ISO/TS16949的理解與實施要點--產(chǎn)品實現(xiàn)(ppt)
第二章 ISO/TS16949的理解與實施要點 七、產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃—ISO9001:2000
組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致
在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：
a產(chǎn)品的質(zhì)量目標
b針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求
c產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接受原則（轉(zhuǎn)下頁）
理解：
——產(chǎn)品實現(xiàn)策劃方法：
1）項目管理（VDA6.1）
2) APQP
——產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入
1）產(chǎn)品的特性
2）過程的參數(shù)
3）人員的能力
4）文件的需求
5）設備的需求
6）工作環(huán)境的需求
7）合同評審的結(jié)果
8）以往問題分析報告或有關的數(shù)據(jù)（轉(zhuǎn)下頁）
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d為實現(xiàn)過程涉及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄
策劃的輸出形式應適合于組織的活動方式
注1應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件叫質(zhì)量計劃
注2組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)
注3有些顧客將項目管理或APQP當作產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，APQP包括了缺陷預防及持續(xù)改進觀念，與找出缺陷不同，并且以多方論證方法為基礎。
（接上頁）
——產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出：
1）技術規(guī)范及圖紙
2）DFMEA與PFMEA
3）控制計劃
4）工藝流程圖與作業(yè)指導書
5）過程能力接受準則
6） 產(chǎn)品接受準則
7）產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)
8）適當?shù)姆厘e活動
9）產(chǎn)品實現(xiàn)過程要求的記錄，如合同評審記錄、設計輸入記錄、設計評審記錄、設計驗證記錄、設計確認記錄、設計變更記錄、供應商評價記錄、生產(chǎn)和服務提供過程確認記錄、追溯記錄、顧客財產(chǎn)異常時的記錄
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7.1.4變更控制
組織應建立程序?qū)τ绊懏a(chǎn)品實現(xiàn)的變更，包括由供應商提出的建議。任何變更的結(jié)果都應做出評價，驗證和確認活動，以確保符合顧客要求，變更只有確認后方可實施。
對于具有專利權的設計，設計變更對外形、裝配、性能（包含功能和/或耐久性）的影響，應與顧客共同商議，以便適當評價變更的影響程度（轉(zhuǎn)下頁）
理解
——本要素指的變更是指：
1）產(chǎn)品變更（或稱為設計變更）
2）過程變更（或成為工程變更）
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7.2與顧客有關的過程
7.2.1與產(chǎn)品有關的要求確定—ISO9001:2000
組織應確定：
a顧客規(guī)定的要求，包括對交付涉及交付后活動的要求
b顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求
c與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求
d組織確定的任何附加要求
注1交貨后活動包括顧客合約或采購訂單的任何售后服務，均視為本項要求范圍
注2本要求包含識別出的回收、環(huán)境沖擊和特性，作為組織擁有產(chǎn)品及過程知識的成果。
注3c項符合性包含所有適用的政府、安全及環(huán)保法規(guī)對材料購買、儲存、搬運、再回收、報廢或處理。
理解：
——與產(chǎn)品有關的要求包含四個方面
1）顧客規(guī)定的要求：
a產(chǎn)品質(zhì)量特性要求（如使用性能、可靠性、外觀要求）
b交付要求（如產(chǎn)品數(shù)量、交付期、交貨目的地）
c價格條件、付款條件、計算方式要求
d違約責任、仲裁與索賠等
e顧客其它特殊要求
2）顧客未明示的與用途有關的必需的要求
使用壽命、使用成本、使用安全、保密等
3）與產(chǎn)品有關法律法規(guī)的要求：
產(chǎn)品安全性、環(huán)保要求、認證要求
4）組織確定的附加要求
向顧客戶動作出的承諾、免費維修、技術咨詢、培訓服務等。
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7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審
組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：
a產(chǎn)品要求得到規(guī)定
b與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決
c組織有能力滿足規(guī)定的要求（轉(zhuǎn)下頁）
理解：
——評審目的：
通過評審正確理解產(chǎn)品的有關要求，保證組織具有滿足要求的能力，避免事后與顧客爭執(zhí)
——評審時機：在交貨前
——評審內(nèi)容：
1)產(chǎn)品要求的確定
2）對要求不一致理解的解決
3）對要求滿足的能力
4）要求的變更（轉(zhuǎn)下頁）
——評審方法：
1）相關責任部門人員會簽
（轉(zhuǎn)下頁）
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評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予以保持
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應確保相關文件得到修改,并確保相關人員知道已變更的要求



2）相關責任部門人員會簽
3）合同階段與顧客共同評審
4）一次評審或形成合同/訂單過程的多次評審
5）個人決策，這種評審往往很簡單，比如由業(yè)務主管評審
6）小組評審，這種評審比較復雜，可能需要工程、質(zhì)量、業(yè)務、生產(chǎn)、采購、物控、甚至財務部門參加、可能會形成書面的評審意見。
——當顧客對產(chǎn)品的要求沒有以書面形成表達時，組織應在（轉(zhuǎn)下頁）
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7.2.2.1與產(chǎn)品有關的要求的評審-補充
以上注中的對正式評審要求的放棄,必須取得顧客授權
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接受之前確認產(chǎn)品的要求
1）當顧客提出產(chǎn)品要求的更改時，組織必須重新評審，并與顧客確認，產(chǎn)品要求更改的結(jié)果要及時通知組織內(nèi)相關職能部門
2）當組織提出產(chǎn)品要求的更改時，應由業(yè)務部門及時通知顧客，顧客同意后方可更改
——組織應妥善保管評審記錄、更改記錄、溝通的記錄及更改通知的記錄







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7.2.2.2制造的的可行性
組織應在合同評審中研究并確認所提到產(chǎn)品的制造可行性,應保留包括風險分析的可行性評審的記錄


理解：
——組織在簽訂某種合同前，必須對該產(chǎn)品的制造可行性進行評審
——評審內(nèi)容：
必須對產(chǎn)品的制造可行性進行評審，評審的內(nèi)容包括：產(chǎn)品
1）產(chǎn)品是否被完全定義
2）工程性能規(guī)范是否符合書面要求
3）產(chǎn)品能按圖樣規(guī)定的公差生產(chǎn)嗎
4）產(chǎn)品能用符合要求的CPK值（轉(zhuǎn)下頁）


