉及到滿足顧客要求，又會影響組織的經(jīng)濟(jì)性，則必須對輸 入的適宜性進(jìn)行評審。對不完整、含糊或矛盾的要求必須予以解決。 3) 同ISO9001：1994對比 A. 此條款同ISO9001：1994中的4.4.4條款相對應(yīng)。 B. 變動情況： a) 增加c）項要求； b) 取消“應(yīng)考慮合同評審結(jié)果”的要求，更適合標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍。 5.3.3 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸出 1) 條款 |7.3.3 設(shè)計和開發(fā)的輸出 | |設(shè)計和開發(fā)的輸出 | |設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放 | |行前得到批準(zhǔn)。 | |設(shè)計和/或開發(fā)輸出應(yīng)： | |滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； | |為采購生產(chǎn)和服務(wù)的運作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? | |包含或引用產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則； | |規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。 | 2) 條款理解 A. 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)形成文件，以便為后續(xù)過程提供依據(jù)。 B. 輸出文件應(yīng)以能夠?qū)υO(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的形式表達(dá)，以證明滿足輸 入的要求。 C. 輸入文件應(yīng)以能滿足條款中規(guī)定的a）~d）條，應(yīng)注意： a) b）項輸出應(yīng)為生產(chǎn)和服務(wù)的運作提供適當(dāng)?shù)男畔?，作為運作過程策劃的 依據(jù)，最終提供滿足要求的產(chǎn)品。 b) d）項輸出應(yīng)規(guī)定對人身和財產(chǎn)有重要影響的產(chǎn)品安全性的要求。依產(chǎn)品 特點，組織也應(yīng)識別并規(guī)定對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性的要 求。 ← 如安裝、使用、搬運、維護(hù)及處置要求。 D. 輸出的文件因產(chǎn)品的不同而不同，包括： a) 產(chǎn)品規(guī)范； b) 服務(wù)規(guī)范； c) 圖紙； d) 采購要求（技術(shù)條件、采購清單等）； e) 驗收準(zhǔn)則、方法； f) 培訓(xùn)要求（對顧客或?qū)?nèi)部員工的培訓(xùn)要求）。 E. 設(shè)計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)由授權(quán)人員予以批準(zhǔn)。 3) 同ISO9001：1994對比 A. 此條款同ISO9001：1994中的4.4.5條相對應(yīng)。 B. 增加條款中b）項的要求。 5.3.4 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.3.4設(shè)計和開發(fā)的評審 1) 條款 |7.3.4 設(shè)計和開發(fā)的評審 | |在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)根據(jù)計劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：| |評價滿足要求的能力； | |識別問題并提出跟蹤措施。 | |評審的參與者應(yīng)包括與評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評審的結(jié)果及跟蹤措施 | |應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。 | 2) 條款理解 按定義、設(shè)計和開發(fā)的評審是為確保設(shè)計和開發(fā)階段結(jié)果的適宜性，充性、有 效性、以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的活動。 A. 設(shè)計和開發(fā)評審在設(shè)計和開發(fā)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行； B. 不同的階段，評審的目標(biāo)也不同。組織可依具體的設(shè)計階段和產(chǎn)品考慮下述 項目來規(guī)定不同階段的設(shè)計評審目標(biāo)： a) 與顧客滿意有關(guān)的項目； b) 與產(chǎn)品規(guī)范要求有關(guān)的項目； c) 與過程規(guī)范有關(guān)的項目。 C. 要達(dá)到系統(tǒng)評審的目的，應(yīng)在策劃活動（見7.3.1）中明確： a) 設(shè)計和開發(fā)評審的階段； b) 評審要達(dá)到的目標(biāo)； c) 參加評審人員及職責(zé)等。 D. 應(yīng)按照設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出結(jié)果進(jìn)行評審，并作出評價和記錄： a) 評價設(shè)計和一切策劃的輸出結(jié)果進(jìn)行評審，并作出評價和記錄： b) 滿足總體設(shè)計輸入要求的充分性及其達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度； c) 通過評價識別和預(yù)測問題的所在和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè) 計滿足顧客要求。 E. 必要時可安排計劃處的適當(dāng)階段進(jìn)行評審，但應(yīng)提前明確： a) 時間； b) 目標(biāo)； c) 評審方法； d) 參加人員及職責(zé)等要求。 F. 評審的結(jié)果應(yīng)予以記錄。當(dāng)評審結(jié)果涉及產(chǎn)品的改進(jìn)、故障調(diào)查或需進(jìn)一步 的設(shè)計和開發(fā)過程時，跟蹤措施也應(yīng)記錄。 3) 同ISO9001：1994的對比： A. 此條款同ISO9001：1994中的4.4.6條相對應(yīng)； B. 變動情況： a) 更明確“系統(tǒng)評審”的要求； b) 增加“跟蹤措施應(yīng)予以記錄”的要求。 5.3.5 ISO900：2000標(biāo)準(zhǔn)7.3.5設(shè)計和開發(fā)的驗證 1) 條款 |7.3.5 設(shè)計和開發(fā)的驗證 | |設(shè)計和開發(fā)的驗證應(yīng)根據(jù)計劃的安排（見7.3.1）予以實施，以確保輸出滿足設(shè)計和開發(fā) | |輸入的要求。驗證的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。 | 2) 條款理解 在設(shè)計和開發(fā)過程中，組織應(yīng)實施設(shè)計和開發(fā)的驗證。 A. 為確保設(shè)計和開發(fā)過程的輸出滿足輸入要求，組織對通過觀察、測量、試驗 或其他手段獲得證明輸出已滿足輸出要求的真實性數(shù)據(jù)或資料進(jìn)行認(rèn)定并 提供。 B. 設(shè)計和開發(fā)驗證的方法包括多種： a) 變換方法進(jìn)行計算； b) 將所設(shè)計同已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較； c) 進(jìn)行試驗和證實； C. 驗證的結(jié)果以及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。 3) 同ISO9001：1994的對比 A. 此條款同ISO9001：1994中的4.4.7條相對應(yīng)； B. 增加“跟蹤措施應(yīng)予以記錄” 的要求。 5.3.6 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 1) 條款 |7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) | |設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)按計劃的安排（見7.3.1）予以實施，以確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期使用的 | |要求。只要適用，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品音樂會或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記| |錄（見4.2.4）。 | 2) 條款理解 A. 組織應(yīng)實施設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)活動： a) 證實提交的產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用活動； b) 使用要求可以是實際的，也可以是模擬的。 B. 可行時，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付之前完成（單件產(chǎn)品）或在產(chǎn)品實施之前完成（ 批量產(chǎn)品）。 C. 有些產(chǎn)品，在交付之前實施全部確認(rèn)活動不可行時，應(yīng)在可能的范圍內(nèi)實施 局部確認(rèn)，如： a) 建造、安裝之前的工程設(shè)計確認(rèn)； b) 軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)； D. 確認(rèn)的結(jié)果（包括客觀證據(jù)）及跟蹤措施應(yīng)予以記錄，并按4.2.4款要求進(jìn) 行控制。 3) 同ISO9001：1994的對比 A. 此條款同ISO9001：1994中的4.4.8條相對應(yīng)。 B. 變動情況： a) 明確對確認(rèn)時機(jī)的要求； b) 增加“確認(rèn)的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄”的要求。 5.3.7 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制 1) 條款 |7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 | |設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)予以識別、保持記錄、并實施控制。這包括評價更改對音樂會產(chǎn)品 | |及其組成部分的影響。以這些更改應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿炞C和確認(rèn)。并在實施前得到批準(zhǔn)。 | |更改評審的結(jié)果及跟蹤措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。 | 2) 條款理解 設(shè)計和開發(fā)的更改包括在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)（服務(wù)）和保障的整個壽命周期中： A. 更改的原因涉及： a) 顧客要求的更改； b) 法律法規(guī)的更改； c) 組織自身因資源的改變七為提高競爭力采取措施而引起的更改。 B. 對任何一種原因引起的更改都應(yīng)： a) 識別：確定更改的需要及可行性； b) 形成文件并受控，文件應(yīng)明確下述內(nèi)容，并以此進(jìn)行評價： ← 更改的原因； ← 更改的內(nèi)容； ← 更改對交付產(chǎn)品整體或其中組成部分的影響程度。 c) 必要的驗證和確認(rèn)：當(dāng)更改對產(chǎn)品的影響程度較大時，得確定對更改進(jìn) 行驗證和確認(rèn)（見7.3.5和7.3.6）； d) 批準(zhǔn)：對確認(rèn)的更改進(jìn)行批準(zhǔn)才能實施更改； e) 記錄： 對更改評審的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。 3) 同ISO9001：1994的對比： A. 此條款同ISO9001：1994中的4.4.9條相對應(yīng)； B. 變動情況： a) 增加“評價更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響”的要求； b) 增加更改應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿炞C和確認(rèn)的要求； c) 增加應(yīng)記錄評審結(jié)果及跟蹤措施的要求。 5.4 采購 5.4.1 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.4.1采購過程 1) 條款 |7.4 采購 | |7.4.1 采購過程 | |組織應(yīng)控制其采購過程，以確保采購產(chǎn)品符合要求?？刂频姆绞胶统绦驊?yīng)取決于對隨 | |后的實現(xiàn)過程及其輸出的影響。 | |組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。選擇定期價的準(zhǔn)則應(yīng) | |予以規(guī)定。評價的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。 | 2) 條款理解 A. 組織對構(gòu)成外供產(chǎn)品一部分或?qū)ν夤┊a(chǎn)品的質(zhì)量有影響的采購產(chǎn)品應(yīng)控制其 采購過程。采購過程包括： a) 識別采購產(chǎn)品對隨后出現(xiàn)的過程及其產(chǎn)品的影響程度； b) 對供方的評價與選擇； c) 訂購； d) 對供方定期進(jìn)行評價； e) 采購文件； f) 采購產(chǎn)品的驗證； g) 不合格采購產(chǎn)品的控制。 B. 組織應(yīng)規(guī)定選擇和定期評價供方的準(zhǔn)則，以評價供方按組織的要求提供產(chǎn)品 的能力； C. 