ISO9000認(rèn)證常識(doc)
ISO9000認(rèn)證常識 　　你是不是覺得“ISO9000”、“國際標(biāo)準(zhǔn)”、“品質(zhì)”、“管理體系”、“認(rèn)證”等等名詞聽得 很多，覺得耳熟？ 　　但是，如果真的問你“什么叫ISO9000？”等等時，你是不是又抓頭撓耳、無可奉告？ 　　嗨！被我猜中了。這就叫做“隔行如隔山”。 　　現(xiàn)在，你一定急于想知道究竟什么叫ISO9000等等，是嗎？ 　　那么，讓本文慢慢地、一步一步地告訴你吧。 第一.什么叫ISO 　　ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。 　　ISO是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年 成立的“國際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會國際聯(lián)合會”（簡稱ISA）。他如IEC 也比較大。IEC即“國際電工委員會”，1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標(biāo)準(zhǔn) 化組織。IEC主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動。而ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外 的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動。 　　ISO 宣稱它的宗旨是“在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交 換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作?！?　　ISO 現(xiàn)有117個成員，包括117個國家和地區(qū)。 　　ISO的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在 瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員，由秘書長領(lǐng)導(dǎo)。 第二.什么叫ISO9000 　　ISO通過它的2856個技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)活動。其中技術(shù)委員會（簡稱TC）共185個， 分技術(shù)委員會（簡稱SC）共611 個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。 　　ISO的2856個技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)活動的成果（產(chǎn)品）是“國際標(biāo)準(zhǔn)”。ISO現(xiàn)已制定出國際 標(biāo)準(zhǔn)共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī) 范。 　　ISO制定出來的國際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標(biāo) 準(zhǔn)號+[杠+分標(biāo)準(zhǔn)號]+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：1 987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標(biāo)準(zhǔn)的編號。 　　但是，“ISO9000”不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000- 1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)?！?　　什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會，它成立于1980年，全稱是“品質(zhì) 保證技術(shù)委員會”，1987年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會”。TC176專門負(fù)責(zé) 制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。 　　TC176最早制定的一個標(biāo)準(zhǔn)是ISO8402：1986，名為《品質(zhì)- 術(shù)語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO 9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標(biāo)準(zhǔn)，與ISO8 402：1986一起統(tǒng)稱為”ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”。 　　此后，TC176又于1990年發(fā)布了一個標(biāo)準(zhǔn)，1991年發(fā)布了三個標(biāo)準(zhǔn)，1992年發(fā)布了一 個標(biāo)準(zhǔn)，1993年發(fā)布了五個標(biāo)準(zhǔn)；1994年沒有另外發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，但是對前述“ISO9000系列 標(biāo)準(zhǔn)”統(tǒng)一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000- 1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004- 1：1994，并把TC176制定的標(biāo)準(zhǔn)定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發(fā)布了一個標(biāo)準(zhǔn) ，編號是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17個標(biāo)準(zhǔn)，詳見附錄A。 　　對于上述標(biāo)準(zhǔn)，作為專家應(yīng)該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個標(biāo)準(zhǔn)之一： 1. ISO9001：1994《品質(zhì)體系 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證模式》； 2. ISO9002：1994《品質(zhì)體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證模式》； 3. ISO9003：1994《品質(zhì)體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的品質(zhì)保證模式》。 第三.什么叫認(rèn)證 　　“認(rèn)證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認(rèn)證 ”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī) 范性文件的活動?！?　　舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產(chǎn)的產(chǎn)品甲，第二方（需方或買方）無法判 定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負(fù)責(zé)，又要對第二方負(fù)責(zé) ，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認(rèn)證”。 　　這就是說，第三方的認(rèn)證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方 必須有絕對的權(quán)力和威信，必須獨(dú)立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)] 有經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才 能獲得雙方的充分信任。 　　