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生產(chǎn)嗎
5）是否有足夠的生產(chǎn)能力生產(chǎn)產(chǎn)品
6）質(zhì)量成本合理嗎?
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7.2.3顧客溝通
組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排
a)產(chǎn)品信息
b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改
c)顧客反饋，包括顧客抱怨等
——溝通的內(nèi)容：
1）產(chǎn)品的信息，如質(zhì)量要求，交貨與交貨后的要求等
2）詢價、報價、議價信息
3）合同或訂單修改信息
4）顧客反饋的信息，如顧客稱贊、顧客抱怨等
——溝通的時機：
1）產(chǎn)品/服務提供前
2)產(chǎn)品服務提供中
3)產(chǎn)品/服務提供后
——溝通的方法：
1）上門拜訪
2) 電話交流
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3)公函往來
4)問卷調(diào)查
5)座談會
6)媒體查詢(如報刊、電視、網(wǎng)絡等）
7）行業(yè)協(xié)會舉辦的活動
——組織必須具備與顧客溝通的能力，這種能力體現(xiàn)在：
1）組織CAD/CAE系統(tǒng)與顧客系統(tǒng)的雙向接口
2）發(fā)貨提前通知的在線傳遞計算機系統(tǒng)
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3）接受信息的電腦連線系統(tǒng)4
4）是否與顧客處于同一質(zhì)量管理體系平臺上，如雙方都在實施ISO/TS16949，這容易找到共同的語言

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7.3設計和開發(fā)
7.3.1設計和開發(fā)策劃
組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制
在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段
b)適合于每個設計和 開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動
c)設計和開發(fā)的職責和權限
組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工

設計和開發(fā)包括五個階段
1）準備與策劃階段
2）產(chǎn)品設計階段
3）樣件制作階段
4）試產(chǎn)階段
5) 量產(chǎn)與持續(xù)改進階段
所需要的資源：
1）具備有設計能力的人員，如設計技能的應用能力、設計評審與設計驗證的能力、產(chǎn)品改造和創(chuàng)新的能力
2）開展設計所需要的信息資源，如汽車行業(yè)的發(fā)展趨勢、顧客或市場的需求信息、同類或相近產(chǎn)品的信息、法律法規(guī)要求的信息、生產(chǎn)與加工的信息、運輸與貯存的信息等
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隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新

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3)開展設計所需要的設備及實施，如計算設備、繪圖設備、檢測設備、試制設備等
4）開展設計所需要的財務資源和時間資源，如一定的資金、充足時間等
5）開展設計所需要的其他資源，如供應商、研究機構(gòu)所提供幫助等
——組織接口：
1)組織接口是產(chǎn)品的時機與開發(fā)過程中最紅要的因素，不正確或不明白的界定將會影響到管理的動作和產(chǎn)品的質(zhì)量
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2） 組織接口是指各職能部門的或各新產(chǎn)品開發(fā)人員為完成新產(chǎn)品開發(fā)任務之間的工作關系。這些關系可涉及到：
a)職責與權限的劃分
b)需要傳遞的信息與資料
c)協(xié)調(diào)、配合、反饋
1)質(zhì)量管理體系策劃：針對質(zhì)量管理體系的策劃。識別與體系有關的有關過程，確定過程，控制過程
2）產(chǎn)品實現(xiàn)策劃：針對產(chǎn)品設計和開發(fā)過程策劃。設計和開發(fā)是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃可視同是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分
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4）產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃：針對新產(chǎn)品投入之前所進行的測劃，通過策劃，指定具體的要求和掌握必要的信息，識別早期更改，避免晚期更改，確保新產(chǎn)品的設計質(zhì)量與制造質(zhì)量
5）生產(chǎn)和服務提供策劃：針對產(chǎn)品的生產(chǎn)與服務提供過程的策劃。生產(chǎn)和服務提供是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃也可視同為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分

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7.3.1.1多方論證
組織應采用多方論證方式進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：
——特殊特性的開發(fā)與最終確定
——潛在失效模式及后果分析（FMEA s)的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施
——控制計劃的開發(fā)和評審

理解：
——組織為完成一項任務或活動而進行商議，試圖把所有與過程決策相關的知識和技能集中考慮活動，叫多方論證
——多方論證又叫跨功能方法。是由跨功能小組采用多方論證方法解決某些復雜問題，比如產(chǎn)品實現(xiàn)準備工作就應采用多方論證方法來進行
——既然是論證，那么必然有論點和論據(jù)，論點確定后，各方可提供充分的論據(jù)來論證其可行性和適用性。
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論證的方法可能有：
1）正反論證
2）對比論證
3）例舉論證等
——典型的多方論證通常由以下人員組成：
1) 組織內(nèi)的設計人員，制造人員、工程人員、質(zhì)量人員等
2) 顧客的采購人員、質(zhì)量人員、工程人員等
3）供應商的代表
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——跨功能小組的四項工作
1）特殊特性的開發(fā)與最終決定
2）進行潛在失效模式和后果分析（FMEA）
3）采取措施，優(yōu)先解決風險高的潛在失效模式
4）控制計劃的指定與評審

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7.3.2設計和開發(fā)輸入
應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄。
這些記錄應包括：
a)功能和性能要求
b)適用的法律、法規(guī)要求
c)適用時，以前類似設計提供的信息
d)設計和開發(fā)所必需的其他要求
應對這些輸入進行評審，以確保其充分性由于適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾
理解：
設計與開發(fā)輸入的評審應考慮：
1）市場調(diào)查的結(jié)果
2）合同評審的結(jié)果
3）法律法規(guī)的要求
4) 產(chǎn)品安全的要求
5）類似的產(chǎn)品顧客投訴報告
6）產(chǎn)品的壽命、可靠度、耐久性
7）競爭對手的分析資料
8) 供應商的反饋
9）設計FMEA的相關信息

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7.3.2.1產(chǎn)品開發(fā)和輸入
組織應對設計與開發(fā)輸入的要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：
——顧客要求（合同評審）如特殊性、識別、追溯和包裝

——信息的利用：組織應建立對從以往設計項目、競爭對手分析、供應商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場資料與其他方式獲取的信息進行綜合利用的程序，以便于目前或未來有有相似性的項目
——產(chǎn)品的質(zhì)量、壽命、可靠度、耐久性、維護度、工時和成本的目標
實施：
——設計與開發(fā)輸入管理要點
1）一切不完整的、含糊的或矛盾的要求，應與提出者一起澄清和解決
2）如發(fā)現(xiàn)輸入的不妥，應適時評審與修訂
3）根據(jù)顧客的需求決定輸入
4）從分考慮法律法規(guī)與產(chǎn)品安全的要求