不同的采購產(chǎn)品可采取不同的評價準(zhǔn)則。評價方式可用以下一種或幾種方法 ： a) 對供方的相關(guān)經(jīng)驗進(jìn)行評價； b) 對供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況進(jìn)行評審； c) 對供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核并對其按計劃提供所需產(chǎn)品的能力進(jìn)行 評價； d) 調(diào)查供方的顧客滿意度的情況； e) 調(diào)查供方的財務(wù)狀況、服務(wù)和支持能力及后勤能力。 D. 評價的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄，并按4.2.4條款進(jìn)行控制。 3) 同ISO9001：1994的對比 A. 此條款同ISO9001：1994中4.6.2條款相對應(yīng)： B. 變動情況： a) 明確通過控制采購過程來確保采購產(chǎn)品符合要求； b) 明確“控制的方式和程序取決于對隨后的實現(xiàn)過程及其輸出的影響”。 c) 明確應(yīng)記錄“評價的結(jié)果和跟蹤措施”； d) 明確應(yīng)記錄“評價結(jié)果和定其評價的準(zhǔn)則”的要求。 5.4.2 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.4.2采購信息： 1) 條款 |7.4.2 采購信息 | |采購信息應(yīng)代表擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： | |批準(zhǔn)或資格鑒定和要求： | |產(chǎn)品 | |程序 | |過程 | |設(shè)備 | |人員 | |質(zhì)量管理體系要求： | |在與供方溝通前，組織應(yīng)確保其規(guī)定的采購要求是充分的。 | 2) 條款理解 A. 采購文件（含采購合同）包括擬采購產(chǎn)品的信息： a) 對產(chǎn)品的質(zhì)量要求； b) 對產(chǎn)品的驗收要求； c) 其他方面的要求（如價格、數(shù)量、交付情況等）。 B. 產(chǎn)品質(zhì)量要求可以： a) 直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)； b) 提供規(guī)范圖樣等技術(shù)文件。 C. 適當(dāng)時候，組織可以： a) 對供方的產(chǎn)品、程序、過程等提出有關(guān)批準(zhǔn)或資格鑒定的要求。 ← 對供方產(chǎn)品的安全認(rèn)證提出要求； ← 對供方加工過程提出要求。 b) 當(dāng)有委托檢測、計量及設(shè)計/開發(fā)的服務(wù)時： ← 對供方的設(shè)備人員提出要老謀深算。 c) 對供方的提管理體系提出要求； d) 也可以對供整體質(zhì)量體系提出要求。 D. 采購文件中應(yīng)體現(xiàn)上述內(nèi)容。組織應(yīng)在采購文件發(fā)放前確保規(guī)定要求的適宜 性，可以： a) 通過會議評審的方式進(jìn)行； b) 授權(quán)評審或批準(zhǔn)等方式進(jìn)行。 3) 同ISO9001：1994的對比 A. 此條款同ISO9001：1994中的4.6.3條款相對應(yīng)； B. 變動情況： a) 簡化對采購產(chǎn)品信息的具體要求； b) 增加“適當(dāng)時，可以對產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備和人員的批準(zhǔn)或資格鑒定 提出要求的規(guī)定。 5.4.3 ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)7.4.3采購產(chǎn)品的驗證： 1) 條款 |7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 | |組織應(yīng)對采購產(chǎn)品的驗證所必要的活動加以確定，并予以實施。以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的 | |采購要求。 | |當(dāng)組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對要開展驗證的安 | |排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。 | 2) 條款理解 A. 對采購的產(chǎn)品，可以： a) 由組織有共現(xiàn)場實施驗證； b) 由顧客在組織的現(xiàn)場實施驗證； c) 由組織有供方的現(xiàn)場實施驗證； d) 由顧客在供方的現(xiàn)場實施驗證。 B. 對后二種驗證，組織應(yīng)在采購文件中規(guī)定： a) 采購產(chǎn)品的驗證的安排； b) 采購產(chǎn)品放行的方法。 C. 采購產(chǎn)品的驗證活動包括下述方式： a) 檢驗； b) 測量； c) 觀察； d) 工藝驗證； e) 提供合格證明文件。 D. 組織對驗證所必要的活動應(yīng)根據(jù)下列情況作規(guī)定，并予以實施： a) 采購產(chǎn)品的特點； b) 采購產(chǎn)品對成品的影響程度。 3) 同ISO9001：1994的對比 此條款同ISO9001：1994中的4.6.4條款相對應(yīng)。 5.5 生產(chǎn)和服務(wù)的運作 5.5.1 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 1) 條款 |7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 | |7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 | |組織應(yīng)通過去以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)的提供： | |獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息； | |必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； | |使用和維護(hù)生產(chǎn)與服務(wù)運作的適當(dāng)設(shè)備； | |獲得和使用測量與監(jiān)控裝置； | |實施監(jiān)控活動； | |對放行、交付和交付后活動的實施。 | 2) 條款理解 A. 生產(chǎn)和服務(wù)的運作包括產(chǎn)品的形成、放行、交付和適用的交付活動等階段。 產(chǎn)品的形成不同的行業(yè)運作的方式也不同?？赡苌婕埃?a) 制造（如硬功夫件、流程性材料）； b) 復(fù)制（如計算機(jī)軟件、光盤等）； c) 施工（如建筑）； d) 安裝（如設(shè)備和系統(tǒng)）； e) 印刷（如報紙、雜志等）； f) 服務(wù)（如餐飲、賓館）； g) 教育（如高等教育、成人教育）。 B. 針對具體的產(chǎn)品或項目、運作的策劃過程包含在7.1- 7.4條款中。本條款主要是執(zhí)行上述過程的輸出?？刂频膬?nèi)容主要為： a) 取得相應(yīng)的信息和文件，包括產(chǎn)品我，作業(yè)指導(dǎo)書（必要時）。