那么，這個第三方的角色應(yīng)該由誰來擔(dān)當(dāng)呢？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或 政府的機(jī)關(guān)直接擔(dān)任這個角色，或者由國家或政府認(rèn)可的組織去擔(dān)任這個角色，這樣的 機(jī)關(guān)或組織就叫做“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”，詳見附錄B。 　　現(xiàn)在，各國的認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要開展如下兩方面的認(rèn)證業(yè)務(wù)： 1. 產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證 　　現(xiàn)代的第三方產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證制度早在1903年發(fā)源于英國，是由英國工程標(biāo)準(zhǔn)委員會 （BSI的前身）首創(chuàng)的。 　　在認(rèn)證制度產(chǎn)生之前，供方（第一方）為了推銷其產(chǎn)品，通常采用“產(chǎn)品合格聲明” 的方式，來博取顧客（第二方）的信任。這種方式，在當(dāng)時產(chǎn)品簡單，不需要專門的檢 測手段就可以直觀判別優(yōu)劣的情況下是可行的。但是，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品品種 日益增多，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和性能日趨復(fù)雜，僅憑買方的知識和經(jīng)驗(yàn)很難判斷產(chǎn)品是否符合 要求；加之供方的“產(chǎn)品合格聲明”屬于“王婆賣瓜，自賣自夸”的一套，真真假假，魚龍 混雜，并不總是可信，這種方式的信譽(yù)和作用就逐漸下降。在這種情況下，前述產(chǎn)品品 質(zhì)認(rèn)證制度也就應(yīng)運(yùn)而生。 　　1971年，ISO成立了“認(rèn)證委員會”（CERTICO），1985年，易名為“合格評定委員會” （CASCO），促進(jìn)了各國產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證制度的發(fā)展。 　　現(xiàn)在，全世界各國的產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證一般都依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。國際標(biāo)準(zhǔn)中的60 %是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的。也有很多是 依據(jù)各國自己的國家標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的，詳見附錄C。 　　產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證包括合格認(rèn)證和安全認(rèn)證兩種。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的性能要求進(jìn)行認(rèn)證叫做 合格認(rèn)證；依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求進(jìn)行認(rèn)證叫做安全認(rèn)證。前者是自愿的，后者是強(qiáng)制 性的。 　　產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證工作，從20世紀(jì)30年代后發(fā)展很快。到了50年代，所有工業(yè)發(fā)達(dá)國家 基本得到普及。第三世界的國家多數(shù)在70年代逐步推行。我國是從1981年4月才成立了第 一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)—“中國電子器件質(zhì)量認(rèn)證委員會”，雖然起步晚，但起點(diǎn)高，發(fā)展快。 2. 品質(zhì)管理體系認(rèn)證 　　這種認(rèn)證是由西方的品質(zhì)保證活動發(fā)展起來的。 　　1959年，美國國防部向國防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了品質(zhì)保證要求，要求承 包商“應(yīng)制定和保持與其經(jīng)營管理、規(guī)程相一致的有效的和經(jīng)濟(jì)的品質(zhì)保證體系”，“應(yīng)在 實(shí)現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過程（例如：設(shè)計、研制、制造、加工、裝配、檢驗(yàn)、試驗(yàn) 、維護(hù)、裝箱、儲存和安裝）中充分保證品質(zhì)”，并對品質(zhì)保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模 式：軍標(biāo)MIL-Q-9858A《品質(zhì)大綱要求》和軍標(biāo)MIL-I- 45208《檢驗(yàn)系統(tǒng)要求》。承包商要根據(jù)這兩個模式編制“品質(zhì)保證手冊”，并有效實(shí)施。政 府要對照文件逐步檢查、評定實(shí)施情況。這實(shí)際上就是現(xiàn)代的第二方品質(zhì)體系審核的雛 形。這種辦法促使承包商進(jìn)行全面的品質(zhì)管理，取得了極大的成功。 　　后來，美國軍工企業(yè)的這個經(jīng)驗(yàn)很快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國家軍工部門所采用，并逐步 推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。 　　隨著上述品質(zhì)保證活動的迅速發(fā)展，各國的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證的時候， 逐漸增加了對企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行審核的內(nèi)容,進(jìn)一步推動了品質(zhì)保證活動的發(fā)展。 到了70年代后期，英國一家認(rèn)證機(jī)構(gòu)BSI（英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會）首先開展了單獨(dú)的品質(zhì)保證體 系的認(rèn)證業(yè)務(wù)，使品質(zhì)保證活動由第二方審核發(fā)展到第三方認(rèn)證，受到了各方面的歡迎 ，更加推動了品質(zhì)保證活動的迅速發(fā)展。 　　通過三年的實(shí)踐，BSI認(rèn)為，這種品質(zhì)保證體系的認(rèn)證適應(yīng)面廣，靈活性大，有向國 際社會推廣的價值。于是，在1979年向ISO提交了一項(xiàng)建議。ISO根據(jù)BSI的建議，當(dāng)年即 決定在ISO的認(rèn)證委員會的“品質(zhì)保證工作組”的基礎(chǔ)上成立“品質(zhì)保證委員會”。1980年， ISO正式批準(zhǔn)成立了“品質(zhì)保證技術(shù)委員會”（即TC176）著手這一工作，從而導(dǎo)致了前述 “ISO9000族”標(biāo)準(zhǔn)的誕生，健全了單獨(dú)的品質(zhì)體系認(rèn)證的制度，一方面擴(kuò)大了原有品質(zhì)認(rèn) 證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍，另一方面又導(dǎo)致了一大批新的專門的品質(zhì)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的誕生。 　　