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7.3.2.2過程設計輸入
組織應對過程設計輸入的要求進行確定、形成文件并進行評審，包括：
——生產(chǎn)設計輸出數(shù)據(jù)
——生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標
——顧客要求（若存在
——及以往的開發(fā)經(jīng)驗

理解：
——過程設計的輸入直接影響到過程的輸出，如果過程設計的輸入不當，對過程產(chǎn)品的質(zhì)量和過程能力的控制時不利的，因此，在過程設計輸入前要進行評審
——過程設計輸入評審的資料包括：
1）產(chǎn)品設計輸出的資料（如零件圖、成品圖、材料規(guī)范與材料清單、過程規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范包裝規(guī)范、設計FMEA等）
2）生產(chǎn)能力（如PPK值、CPK值)
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4）產(chǎn)品成本的目標
5）顧客的特殊特性要求（如果有的話）
6）以往類似產(chǎn)品設計項目失敗與成功的經(jīng)驗

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7.3.2.3特殊特性
組織應采用適當?shù)姆椒ù_定特殊特性及
——所有的特殊特性都應包括控制計劃中
——符合顧客指定的 定義和符號，
過程控制文件，包含 圖紙、FMEAS、控制計劃 及作業(yè) 指導書，應用顧客的特殊特性符號或 說明 來 加以 標識，以表明 對 特殊特性 有 影響的 那些過程步驟。

理解：
1）特殊特性:
a)影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)要求的符合性的產(chǎn)品特性或過程參數(shù)
b)影響產(chǎn)品的配合/功能或關于控制和文件化有其他原因（如顧客要求）的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)
c)在驗證活動中要求特別關注的特性（如檢驗與試驗、產(chǎn)品與過程審核）
2）非特殊特性：
有合理的預計的變差，且不大可能嚴重的影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性及配合/功能的產(chǎn)品特性或過程參數(shù)。
3）產(chǎn)品特性：
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是指在圖紙或其他的工程技術資料中所描述的零部件或總成的特點與性能，如尺寸、材質(zhì)、外觀、性能等特性
4）過程特性：
是指被識別產(chǎn)品特性具有因果關系的變量，亦稱過程參數(shù)。過程特性僅在它發(fā)生時才能測量出，對于每一個產(chǎn)品特性，可能有一個過多個過程特性，在某些過程中，一個過程特性可能影響到整個產(chǎn)品特性
——特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，所有的特殊特性應包括在控制計劃中。特殊特性可以由顧客制定，也可以由組織識別，組織的
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識別應透過跨功能小組來評審與確定
——特殊特性在FMEA，控制計劃，作業(yè)指導書，工藝流程圖等上的標識符號要一致，如果顧客提出特殊特性的符號，應采用個可的特殊特性符號
——特殊特性是質(zhì)量活動過程中的一個焦點，也是持續(xù)改進的一個關注點
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7.3.3設計和開發(fā)輸出
設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出,并應在放行前得到批準.
設計和開發(fā)的輸出應:
a滿足設計和開發(fā)輸入的要求
b給采購/生產(chǎn)和服務提供適當限額信息
c包含或引用產(chǎn)品接受準則
d規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性.