信息來 源有： ← 7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出； ← 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的輸出； ← 7.2.2顧客要求評審的輸出等。 b) 對適當(dāng)?shù)脑O(shè)備在使用中要定期維護(hù)、保養(yǎng)，以保持它們的運行能力。 c) 配置測量與監(jiān)控裝置，按規(guī)定的要求使用這些裝置； ← 按7.6條款的要求對測量、監(jiān)控裝置實行控制。 d) 對運作中涉及的過程（關(guān)鍵或特殊過程）和產(chǎn)品實施監(jiān)控活動。 e) 規(guī)定并實施組織外供產(chǎn)品的放行、交付和交付后的服務(wù)。 3) 同ISO9001：1994的對比 此條款同ISO9001：1994中的4.9、4.10、4.12、4.19條款相對應(yīng)。 5.5.2 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 1) 條款 |7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) | |當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過 | |程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可以變得明顯的過程。 | |確認(rèn)應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 | |組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)的安排，適用時這些安排應(yīng)包括： | |為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； | |設(shè)備能力和人員資格的鑒定； | |使用規(guī)定的方法和程序； | |記錄的要求（見4.2.4）； | |再確認(rèn)。 | 2) 條款理解 A. 本條款中的過程指的是生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以 驗證的特殊過程： a) 對制造業(yè)，可以指某一工序； b) 對服務(wù)業(yè)、可以指某項活動。 B. 組織對這類過程應(yīng)實施確認(rèn)，并作出安排，要考慮： a) 過程鑒定： ← 確定最佳的工藝參數(shù)或最佳的服務(wù)方式； ← 制定相應(yīng)的方法和程序； ← 按規(guī)定實施。 b) 過程所用生產(chǎn)（服務(wù)）設(shè)備/設(shè)施的能力包括： ← 精確度： ← 安全性； ← 可用性等； ← 維護(hù)、保養(yǎng)要求等。 c) 操作該過程的人員應(yīng)具備的能力、資格； d) 設(shè)備、人員或過程的鑒定記錄； e) 過程的再確認(rèn)： ← 規(guī)定的時間間隔或發(fā)生間隔或發(fā)生問題時，要進(jìn)行再確認(rèn)； ← 對過程的更改進(jìn)行識別、記錄、評審和控制； ← 任何更改后均應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。 C. 確認(rèn)可采用建模、模擬、試驗或顧客參與評審的方法。 3) 同ISO9001：1994的對比 A. 此條款同ISO9001：1994中的9.4條款相對應(yīng)； B. 變動情況： a) 明確對特殊過程應(yīng)“實施確認(rèn)”的要求，并規(guī)定確認(rèn)的目的； b) 明確“組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)的安排”的要求； c) 在適用時的確認(rèn)安排增加“使用規(guī)定的方法和程序”和記錄要求的規(guī)定； d) 增加適用時的“再確認(rèn)”的要求。 5.5.3 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性 1) 條款 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對測量和監(jiān)控要求，對產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。 在有可追溯性要求時，組織應(yīng)控制和記錄的唯一性標(biāo)識。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 2) 條款理解 A. 產(chǎn)品標(biāo)識： a) 使用適宜的方法識別產(chǎn)品； b) 如果不標(biāo)識不會引起產(chǎn)品混淆或無可追溯要求，也可不必標(biāo)識，如： ← 采購產(chǎn)品有清楚的產(chǎn)品標(biāo)識可追溯性標(biāo)識，則保管或加工現(xiàn)場可不 需再標(biāo)識。 B. 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識 a) 對產(chǎn)品測量狀態(tài)（待檢、合格、不合格、待定）進(jìn)行標(biāo)識； b) 對產(chǎn)品加工狀態(tài)（已加工、待加工）進(jìn)行標(biāo)識。 C. 可追溯性 a) 當(dāng)合同、法律、法規(guī)和組織自身對可追溯性有要求時，慶規(guī)定并記錄唯 心史觀一性的標(biāo)識。 3) 同ISO9001：1994的對比 此條款同ISO9001：1994中的4.8條款相對應(yīng)。 5.5.4 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.4顧客財產(chǎn) 1) 條款 |7.5.4 顧客財產(chǎn) | |組織應(yīng)妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)對供其使用或納入產(chǎn)品的 | |顧客財產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識、驗證、保護(hù)和維護(hù)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情 | |況時應(yīng)予以記錄、并向顧客報告，并體質(zhì)記錄（見4.2.4）。 | |注：顧客財產(chǎn)也可包括知識產(chǎn)權(quán)。 | 2) 條款理解 A. 顧客的財產(chǎn)包括： a) 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； b) 顧客提供的用于修理、維護(hù)和升級的產(chǎn)品； c) 顧客直接提供的包裝材料； d) 代表顧客提供的服務(wù)，如： ← 將顧客的財產(chǎn)運到第三方。 e) 顧客知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)：（含規(guī)范、圖樣等）。 B. 組織對這類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行： a) 標(biāo)識； b) 驗證； c) 保護(hù)、維護(hù)； d) 有問題時記錄并報告。 3) 同ISO9001：1994的對比： A. 