自從1987年ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)問世以來，為了加強(qiáng)品質(zhì)管理，適應(yīng)品質(zhì)競爭的需要， 企業(yè)家們紛紛采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部建立品質(zhì)管理體系，申請品質(zhì)體系認(rèn)證， 很快形成了一個世界性的潮流。目前，全世界已有近100個國家和地區(qū)正在積極推行ISO 9000國際標(biāo)準(zhǔn)，約有40個品質(zhì)體系認(rèn)可機(jī)構(gòu)，認(rèn)可了約300家品質(zhì)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，20多萬 家企業(yè)拿到了ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書，第一個國際多邊承認(rèn)協(xié)議和區(qū)域多邊承認(rèn)協(xié)議 也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中國廣州誕生。 　　一套國際標(biāo)準(zhǔn)，在這短短的時間內(nèi)被這么多國家采用，影響如此廣泛，這是在國際 標(biāo)準(zhǔn)化史上從未有過的現(xiàn)象，已經(jīng)被公認(rèn)為“ISO9000現(xiàn)象”。 　　那么，為什么ISO9000事業(yè)發(fā)展如此迅速呢？請看下節(jié)。 第四.推行ISO9000的作用 1. 強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額 　　負(fù)責(zé)ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)，對企 業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴(yán)格的。這樣，對于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的 國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工 作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當(dāng)顧 客得知供方按照國際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理，拿到了ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書，并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu) 的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至優(yōu)秀產(chǎn)品的 信得過的企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴(kuò)大了企業(yè)的市場占有率。可以說， 在這兩方面都收到了立竿見影的功效。 2. 獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘 　　許多國家為了保護(hù)自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘 。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證和ISO9000品質(zhì) 體系認(rèn)證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘， 只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。（在我國“入世”以后 ，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴(yán)格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘， 應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。） 3. 節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用 　　在現(xiàn)代貿(mào)易實(shí)踐中，，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端： 一個供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負(fù)擔(dān)；另一方面 ，需方也需支付相當(dāng)?shù)馁M(fèi)用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗(yàn)和水平問題，否則， 花了費(fèi)用也達(dá)不到預(yù)期的目的。唯有ISO9000認(rèn)證可以排除這樣的弊端。因?yàn)樽鳛榈谝环?的生產(chǎn)企業(yè)申請了第三方的ISO9000認(rèn)證并獲得了認(rèn)證證書以后，眾多第二方就不必要再 對第一方進(jìn)行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費(fèi)用。 還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000認(rèn)證之后，再申請UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證，還可以免除 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開支。 4. 在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地 　　國際貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和品質(zhì)競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤 銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。70年 代以來，品質(zhì)競爭已成為國際貿(mào)易競爭的主要手段，不少國家把提高進(jìn)口商品的品質(zhì)要 求作為限入獎出的貿(mào)易保護(hù)主義的重要措施。實(shí)行ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理，可以 穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地。 5. 有效地避免產(chǎn)品責(zé)任 　　各國在執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)法的實(shí)踐中，由于對產(chǎn)品品質(zhì)的投訴越來越頻繁，事故原因越 來越復(fù)雜，追究責(zé)任也就越來越嚴(yán)格。尤其是近幾年，發(fā)達(dá)國家都在把原有的“過失責(zé)任 ”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皣?yán)格責(zé)任”法理，對制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一臺機(jī)床時 受到傷害，按“嚴(yán)格責(zé)任”法理，法院不僅要看該機(jī)床機(jī)件故障之類的品質(zhì)問題，還要看 其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據(jù)上述任何一個問 題判定該機(jī)床存在缺...
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