理解:
設計和開發(fā)形成的文件包括:
材料清單(如部件/外購件/自制件/專用件/標準件和通用件)、材料規(guī)范、過程規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范（包括接受準則）、試驗規(guī)范、產(chǎn)品使用說明書、設計FMEA、防誤技術、
工程圖紙與數(shù)字化資料、服務規(guī)范、包裝規(guī)范
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7.3.3.1產(chǎn)品設計—補充
產(chǎn)品設計輸出的表達方式能針對產(chǎn)品設計輸入的要求予以驗證和確認。產(chǎn)品輸出應包括：
—設計FMEA，可靠性結(jié)果
—產(chǎn)品特殊特性
—適用時，產(chǎn)品的錯誤防止
—產(chǎn)品定義，包含圖紙或精確的數(shù)據(jù)資料
—產(chǎn)品設計評審結(jié)果
—適用時，診斷指導
設計輸出應關注設計優(yōu)化：
——簡化設計、降低成本、優(yōu)化設計、減少浪費，這應是設計工程師永遠追求的目標
——要做到設計優(yōu)化建議：
1）對產(chǎn)品的質(zhì)量和功能進行展開
2）對產(chǎn)品制造過程盡量簡化
3）使用幾何尺寸和公差
4）使用試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場反饋的信息
5）使用FMEA
6）使用成本低的替代材料。
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7.3.3.2過程設計輸出
過程設計輸出應根據(jù)過程的設計輸入的要求進行驗證及確認，過程設計輸入應包括：
——規(guī)格圖紙
——過程流程圖/配置圖
——過程FMEA
——控制計劃
——作業(yè)指導書
——過程批準的接受準則
——質(zhì)量、可靠性、維修性及可測量性的數(shù)據(jù)
——適當時，防錯活動的結(jié)果
——產(chǎn)品/過程不合格的快速探測和反饋方法。
理解：
——過程設計的輸出內(nèi)容：
規(guī)格和圖紙、過程流程圖和人員與設備配置圖、過程FMEA、控制計劃、作業(yè)指導書、批準的過程能力指數(shù)。
——過程設計輸出的規(guī)格和圖紙包括：
工藝方案、工裝設計任務書；工藝規(guī)程及管理用工藝文件；
工藝術語、工藝符號標準、工藝尺寸標準；工藝裝備零部件標準及圖紙；外購標準工具圖紙；緊固件、操作件標準文件；機床輔具標準及圖紙；刀具、夾具、量具標準及圖紙（轉(zhuǎn)下頁）
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7.3.4設計和開發(fā)評審—ISO9001:2000
在適宜的階段，應對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：
a評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力
b識別任何問題并提出必要的措施
評價的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持。
注：正常的評價是與各設計階段協(xié)調(diào)并且應包括過程的設計與開發(fā)在內(nèi)。
理解：
——組織應在設計的適當階段進行正式的評審，設計應有計劃的進行，參加評審人員應了解該設計的內(nèi)容，認真檢查設計文件，并在此基礎上提出問題和解決方法，必要時請顧客、專家參與評審，便于今后的確認工作。
——設計評審應是正式化、文件化、系統(tǒng)的嚴格的活動，設計評審的記錄應保持。在評審時應明確：
1）明確每次評審的主題及項目
（轉(zhuǎn)下頁）
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7.3.6設計和開發(fā)確認
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或已知預期使用或應用要求，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持。
注1確認的過程包括現(xiàn)場報告分析
注2以上7.3.5和7.3.6適用于產(chǎn)品和過程
理解：
——本規(guī)范的設計確認通常在以下五種情況下進行：
1）在設計驗證通過后；
2）針對最終產(chǎn)品進行
3）如果需要在產(chǎn)品完成前各個階段也可進行設計確認
4）如果此產(chǎn)品有多種用途，應進行多次確認。
——確認的方法：
1）使用性試驗
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7.3.6.2原型樣件計劃
當顧客要求時，組織應制定原型樣件計劃和樣件控制計劃，組織應盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供應商、工裝和過程
應監(jiān)視所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。當這些服務外包時，組織應提供技術指導
理解：
——在設計與開發(fā)階段，原型樣件制作是必須進行的活動，也只有當樣件確認完成后，才能進行試產(chǎn)活動。
——原型樣件控制要點：
1）當顧客要求時，組織應制定原型樣件計劃和樣件控制計劃
2）原型樣件制作要盡可能使用與生產(chǎn)相同的工裝、供應商和過程，避免試產(chǎn)與原型樣件相差過大。
——原型樣件制作完成后要進行性能試驗，如可靠性和耐久性試驗，以驗證樣件是否符合要求。
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7.3.7設計和開發(fā)更改的控制
應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄，在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評審更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
更改的評審結(jié)果及必要措施的記錄應予以保持
注：設計和開發(fā)的更改應包含在產(chǎn)品計劃壽命期間內(nèi)的所有更改。
理解：
——引起更改的原因包括：
1）在設計階段出現(xiàn)的遺漏或錯誤
2）顧客要求的改變或供應商要求的改變
3）設計完成后發(fā)現(xiàn)制造安裝有困難
4）安全性、法規(guī)或其它要求發(fā)生變化
5）設計評審、驗證或確認的要求更改。
——設計人員在設計過程中的思考過程的更改可以不記錄
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7.4采購
7.4.1采購過程
組織應確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。
組織應根據(jù)供方組織要求的產(chǎn)品能力來評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應予以保持
注1上述采購產(chǎn)品包括所有對顧客要求有影響的產(chǎn)品和服務，如部分組裝、排序、分類及校準服務。
注2如有合并、收購或加盟牽涉到供應商，組織應驗證供應商的質(zhì)量管理體系的持續(xù)性和有效性。
理解
——供應商的選擇和評價：
1）評價和選擇供應商是組織的一項基礎工作，應認真對待，一旦選定，應視為事業(yè)伙伴，一同成長。
2）選擇供應商可從六個方面考慮
a是否有足夠的生產(chǎn)經(jīng)驗
b是否有足夠的生產(chǎn)能力
c是否有準時交付的能力
d是否有足夠的技術力量和熟練員工
e價格是否合適
f是否有全面的質(zhì)量管理體系。
3）供應商的評審可以是全面的質(zhì)量體系評審，亦可對供應商的歷史記錄（如過去的業(yè)績記錄、提供產(chǎn)品/服務的的質(zhì)量記錄）（轉(zhuǎn)下頁）
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7.4.1.2供應商質(zhì)量管理體系開發(fā)
組織必須以供應商符合本技術規(guī)范為目的，進行供應商質(zhì)量體系開發(fā)，符合ISO9001:2000是達到這一目的的第一步。
注：供應商開發(fā)的優(yōu)化秩序順序由供應商的質(zhì)量表現(xiàn)和所提供產(chǎn)品的重要性決定。
除非顧客指定別的方式，組織的供應商必須通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的ISO9001:2000認證。
理解：
——供應商質(zhì)量體系開發(fā)：
1）組織應擬定一個供應商質(zhì)量體系的開發(fā)計劃，計劃的第一步應規(guī)定供應商什么時候通過ISO9001:2000的第三方注冊認證，計劃的第二步要求所有的供應商必須符合ISO/TS16949:2002技術規(guī)范的要求。
2）建議組織按規(guī)定的頻率（如每年一次或二次）對供應商（包括顧客指定的供應商）進行質(zhì)量體系的評定（轉(zhuǎn)下頁）
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7.4.1.3顧客批準的供應商
當合約有規(guī)定時（如顧客工程圖紙、規(guī)格表）組織應從顧客認可的供應商中采購產(chǎn)品、材料或服務。
采用顧客指定的供應商，包括工裝的供應商，并不能免除組織提供可接受產(chǎn)品的責任，也不能免除其后顧客的拒收。
理解：
——對于顧客批準的供應商，應實施與其他供應商相同的控制，如質(zhì)量體系開發(fā)、法規(guī)符合性要求等。
——顧客批準的供應商：
1）當顧客向組織提供一份供應商名單，組織必須從這些供應商中進行采購。否則必須經(jīng)顧客批準方可選用。
2）雖然是向顧客指定的供應商采購產(chǎn)品、材料和服務，但不能免除組織提供合格產(chǎn)品的責任。
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7.4.2采購信息—ISO9001:2000
采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：
a產(chǎn)品、程序、過程和設備批準的要求
b人員資格要求
c質(zhì)量體系要求
在與供方溝通前，組織應確定所規(guī)定的采購要求是充分和適宜的。
理解：
——組織必須在采購文件（如采購計劃、采購清單、采購合同或協(xié)議等）向供應商提供明確的采購信息，這些信息可能是：
1）有關產(chǎn)品質(zhì)量、價格、交貨與服務的信息
2）有關程序批準的信息：
a樣件批準（轉(zhuǎn)下頁）
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7.4.3采購產(chǎn)品的驗證—ISO9001:2000
組織應確定并實施檢驗或其它必要的活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。
理解：
——對供應商產(chǎn)品的驗證是組織必須做的工作，一般情況下，通常采用進貨檢驗的方法進行，也只有進貨檢驗合格后才可投入使用。
——組織或顧客在供應商處進行驗證時，應在采購資料中說明驗證安排和產(chǎn)品的放行方式。
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7.4.3.1進貨產(chǎn)品質(zhì)量
組織應有一個過程以確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，利用下列一項或多項方法：
—組織接受統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進行評價
—進貨檢驗和/或試驗（如根據(jù)性能的抽樣）
—結(jié)合可接受的質(zhì)量業(yè)績記錄，對供應商進行第二方或第三方的評定或?qū)徍?
—由認可的實驗室進行零件評價
—其它顧客同意的方法。