該條款同ISO9001：1994中的4.7條款相對應(yīng)； B. 使用“顧客財產(chǎn)”，更易理解。顧客財產(chǎn)包括下述兩部分： a) 供組織使用； b) 納入產(chǎn)品。 5.5.5 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 1) 條款 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)根據(jù)顧客要求針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ，這應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。 這也適用于產(chǎn)品的組成部分。 2) 條款理解 A. 產(chǎn)品防護(hù)也涉及7.5.1條款描述的全過程。 B. 組織應(yīng)對下述的所有階段采取措施，防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞、錯用： a) 接收階段； b) 內(nèi)部加工階段； c) 產(chǎn)品放行階段； d) 交付直到預(yù)期目的地階段。 C. 產(chǎn)品的防護(hù)涉及： a) 標(biāo)識（包括運輸標(biāo)記）； b) 搬運、包裝（包括裝箱）； c) 貯存、保護(hù)（包括隔離）。 D. 某些產(chǎn)品的防護(hù)可能會因其特性而提出特殊要求組織應(yīng)予充分考慮。這類產(chǎn) 品涉及： a) 軟件； b) 電子媒體； c) 危險材料； d) 專家人員； e) 單一的或無法替代的產(chǎn)品。 3) 同ISO9001：1994的對比： 此條款同ISO9001：1994中的4.1.5條款相對應(yīng)。 5.6 測量或監(jiān)控裝置的控制 5.6.1 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.6測量和監(jiān)控裝置的控制 |7.6 測量和監(jiān)控裝置的控制 | |組織應(yīng)確定需實施的測量和監(jiān)控以及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求（見7.2.1）提供所必需的| |測量和監(jiān)控裝置。 | |測量和監(jiān)控裝置應(yīng)： | |對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的裝置，定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整，當(dāng)不存在上述 | |基準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)的依據(jù)； | |必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； | |得到識別，以確定校準(zhǔn)狀態(tài)； | |防止 發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整； | |在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 | |在隨后發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，再評價其以往結(jié)果的有效性并采取糾正措施。 | |校準(zhǔn)的結(jié)果應(yīng)予保持。 | |用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認(rèn)，并在必要進(jìn)予以重新確認(rèn)。 | |注：作為指南，見ISO10012-1和ISO10012-2。 | 5.6.2 條款理解 1) 組織首先要識別需對過程和產(chǎn)品進(jìn)行測量得出量值的要求。進(jìn)而識別確保產(chǎn)品 符合規(guī)定要求所必需的測量和監(jiān)控裝置。 2) 測量和監(jiān)控裝置的使用和控制通過滿足標(biāo)準(zhǔn)中a）~e）項的要求相一致。其中： A. 當(dāng)某測量和監(jiān)控裝置的校準(zhǔn)不存在可溯源的國際或國家標(biāo)準(zhǔn)時： a) 自行校準(zhǔn)的依據(jù)必須形成文件； b) 文件的控制應(yīng)符合4.2.3條款的規(guī)定。 B. 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時： a) 應(yīng)對先前測量結(jié)果的有效性進(jìn)行曲復(fù)評； b) 依復(fù)評的結(jié)果對下列產(chǎn)品，裝置采取相應(yīng)糾正措施。 ← 已放行的產(chǎn)品； ← 偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的測量、監(jiān)控裝置。 3) 對測量或監(jiān)控用的軟件，在使用前必須： A. 提供證明其能用產(chǎn)品實現(xiàn)中產(chǎn)品或過程的可接收性的客觀依據(jù)； B. 并得到證實。 5.6.3 同ISO9001：1994的對比 1) 此條款同ISO9001：1994中的4.1.1條相對應(yīng)； 2) 變動情況： A. 明確測量和監(jiān)控裝置是為“確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求”所需； B. 在發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，除應(yīng)評價以信結(jié)果的有效性外，增加“采取糾正措 施”的要求，取消“形成文件”的規(guī)定； C. 增加對監(jiān)控規(guī)定要求用的軟件應(yīng)使用前予以確以的要求。 6．測量、分析和改進(jìn) 6.1 總則 6.1.1 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)8.1總則 |8.1 總則 | |組織應(yīng)策劃和實施測量、監(jiān)控、分析和改進(jìn)過程，以便： | |證實產(chǎn)品的符合性； | |確保質(zhì)量管理體系的符合性； | |持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性。 | |這應(yīng)包括對適用方法的需求和用途予以確定，包括統(tǒng)計技術(shù)。 | 6.1.2 條款理解 1) 組織應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量管理體系和過程的符合性，及實現(xiàn)其不斷改進(jìn)，為此： A. 對測量、監(jiān)控活動做出規(guī)定、策劃和實施。 2) 組織在確定測量和監(jiān)控項目、測量點時要考慮能使組織獲益； 3) 組織在確定測量和監(jiān)控項目、測量點時要考慮采取適宜的措施，而單是積累信 息； 4) 組織在確定測量和監(jiān)控方法時，要考慮使用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的測量監(jiān)控方法 ； 5) 組織應(yīng)按規(guī)定和策劃的結(jié)果實施測量和監(jiān)控活動。 6.1.3 同ISO9001：1994的對比 此條款同ISO9001：1994中的4.10及4.20條款相對應(yīng)。 6.2 測量和監(jiān)控 6.2.1 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)8.2.1顧客滿意 1) 條款 |8.2 測量和監(jiān)控 | |8.2.1 顧客滿意 | |組織應(yīng)監(jiān)控顧客滿意和不滿意的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。獲取和利 | |用這種信息的方法應(yīng)予以確定。 | 2) 條款理解 A. 組織應(yīng)將顧客滿意程度作為測量質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，以此衡量： a) 質(zhì)量管理體系的有效性； b) 明確質(zhì)量管理體系可改進(jìn)的領(lǐng)域。 B. 組織應(yīng)對顧客滿意程度的信息進(jìn)行監(jiān)控，為此組織應(yīng)： a) 收集與顧客滿意程度有關(guān)的信息，信息渠道包括： ← 顧客投訴； ← 與顧客的直接溝通； ← 問卷與調(diào)查； ← 專門團(tuán)體； ← 消費者組織的報告； ← 各種媒體的報告； ← 行業(yè)研究活動。 b) 這類信息應(yīng)反映： ← 與要求的符合性； ← 滿足顧客的需求和期望； ← 產(chǎn)品價格和交付方面的情況。 c) 這類信息可能來自： ← 組織外部； ← 組織內(nèi)部的不同部門； ← 可能是書面的； ← 也可能是口頭的。 d) 組織應(yīng)： ← 識別這些信息源； ← 確定信息的收集方法； ← 確保信息的持續(xù)性。 e) 信息的利用：對收集的信息應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計分析： ← 得出定性或定量的結(jié)果； ← 找了差距作為改進(jìn)的依據(jù)。 C. 組織應(yīng)明確對收集信息的分析方法與分析頻次。 3) 同ISO9001：1994的對比： 此條款是新增條款。 6.2.2 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)8.2.2內(nèi)部審核 1) 條款 |8.2.2 內(nèi)部審核 | |組織應(yīng)按計劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量管理體系是否： | |符合策劃的安排（見7.1）符合本標(biāo)準(zhǔn)要求及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； | |得到有效實施和保持。 | |基于擬定審核的活動和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核結(jié)果，組織應(yīng)對 | |審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的范圍、頻次和方法。審核員的選擇應(yīng)確保審核過程的客| |觀性和公正性。審核應(yīng)由非從事受審的活動的人員進(jìn)行。 | |形成文件程序應(yīng)包括實施審核，確保審核獨立性，記錄結(jié)果并向管理者報 | |告的職責(zé)和要求。 | |管理者應(yīng)對審核期間發(fā)現(xiàn)的問題及時采取糾正措施，以消除發(fā)現(xiàn)的不合格 | |及產(chǎn)生的原因。 | |跟蹤措施應(yīng)包括對糾正措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。 | |注：作為指南，見ISO9001：10011-1、ISO10011-2和ISO10011-3。 | 2) 條款理解 A. 內(nèi)審的目的是確定質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性和實施保持的有效性； B. 內(nèi)審方案的策劃包括： a) 年度審核方案的策劃； b) 規(guī)定審核的范圍、頻次、方法。 C. 策劃的依據(jù)是： a) 所審核的活動和區(qū)域的狀況重要程度； b) 已往審核的結(jié)果。 D. 內(nèi)審實施過程包括審核的實施；從啟動現(xiàn)場審核準(zhǔn)備、審核、審核報告到跟 蹤審核其中應(yīng)注意： a) 審核期間發(fā)現(xiàn)問題部門的管理者，必須針對總是采取糾正措施； b) 跟蹤審核應(yīng)包括對糾正措施的實施進(jìn)行驗證并提供驗證結(jié)果的報告。 c) 審核人員應(yīng)由非從事受審活動的人員承擔(dān)。 E. 對內(nèi)審應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件，文件應(yīng)在如下方面作出明確的規(guī)定： a) 實施審核； b) 確認(rèn)審核； c) 記錄審核； d) 向管理者報告事項活動的職責(zé)要求。 3) 同ISO9001：1994的對比 A. 此條款同ISO9001：1994中的4.17條款相對應(yīng)； B. 變動情況： a) 明確內(nèi)審是針對質(zhì)量管理體系； b) 明確對審核方案進(jìn)行策劃時，應(yīng)對審核的范圍、頻次、方法出現(xiàn)規(guī)定的 要求； c) 增加策劃時應(yīng)考慮“以往審核的結(jié)果”的要求。 6.2.3 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)8.2.3過程的測量和監(jiān)控 1) 條款 |8.2.3 過程的測量和監(jiān)控 | |組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽M足顧客要求所必需的實現(xiàn)過程進(jìn)行測量和監(jiān)控。這些方法| |應(yīng)對每一個過程待續(xù)滿足其預(yù)定目的的能力進(jìn)行確認(rèn)，當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，| |應(yīng)在適當(dāng)時采取糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 | 2) 條款理解 A. 對必需的實現(xiàn)過程進(jìn)行測量和監(jiān)控，目的是為確保滿足顧客要求，采用的方 法應(yīng)對每一個過程持續(xù)滿足其預(yù)定目的的能力進(jìn)行確認(rèn)。 B. 組織應(yīng)識別需要進(jìn)行測量和監(jiān)控的實現(xiàn)過程，實現(xiàn)過程包括： a) 標(biāo)準(zhǔn)7.1~7.6的各過程和子過程； b) 依產(chǎn)品特點策劃的各過程和子過程； c) 生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程。 C. 組織按標(biāo)準(zhǔn)7.1策劃時，對每個過程都明確其輸入、輸出、相關(guān)活動和資源 ，且要求過程的輸出能滿足預(yù)定的目標(biāo)。 D. 任一過程的輸出總是存在波動，為確保過程的符合性和實現(xiàn)改進(jìn)，應(yīng)采用包 括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的波動。