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7.4.3.2供應商監(jiān)控
應借由下列指標來監(jiān)控供應商的業(yè)績
—交貨的質(zhì)量績效
—顧客退貨數(shù)，包括現(xiàn)場退回品
—交貨績效（包括超額運費）
—跟質(zhì)量或交貨問題相關的顧客特殊狀況包括。
組織應促使供應商監(jiān)視其過程績效
理解：
——組織應制定具體的指標評價供應商，可從以下幾個方面來監(jiān)視供應商的績效：
1）交貨質(zhì)量績效，如抽樣數(shù)與不合格數(shù)，檢驗總批與不合格批統(tǒng)計
2）由于供應商的產(chǎn)品質(zhì)量問題而造成顧客的退貨數(shù)量
3）由于供應商的質(zhì)量問題而造成現(xiàn)場退貨數(shù)量。
4）交貨績效，如不能按期交貨、多次交貨造成超額運費
5）對供應商不合格（轉(zhuǎn)下頁）
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7.5生產(chǎn)和服務提供
7.5.1生產(chǎn)和服務提供控制
組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時受控條件應包括：
a可獲得表述產(chǎn)品特性的信息
b可獲得作業(yè)指導書
c使用適宜的設備
d可獲得和使用監(jiān)視和測量裝置
e實施監(jiān)視和測量
f放行、交付和交付后活動的實施
理解：
——生產(chǎn)和服務的提供的形式：
1）對有形產(chǎn)品來說（硬件和流程材料），是指加工、制造直至交貨后服務的過程
2）對軟件來說，是指軟件實現(xiàn)、服務、安裝、配套和維護的過程。
3）對服務來說，是指提供服務的過程。
——生產(chǎn)與服務涉及的主要活動：
1）產(chǎn)品特性信息的溝通與傳達
2）必要時，提供作業(yè)指導書
3）使用適宜的設備（轉(zhuǎn)下頁）
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（如工具、模具、輔具、生產(chǎn)設備等）
4）監(jiān)控和測量裝置的使用
5）對采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品實施監(jiān)控與測量
6）人員能力的保證
7）產(chǎn)品放行的控制
8）產(chǎn)品交付的控制
9）產(chǎn)品交付后活動（售后服務）的控制
——制造過程控制實施要點
1）生產(chǎn)計劃的制定（轉(zhuǎn)下頁）
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2）生產(chǎn)設備、檢測設備、工裝的正確使用與預防性保養(yǎng)
3）制造過程監(jiān)控作業(yè)指導書的編制與實施
4）制造過程工作環(huán)境的要求和驗證
5）員工短缺、關鍵設備故障、停電停水等緊急事故的應急處理
6）對制造過程實施的檢驗控制（自檢、互檢、巡檢、抽檢、全檢等）
7）控制計劃的實施
8）過程能力保持保持與驗證
（轉(zhuǎn)下頁）

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9）制造過程中的不合格品的評審與處置
10）制造過程中產(chǎn)品狀態(tài)的標識控制
11）制造過程中使用的標準樣品、限度樣品的制作及控制
12）作業(yè)準備驗證
13）如果有外觀項目，應實施對外觀項目的控制
14）領料、退料、補料的控制
15）操作人員的培訓和資格認可
16）人員、機器、材料、方法和環(huán)境變更時實施的控制
17）制造過程與關鍵特性（轉(zhuǎn)下頁）
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工序的控制
18）制造過程中在制品存量的控制
19）生產(chǎn)管理者及部分操作人員對SPC的理解及應用
20）現(xiàn)場的失效模式及后果分析
21）服務信息的反饋控制
22）過程中的質(zhì)量記錄的控制。

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7.5.1.1控制計劃
組織應：
——適當時，對所供應產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和（或）材料等層次上制定控制計劃，包括生產(chǎn)散裝材料的過程生產(chǎn)
——有對于設計FMEA和過程FMEA輸出加以考慮的試生產(chǎn)和量產(chǎn)的控制計劃
控制計劃應：
——列出過程控制的項目和方法（轉(zhuǎn)下頁）
理解：
——適用時，控制計劃包括三個典型的階段：
1）樣件控制計劃：
在制造過程中進行尺寸測量、材料和性能試驗的描述。顧客要求時，組織應有樣件控制計劃
2）試生產(chǎn)控制計劃
在原型樣件后正式生產(chǎn)前進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。試生產(chǎn)在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中定義為一個生產(chǎn)階段，可能要求在樣件制造后進行
（轉(zhuǎn)下頁）
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7.5.1.2作業(yè)指導書
組織為所負責過程操作的人員提供形成文件的作業(yè)指導書。這些作業(yè)指導書在不中斷操作者正在進行的工作的情況下，應在工作崗位易于得到。
理解：
——作業(yè)指導書是現(xiàn)場作業(yè)人員的作業(yè)依據(jù)，因此建立規(guī)范的可操作性的作業(yè)指導書是組織的一項十分重要的工作。切忌作業(yè)指導書的內(nèi)容與作業(yè)人員的作業(yè)不一致。
——所有的過程操作人員必須有書面的作業(yè)指導書，這些作業(yè)指導書在作業(yè)現(xiàn)場容易得到。
——作業(yè)指導書的形式：
工序作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程、車間流程卡、機臺操作說明書、試驗程序、其它文件
（轉(zhuǎn)下頁）
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——作業(yè)指導書的內(nèi)容包括以下內(nèi)容：
1）作業(yè)指導書的名稱、編號、班次、制定日期修訂日期和批準
2）所需的零件名稱、零件編號或零件系列
3）所需的工具、量具和其它設備
4）特殊特性的符號標識（如果有）
5）自檢和互檢內(nèi)容
6）反應計劃（轉(zhuǎn)下頁）
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7）工具更換的周期
8）有關的工程和制造標準
9）目檢輔具
10）SPC及其它過程控制要求
——作業(yè)指導書文件的制定可參照顧客的信息、控制計劃、過程工藝流程圖、質(zhì)量計劃、工程圖紙和規(guī)范、實際作業(yè)情況等。
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7.5.1.3作業(yè)準備驗證
無論何時作業(yè)準備，如作業(yè)的初次運行、材料的更換、作業(yè)更改、運行過長的停頓，均應進行作業(yè)準備驗證。作業(yè)準備人員應能得到作業(yè)指導書，適用時應使用統(tǒng)計方法進行驗證。
——注：推薦采用末件比較的方法
理解：
——作業(yè)準備驗證的目的：
1）評價準備的充分性
2）評價過程的有效性
3）事前糾正不足，確保產(chǎn)品符合要求
——作業(yè)準備的時機：
1）作業(yè)的初步運行，如剛生產(chǎn)
2）材料改變（轉(zhuǎn)下頁）
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3）作業(yè)更改，如作業(yè)方式、設備、模具、工裝等改變
4）運行過程的停頓，如停產(chǎn)十二個月后再生產(chǎn)等
——作業(yè)準備驗證的方式有：
1）末件比較的方式，也是實物比較的方式，是把上批產(chǎn)品的最后一部分和本批產(chǎn)品開始的一部分進行比較，以驗證新零件的質(zhì)量是否達到前一批產(chǎn)品可接受的水平
2）較好的方式是通過控制圖來控制，如果控制線區(qū)間內(nèi)未出現(xiàn)特殊原因的變差。產(chǎn)品質(zhì)量特性的三分之二的點落在上下三分之一的區(qū)域，并且是隨機分布，則繼續(xù)生產(chǎn)。
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7.5.1.4預防性維護
組織應確定關鍵的過程設備，為機器/設備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)，該系統(tǒng)至少應包括：
——有計劃的維護活動
——為設備、工裝和量具提供包裝和防護
——可得到關鍵生產(chǎn)設備的零配件
——形成文件、評價并改進維護的目標
——預見性維護方法
理解：
——預防性維護主要是針對設備、工裝和量具
——預防性保養(yǎng)必須作為對過程設備/設施、工裝和量具進行管理工作的基本要求，因為事后維修是一種亡羊補牢的措施，不提倡。
——預防性保養(yǎng)的基本內(nèi)容
1）有針對性的保養(yǎng)計劃和建立全面預防性的保養(yǎng)系統(tǒng)
2）有效的日常和定期保養(yǎng)活動
3）事先貯存關鍵生產(chǎn)設備的備件（轉(zhuǎn)下頁）
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——預防性保養(yǎng)的方法可包括，但不限于：
1）貯存條件的設定
2）工裝磨損時間設定，并及時更換
3）正常運行時間的優(yōu)化
4）從SPC數(shù)據(jù)，如控制圖的數(shù)據(jù)波動來分析設備/設施、工裝和量具的統(tǒng)計規(guī)律，從而確定量具、工裝是否磨損或松動
——應實施預防性保養(yǎng)，評審所采取預防性保養(yǎng)的有效性并提出改進措施。
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7.5.1.5生產(chǎn)工裝管理
組織應為工裝和量具設計、制造和驗證活動提供適當?shù)募夹g資源
組織應建立和實施工裝管理系統(tǒng)，包括：
——維護和修理設施的人員
——貯存與修復
——易損工裝的更換計劃
——工裝設計修改的文件，包括在工程更改等級
——工裝修改和文件的適當修訂
——明確諸如生產(chǎn)、修理或處置狀態(tài)的工裝標識
理解：
——工裝管理實施要點：
1）工裝的策劃與設計
2）工裝策劃結(jié)果的評審
3）工裝自行制造與驗收
4）工裝的采購與驗收
5）工裝的建檔與領用
6）工裝的操作與使用
7）工裝的預防性維護
8）工裝的修理、報廢
9）工裝的貯存條件與貯存區(qū)域的設定
10）工裝的定期檢定與驗收（轉(zhuǎn)下頁）
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7.5.1.7服務信息的反饋
應建立并保持有關服務問題信息與制造、工程和設計部門溝通程序
注：增加“服務問題”的目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不符合事件
7.5.1.8與顧客的服務協(xié)議
當與顧客達成服務協(xié)議時，組織應驗證以下項目的有效性：
—組織的任何服務中心
—專用工具
—服務人員的培訓
理解：
——組織應建立溝通程序，以確保服務的信息得到及時反饋
——服務重要性
1）對于提供服務的組織來說，售后服務是贏得顧客滿意的一個重要條件
2）當組織與顧客鑒定服務協(xié)議時，組織必須滿足協(xié)議的要求
3）服務信息的反饋將有利于組織了解其外部不合格的情況，并促進其改進。
——服務涉及的活動：
1）確定服務需求（轉(zhuǎn)下頁）
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（接上頁）
2）服務策劃
3）實施服務
4）驗證服務效果
5）服務信息反饋或服務結(jié)果報告等
——服務內(nèi)容包括，但不限于：
1）提供產(chǎn)品使用說明書
2）提供產(chǎn)品維護說明書
3）提供技術咨詢和服務
4）提供備件和配件
5）提供配套服務
6）提供維修網(wǎng)點與保修服務
（轉(zhuǎn)下頁）
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7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認
當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力
組織應對這些過程做出安排，適用時包括：
a為過程的評審和批準所規(guī)定的準則（轉(zhuǎn)下頁）
理解：
——本要素所指的過程是：
1）產(chǎn)品特性不易測量或不能經(jīng)濟測量的過程
2）操作和保養(yǎng)需要特殊技能的過程
3）輸出的結(jié)果不能通過其后的監(jiān)控和測量驗證的過程
——過程涉及的主要活動是：
過程的確認、策劃、監(jiān)控、評審和改進
——汽車行業(yè)，過程確認的對象包括，但不限于：
（轉(zhuǎn)下頁）
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（接上頁）
b設備的認可和人員資格的鑒定
c使用特定的方法和程序
d記錄的要求
e再確認
7.5.2.1生產(chǎn)和服務提供過程的確認——補充
條文7.5.2應用到所有生產(chǎn)和服務的過程
（接上頁）
焊接和釬焊、表面或界面處理、油漆、熱處理、塑料成型、某些生物化學過程、時間參數(shù)設定過程
——過程控制要點：
1）只有經(jīng)過培訓并經(jīng)認可的操作者方可上崗
2）對過程的設備進行預先鑒定與認可
3）對過程參數(shù)進行連續(xù)不斷的監(jiān)控，并進行記錄
4）必要時，保存鑒定合格的記錄
5）再確認，按規(guī)定的時間間隔，或問題發(fā)生時重新確認。
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7.5.3標識和可追溯性—ISO9001:2000
適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品，組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯要求時，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。
注1：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法
（轉(zhuǎn)下頁）
理解：
——在汽車行業(yè)，必須有產(chǎn)品標識，以達到可追溯性要求，而不是“必要時”。
——標識的方法包括：
標牌、標簽、條形碼、電腦碼、印章、有關記錄等
——產(chǎn)品標識要求
產(chǎn)品標識應與規(guī)定的文件，如作業(yè)文件、檢驗文件、發(fā)貨文件、規(guī)范合同等相關聯(lián)或相一致。
——產(chǎn)品狀態(tài)的標識：
1）測量和監(jiān)控狀態(tài)的標識（轉(zhuǎn)下頁）
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（接上頁）
——應注意的三個問題
1）一般來說，在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不能體現(xiàn)其產(chǎn)品的狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身的狀態(tài)明顯
2）必須按控制計劃或其它文件的要求，保護好產(chǎn)品的狀態(tài)標識，當標識遺失或損壞時，需重新檢驗并標識。
——產(chǎn)品追溯：
1）追溯是追蹤所關注的產(chǎn)品的歷史，可能涉及：
（轉(zhuǎn)下頁）
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（接上頁）
a原材料和零部件的來源
b加工過程的歷史
c交付后產(chǎn)品的分布和場所。
——實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯的方法是在產(chǎn)品標識上注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)序號、產(chǎn)品號和其它說明等
——產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的某些記錄是實現(xiàn)追溯的重要依據(jù)接上頁）
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（接上頁）
a訂單上的訂單號
b制造令或派工單上的訂單號
c來料驗收后的來料驗收單號
d領料單上注明其用途的訂單號
e倉庫進出產(chǎn)品的憑證號
f采購單上的采購單號
g生產(chǎn)報表上注明的訂單號
h檢驗報表的注明的訂單號
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7.5.4顧客財產(chǎn)—ISO9001:2000
組織應愛護在組織控制下或正在被組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別驗證、保護和維護其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)生不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄
注1 顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權
注2 此要求包括那些屬于顧客的可回收的包裝材料