如： a) 采用控制圖測量過程的特性，發(fā)現(xiàn)問題采取措施，以實現(xiàn)預(yù)定目標(biāo)； b) 采用控制圖確定工序能力； c) 采用連續(xù)評價的方法測定服務(wù)過程的效果。 3) 同ISO9001：1994的對比 此條款同ISO9001：1994中的4.20相對應(yīng) 6.2.4 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)8.2.4產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 1) 條款 |8.2.4 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 | |組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行測量和監(jiān)控，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。這種測量和監(jiān)控應(yīng) | |依據(jù)策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段予以實施。 | |符合驗收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)保持，記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者（見4.2.4）。| |除非得到有關(guān)授予權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時得到顧客批準(zhǔn)，否則在所有的策劃安排（見7.1| |）均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 | 2) 條款理解 A. 規(guī)定進(jìn)行測量和監(jiān)控的對象是產(chǎn)品的特性，目的是驗證產(chǎn)品要求得到滿足： a) 這類產(chǎn)品包括： ← 采購產(chǎn)品； ← 半成品； ← 向顧客交付的最終產(chǎn)品。 b) 這類測量和監(jiān)控應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段。 B. 組織對此類的測量和監(jiān)控應(yīng)進(jìn)行策劃，對策劃的結(jié)果作出規(guī)定，必要時形成 文件。策劃時要考慮： a) 測量和監(jiān)控點； b) 測量和監(jiān)控的特性； c) 測量和監(jiān)控用的文件； d) 所要求的設(shè)備、工具； e) 人員的要求； f) 驗收準(zhǔn)則； g) 顧客的要求； h) 強制性標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求的檢驗與試驗。 C. 符合驗收準(zhǔn)則的測量結(jié)果要形成質(zhì)量記錄，并有責(zé)任者簽名，如： a) 檢驗、試驗報告； b) 材料放行通知； c) 電子數(shù)據(jù)和證書。 D. 產(chǎn)品的放行和服務(wù)的交付應(yīng)在完成所規(guī)定的各階段的測量和監(jiān)失，而且測量 結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的產(chǎn)品特性要求后進(jìn)行： a) 但顧客批準(zhǔn)時，放行產(chǎn)品和交付服務(wù)可有特例。但必須注意： ← 這類放行產(chǎn)品和交付服務(wù)特例必須符合法律法規(guī)的要求。 ← 這類放行產(chǎn)品和交付服務(wù)并不意味著可以不滿足顧客的要求。 3) 同ISO9001：1994的對比 A. 此條款同ISO9001：1994中的4.10及4.20相對應(yīng)； B. 變動情況： a) 增加對產(chǎn)品進(jìn)行“監(jiān)控”方法； b) 用“產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段”代替進(jìn)貨、過程與最終檢驗和試驗，滿足 各行各業(yè)的需要； c) 增加最后一條關(guān)于產(chǎn)品放行和服務(wù)交付的特例，這并不意味著放寬條件 ，而是標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍擴(kuò)大所致； d) 取消“緊急放行”和“例外轉(zhuǎn)序”。 6.3 不合格產(chǎn)品的控制 6.3.1 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)8.3不合格產(chǎn)品控制 |8.3 不合格產(chǎn)品控制 | |組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。這些活動 | |應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 | |組織應(yīng)采取下列一種或多種方法處置不合格品： | |采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； | |經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接受不合格品； | |采取措施，防止其原預(yù)期的使用和應(yīng)用。 | |應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓 | |步的記錄（4.2.4）。 | |應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次驗證以證實其符合性。 | |當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)針對不合格所造成的 | |后果采取適當(dāng)?shù)拇胧? | 6.3.2 條款理解 1) 不合格是指不符合要標(biāo)的產(chǎn)品，產(chǎn)品有： A. 組織內(nèi)部的產(chǎn)品（內(nèi)部過程的結(jié)果）； B. 組織外供產(chǎn)品（提供給組織外部的產(chǎn)品）。 2) 組織對不合格品的控制應(yīng)形成相應(yīng)的程序文件： A. 不合格品的識別和控制： a) 識別和控制不符合要求的產(chǎn)品； b) 規(guī)定識別和控制活動家的方法及職責(zé)； c) 防止非預(yù)期的使用和交付； d) 控制活動可以包括對不合格品： ← 標(biāo)識； ← 記錄； ← 隔離； ← 評審和處置。 e) 對不合格品要進(jìn)行評審，評審由指定人員進(jìn)行。評審的結(jié)果涉及下述處 置方式： ← 糾正； ← 讓步； ← 報廢； ← 服務(wù)終止。 f) 不合格品的糾正可涉及： ← 返修； ← 返工； ← 降級。 g) 對返工、返修的產(chǎn)品應(yīng)再次驗證以證實其： ← 符合規(guī)定的要求； ← 或滿足預(yù)期的使用要求。 B. 采取適當(dāng)措施： 組織應(yīng)針對不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧喝缯{(diào)換、修理等。 C. 