理解：
——顧客財產(chǎn)包括：
1）顧客提供的供應品，如顧客提供用于組成成品的材料，包裝材料等
2）顧客提供的人員。如顧客委派的技術指導人員、特殊工作人員等
3）顧客選定的供應商也可視為顧客提供的產(chǎn)品，它提供的產(chǎn)品也可視為顧客提供的產(chǎn)品
4）顧客提供的知識產(chǎn)權，如配方、技術、資料等
——顧客提供產(chǎn)品進行驗證應區(qū)別于通常意義的進貨檢驗。
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7.5.5產(chǎn)品防護—ISO9001:2000
在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護。這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。
理解：
——本要素所涉及到的主要活動：
1）采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終及顧客財產(chǎn)的搬運
2）采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品及顧客財產(chǎn)的貯存
3）產(chǎn)品的包裝
4）產(chǎn)品的保護
5）標識的防護
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7.5.5.1儲存和庫存量
為發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品貯存，按適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況
組織應使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如先進先出（FIFO）,應以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品
理解：
——貯存與庫存量要求
1）貯存期間，物品必須有清楚的標識，且分類存放，防止產(chǎn)品丟失與混淆
2）材料或產(chǎn)品的進出遵循先進先出原則（FIFO)
3)按計劃檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況，當發(fā)現(xiàn)變質(zhì)時，應視同不合格品處理，如決定是否返工等（轉(zhuǎn)下頁）
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（接上頁）
4）建立安全庫存量（如淡旺季安全庫存量），計算庫存周轉(zhuǎn)率，優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期
5）料、卡、物一致。
——庫存管理應有的觀念
1）庫存是非常昂貴的產(chǎn)品，它占用大量的時間和空間，庫存也在消耗利潤
2）可推行ERP系統(tǒng)
3）借助電腦進行超級市場管理，這是努力的方向。
——產(chǎn)品的包裝
1）是指對交付給顧客的產(chǎn)品包裝（轉(zhuǎn)下頁）
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（接上頁）
2）包裝的控制要考慮貯存和運輸條件
3）當有法規(guī)或合同要求時，包裝應能說明產(chǎn)品的內(nèi)容和成分
4）包裝質(zhì)量應得到有效的檢查和控制
5）當顧客有包裝要求時應按顧客要求包裝
6）組織應建立一個體系，確保所有發(fā)運材料按顧客要求進行標識。
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（接上頁）
——產(chǎn)品防護：
產(chǎn)品防護的措施包括：使用隔板墊放物品；涂防護油；防風、防雨、防潮、防腐爛等
防護要點：
1）搬運中產(chǎn)品的標識的保護及搬運的交接控制
2）對搬運不當造成的質(zhì)量問題的處置（轉(zhuǎn)下頁）
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3）倉儲物品中的危險品、化學品的管制
4）倉儲環(huán)境的要求和控制
5）倉儲物品的貯存期限的控制及超期物品的控制
6）交付要求及運送安排控制
7）產(chǎn)品交付目的地時產(chǎn)品質(zhì)量和包裝質(zhì)量的控制
8）倉儲工作人員的工作要求及培訓需求
9）發(fā)現(xiàn)問題的解決方法及糾正措施
10）與顧客溝通的方式選擇及確定。
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7.6監(jiān)視和測量裝置的控制—ISO9001:2000
組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)
組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施
確保結(jié)果有效，必要時，測量設備應：（轉(zhuǎn)下頁）
理解：
——概念辨析：
1）校準：在規(guī)定的條件下，為確定計量檢測儀器或系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤?，標準物質(zhì)所代表的量值與相對應的由參考標準獲得的量值之間關系的一組操作。
2）測量準確度：是測量結(jié)果與被測量的真值之間的差異。
3）初次檢定：是對新購置或自制的量具，在入庫前或投放使用前進行檢定，以驗證其準確度和精密度，對自動化控制設備的軟件和程序，在首次使用前也應進行驗證。（轉(zhuǎn)下頁）
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（接上頁）
a對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證的依據(jù)。
b必要時進行調(diào)整或再調(diào)整
c得到識別，以確定其校準狀態(tài)
d防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整
e在搬運、維護和貯存期間防止損失或失準。
此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往（轉(zhuǎn)下頁）
（接上頁）
周期檢定：是對在用的計量器具，為保持其使用所需的準確度和精密度而進行的檢定，即每隔一定時間進行一次檢定，檢定周期應視使用頻率和環(huán)境決定
返還檢定：是指屬于流動性的計量器具，借出返還后應進行檢定，確保下次借用時的準確度和精密度。
——監(jiān)視活動與測量活動的區(qū)別：
1）監(jiān)視活動一般在指采用適宜的監(jiān)視設備，對生產(chǎn)和服務的提供過程進行監(jiān)視（轉(zhuǎn)下頁）
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測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應予以保持。
當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期要求的能力。確認在首次運行前進行，并在必要時予以再確認。
注1作為指南，參見ISO10012-1和ISO10012-2
注2可追溯到其儀器校準記錄的系列編號也可滿足本要求。
（轉(zhuǎn)下頁）
以確定這種過程是否處于合格或正常狀態(tài)。
2）測量活動是為測定量值的一組操作，需要通過測量提供證據(jù)。
3）兩者用途不同，控制方法也不完全相同，如監(jiān)視裝置（大型設備上的儀器儀表）就不必要進行周期檢定或校準。
——控制所涉及的主要活動：
監(jiān)視和測量裝置的選擇、測量，校準控制，使用控制，搬運、防護、貯存和使用環(huán)境控制，未處于校準狀態(tài)時的控制。

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7.6.1測量系統(tǒng)分析
為分析在各種測量和監(jiān)視裝置測量結(jié)果中呈現(xiàn)的變差，應進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究，此要求應用于在控制計劃中提出的測量系統(tǒng)，所用的分析方法及接受準則應與顧客關于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。
理解：
——量具不但需進行校準，還需對測量系統(tǒng)進行分析，包括對量具的重復性、再現(xiàn)性、穩(wěn)定性、偏倚、線性五個方面的統(tǒng)計特性進行分析。多數(shù)情況下，測量系統(tǒng)分析就是重復性和再現(xiàn)性分析。
——有關概念：
重復性：由一個評價人采用一種測量儀器，多次測量同一個產(chǎn)品的同一個特性時，獲得測量結(jié)果的變差。
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再現(xiàn)性：由不同的評價人采用相同的測量儀器測量同一產(chǎn)品的同一特性時，測量平均值的變差
穩(wěn)定性（或飄移），是測量系統(tǒng)在某持續(xù)時間內(nèi)測量同一基準或零件的單一特性時獲得的測量值總變差
偏倚：測量結(jié)果的觀測平均值與基準的差值。
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線性：在量具預期的工作范圍內(nèi)，偏倚的差值。
盲測：在實際測量環(huán)境中，操作員在事先不知道正在對測量系統(tǒng)進行分析的情況下所進行的測試。
——測量系統(tǒng)分析的范圍：
對控制計劃中規(guī)定的測量系統(tǒng)進行分析，包括更新的量具。
——測量系統(tǒng)分析的頻率：
組織應規(guī)定MSA分析的頻率，可半年一次，每年一次，也可兩年一次。如顧客要求，應按顧客要求的頻次分析。
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——測量系統(tǒng)分析的時機：
在APQP的第四階段用試生產(chǎn)的零件進行，特別注意在獲取產(chǎn)品特性的計量型數(shù)據(jù)與計數(shù)型數(shù)據(jù)結(jié)果時，應采用盲測的方法。
——測量系統(tǒng)分析的方法與接受準則
1）一般采用MSA手冊規(guī)定的方法與接受準則，如重復性和再現(xiàn)性接受準則
2）如果顧客同意或批準，也可采用其它的分析方法與接受準則。
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7.6.2校驗記錄
所有量具、測量和試驗設備（包括員工自備及顧客所有的量具）的校驗活動記錄，應包括：
——由工程更改所發(fā)生的修訂
——在校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)
——如有可疑材料或產(chǎn)品發(fā)運的情況下，給顧客通知。
理解：
——校準活動的記錄包括：
1）校準時的環(huán)境
2）校準用的標準件
3）校準點
4）實際讀數(shù)與誤差值
5）校準/驗證后的校準報告與驗證記錄
6）失去校準狀態(tài)后測試的產(chǎn)品被發(fā)運，發(fā)現(xiàn)后通知顧客返回的記錄
7）工程更改進行的修訂（如適用）的記錄。
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7.6.3實驗室要求
7.6.3.1內(nèi)部實驗室
組織內(nèi)的實驗室設備應確定所要求的檢驗、試驗和校準服務的能力范圍，在質(zhì)量管理體系文件中包含實驗室范圍。實驗室應符合下列技術要求，包括：
——實驗室程序的足夠性
——操作試驗的實驗室人員資格
——產(chǎn)品試驗（轉(zhuǎn)下頁）
理解：
——如果在組織的實驗室進行檢驗、試驗和校準服務時，那么建議該實驗室符合ISO/IEC17025的相關要求
——有關概念：
1）認可實驗室：
國家承認的認可機構(gòu)評審和批準的實驗室
2）實驗室
可包括化學、冶金學
（轉(zhuǎn)下頁）
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6）實驗室的環(huán)境要求，如溫度、濕度灰塵、振動、電磁、干擾、輻射、電力供應、噪聲等；
7）制定各類的試驗的相關作業(yè)指導書的要求；
8）實驗室試驗方法，包括抽樣方法的要求，必須采用國際、區(qū)域和國家標準中規(guī)定的方法，如果使用標準外的方法時，必須獲取顧客的同意；
9）內(nèi)部實驗室和相關質(zhì)量記錄應被保存；
10）實驗室的統(tǒng)計方法可采用：
a)排列圖（即柏拉圖）;
b)因果圖（即特性要因圖，也叫魚骨圖）
c)平均值與極差控制圖；
d)百分比（％）等。
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7.6.3.2 外部實驗室
組織用外部/商業(yè)性質(zhì)/獨立性的檢驗、試驗或校準服務的實驗室設備，應制定所要求的檢驗，試驗或校準作業(yè)的能力范圍，并且
—實驗室應得到ISO/IEC17025或等同的國家標準之認可，
—應有證據(jù)證明外部實驗室可被顧客接受。
注1 上述證據(jù)須顧客驗證證明和顧客批準，或滿足ISO/IEC17025或相等國家級實驗室的第二方驗證。

理解與實施要點
——對于組織不具備試驗能力的檢驗與試驗項目時，可委托國家認可之實驗室來完成，并獲取相關的試驗報告。
——外部實驗室要求：
1）外部實驗室應得到ISO/IEC17025或等同的國家實驗室的認可。
2）當外部實驗室缺少某種設備時，校準服務可由設備制造商執(zhí)行。
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注2 當具備資格的實驗室缺乏某種設備時，校準服務可能由設備制造商執(zhí)行。組織應確保條文7．６．３．１列入 的要求已被滿足。


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