讓步處理 a) 讓步處理指對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)； ← 讓步僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對具有不合格特性的產(chǎn)品的交 付； ← 對不合格品，可直接采取“讓步”，也可采取返修措施后再“讓步”。 b) 讓步要向顧客或最終使用者報告。 6.3.3 同ISO9001：1994的對比 1) 此條款同ISO9001：1994中的4.13條相對應(yīng)； 2) 變動情況： A. 增加在“交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)對不合格所造成的后 果采取適當(dāng)?shù)拇胧钡囊蟆?6.4 數(shù)據(jù)分析 6.4.1 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)8.4數(shù)據(jù)分析 |8.4 數(shù)據(jù)分析 | |組織應(yīng)收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)鳳確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并評價在何處可以實| |施質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這包括來自測量和監(jiān)控活動以及其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 | |應(yīng)分析這些數(shù)據(jù)以便提供有關(guān)以下方面的信息： | |顧客滿意度（見8.2.1）； | |與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）； | |過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； | |供方。 | 6.4.2 條款理解 1) 數(shù)據(jù)分析的主要目的是為確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，及識別可實施 的改進(jìn)。這類改進(jìn)包括： A. 組織方針、質(zhì)量目標(biāo)的改進(jìn)； B. 產(chǎn)品、合同、項目、質(zhì)量目標(biāo)的改進(jìn)； C. 質(zhì)量管理體系中某一過程的改進(jìn)。 2) 要達(dá)到上述目的，組織應(yīng)： A. 收集數(shù)據(jù)（客觀反映事實的資料和數(shù)字）； a) 數(shù)據(jù)的來源有： ← 測量和監(jiān)控活動的輸出； ← 競爭對手 ； ← 相關(guān)過程的記錄（如設(shè)計、采購）； ← 供方和政府部門。 b) 數(shù)據(jù)的收集可能： ← 直接采用已有的質(zhì)量記錄； ← 采用交談、調(diào)查等方式。 c) 對收集到的數(shù)據(jù)要進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼?，以便分析?B. 分析數(shù)據(jù) a) 采用統(tǒng)計方法，從波動性的數(shù)據(jù)中找出規(guī)律性，確定最需解決問題； b) 常用的統(tǒng)計方法有： ← 直方圖； ← 排列圖； ← 控制圖； ← 因果圖等； c) 確定分析數(shù)據(jù)用的統(tǒng)計方法，對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。 d) 數(shù)據(jù)分析結(jié)果可： ← 為a）~d）項提供必要的信息； ← 幫助確定問題的原因，從而采取有效的糾正或預(yù)防措施； ← 同已確定的量化目標(biāo)比較以確定質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性并 確定改進(jìn)的方向。 6.4.3 同ISO9001：1994的對比 此條款同ISO9001：1994中的4.14與4.20相對應(yīng)。 6.5 改進(jìn) 6.5.1 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)8.5.1持續(xù)改進(jìn) 1) 條款 |8.5.1 持續(xù)改進(jìn) | |組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理 | |評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 | 2) 條款理解 A. 持續(xù)改進(jìn)指注重沒精打采提高組織質(zhì)量管理的有效性及效率，實現(xiàn)質(zhì)量 方針和目標(biāo)的活動； B. 組織應(yīng)持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各過程的改進(jìn)； C. 組織應(yīng)對改進(jìn)給予充分的重視，改進(jìn)可以： a) 是日常的改進(jìn)活動； b) 也可是重大的改進(jìn)項目。 D. 改進(jìn)活動的策劃和管理應(yīng)考慮： a) 日常改進(jìn)活動可參見“糾正措施（8.5.2）及“預(yù)防措施”（8.5.3）； b) 較重大的改進(jìn)項目會涉及對現(xiàn)有過程，以有產(chǎn)品的更改及資源的需求 。 E. 改進(jìn)項目的目標(biāo)和總體要求： a) 分析現(xiàn)有過程的狀況確定改進(jìn)的方案； b) 實施改進(jìn)并評價改進(jìn)的結(jié)果。 F. 組織可通過以下方面實現(xiàn)日常持續(xù)的改進(jìn)并提出改進(jìn)的項目，促進(jìn)質(zhì)量 管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 a) 質(zhì)量方針、目標(biāo)； 3) 同ISO9001：1994的對比 此條款同ISO9001：1994中的4.1.3和4.9相對應(yīng)。 6.5.2 ISO9001：2000 標(biāo)準(zhǔn)8.5.2糾正措施 1) 條款 8.5.2 糾正措施 組織應(yīng)采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇 到問題的影響程度相對應(yīng)。 糾正措施的形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面的要求： a) 識別不合格（包括顧客投訴）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的糾正措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）； f) 評審所采取的糾正措施。 2) 條款理解 A. 當(dāng)出現(xiàn)不合格后，組織必須注重分析原因，采取糾正措施，防止不合格再發(fā) 生； B. 組織必須編制保持糾正措施的形成文件的程序，文件中應(yīng)規(guī)定： a) 識別不合格（包括不合格品和不合格項）； ← 通過質(zhì)量管理體系中各過程輸出的各種信息來實現(xiàn)； ← 信息來源可以有：
2000版ISO9001實戰(zhàn)范本Ⅱ