ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)教材(ppt)
ISO9000:2000
內(nèi)審員培訓(xùn)教材
目錄
第一部分：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生及發(fā)展歷程
第二部分：ISO9000：2000版族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)
第三部分：ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核要點(diǎn)
第四部分：審核知識(shí)
第五部分：案例分析及角色模擬練習(xí)
課時(shí)數(shù)
本課程按照國(guó)家規(guī)定總共為21個(gè)小時(shí)
第一天：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹
第二天：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)審核知識(shí)介紹
第三天：案例分析及模擬角色練習(xí)（上午）
第三天：考試（下午兩個(gè)半小時(shí)）


第一部分
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程



ISO9000:2000版標(biāo)準(zhǔn)形成過程


ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)2000版組成

2000版標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn)

適用于各種組織
滿足多個(gè)行業(yè)
易于使用、易于翻譯、容易理解
減少了強(qiáng)制性的“程序”
將管理體系過程聯(lián)系起來
強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)
強(qiáng)調(diào)了顧客滿意
與ISO14000具有更好的兼容性
考慮了相關(guān)方利益


ISO9000：94版標(biāo)準(zhǔn)存在的問題：
主要是生產(chǎn)硬件企業(yè)；
針對(duì)規(guī)模較大的組織；
三種質(zhì)量保證模式，有一定的局限性；
20項(xiàng)質(zhì)量體系要素，要素間的相關(guān)性不好；
17項(xiàng)程序文件限制了改進(jìn)的機(jī)會(huì)；
過多地強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系的符合性；
缺少對(duì)顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)視；
標(biāo)準(zhǔn)沒有建立ISO9001與ISO9004的聯(lián)系；
標(biāo)準(zhǔn)沒有考慮與其他管理體系的相容性；
標(biāo)準(zhǔn)的通用性差，數(shù)量太多，應(yīng)用的很少。



質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
質(zhì)量管理體系的理論說明
質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的分別
質(zhì)量管理體系方法
過程方法
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者的作用
文件
管理體系評(píng)價(jià)
持續(xù)改進(jìn)
統(tǒng)計(jì)技術(shù)
質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn)
質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系


質(zhì)量
定義：一組固有特性滿足要求的程度
固有特性是在某事或某物中本來就有的，尤其是那
種永久的特性。
要求包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期望。
在合同情況下，或是在法律法規(guī)要求的情況下，如
在核安全性領(lǐng)域中，需要是明確規(guī)定的；而在其他
情況下，隱含的需要?jiǎng)t應(yīng)加以識(shí)別并確定。


顧客滿意
定義：顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受
任何一個(gè)組織聽取顧客的意見，主要指整體意見
組織獲取顧客滿意信息的方法包括：
——下發(fā)顧客調(diào)查表
——去顧客那里訪問
——開座談會(huì)
——委托中介組織
——通過消費(fèi)者協(xié)會(huì)、媒體反饋信息
顧客既可以是組織內(nèi)部的，也可以是外部的


體系（系統(tǒng)）
相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素


質(zhì)量管理

管理體系
建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系


質(zhì)量管理體系
定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。
質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)則。
一個(gè)組織建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)以滿足顧客的需要及公司內(nèi)部管理而設(shè)計(jì)。


最高管理者
在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人
職責(zé)
——制定質(zhì)量方針
——進(jìn)行管理評(píng)審
——制定質(zhì)量目標(biāo)
——提供資源
——向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性
——任命管理者代表



組織
職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施
組織可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集團(tuán)、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。


相關(guān)方
與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的團(tuán)體或個(gè)人
可包括內(nèi)部員工、顧客、供方、所有者、銀行等
團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或幾個(gè)組織構(gòu)成


過程
利用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)


程序
——為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑
——程序可以形成文件，也可以不形成文件
——書面或文件化程序中通常包括活動(dòng)的目的和范圍；做什么和誰(shuí)來做，何時(shí)、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄。（即5W2H/4M1E）


產(chǎn)品
過程的結(jié)果


合格
滿足要求
不合格
未滿足要求
缺陷
未滿足與預(yù)期用途或規(guī)定用途有關(guān)的要求


糾正
為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施
糾正措施
為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施



預(yù)防措施
未消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施


即八大原則
原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用
原則三：全員參與
原則四：過程方法
原則五：管理的系統(tǒng)方法
原則六：持續(xù)改進(jìn)
原則七：基于事實(shí)的決策方法
原則八：互利的供方關(guān)系





請(qǐng)繼續(xù)思考木桶原理？
缺少一塊木片可以嗎？






第二部分
ISO9000：2000版族標(biāo)準(zhǔn)
基礎(chǔ)知識(shí)介紹
ISO9001:2000-質(zhì)量管理體系要求



0 引言
0.1 總則
0.2 過程方法
0.3 與ISO9004的關(guān)系
0.4 與其他管理體系的相容性


解析

不再用“質(zhì)量保證” 。
采用“質(zhì)量管理體系”一詞，與其他管理體系兼容，即本標(biāo)準(zhǔn)不但關(guān)注產(chǎn)品的要求，還關(guān)注顧客的要求
強(qiáng)調(diào)過程方法，提出了新的過程模式。
與ISO9004標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，結(jié)構(gòu)相似，但范圍不同。
ISO9001可以用于認(rèn)證或合同目的，也可以供組織內(nèi)部使用
ISO9004不用于認(rèn)證或合同目的
ISO9001強(qiáng)調(diào)體系的有效性，ISO9004除此之外，還強(qiáng)調(diào)體系的效率。
1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a. 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和 適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b.通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的 過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要 求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提 供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品

1.2 應(yīng)用
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于
各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適
用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。
除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織
提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力
或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

1 條文解析
1.1總則QMS要求組織具備提供滿足顧客和法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。旨在增進(jìn)顧客滿意并強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)。
1.2允許的刪減－是替代94版ISO9002、ISO9003的具體方法。
理解允許刪減的范圍。
理解允許刪減的三個(gè)條件。

2 引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

GB/TI9000-2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

3術(shù)語(yǔ)和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/TI9000中的術(shù)語(yǔ)和定義。
本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)
過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：
供方 → 組織 → 顧客
本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”取代GB/TI9001-1994
所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”取代術(shù)語(yǔ)
“分承包方”。
本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

3 條文解析
理解新的供應(yīng)鏈：
供方----組織----顧客（2000版）
分供方----供方----顧客（94版）

4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文
件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。
組織應(yīng)：
a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用
（見1。2）
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)
則和方法；
d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過
程的運(yùn)作和監(jiān)視；

e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；
f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策
劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。
針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程
，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程
應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。
注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管
理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程


4.1 條文解析

建立質(zhì)量管理體系的方法－PDCA循環(huán)圈
了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)）
過程相互作用
過程控制標(biāo)準(zhǔn)
過程所需要的資源
過程評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

4.2 文件要求
4.2.1 總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b) 質(zhì)量手冊(cè)；
c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；
d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；
e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。
注：
1、本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。
2、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；
b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
c) 人員的能力。
3、文件可采用任何形式或類型的媒體。

4.2.1 條文解析

質(zhì)量管理體系文件層次

4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)
包括：
a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減
的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；
b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)?
其引用；
c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述，


4.2.3 文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保是充分與適宜的；
b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；
e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；
f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；
g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。


4.2.3 條文解析

發(fā)布——批準(zhǔn)
運(yùn)用——評(píng)審
更改——識(shí)別
使用者——獲取
外來文件——鑒別
作廢——處理

4.2.4 記錄的控制
應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

4.2.4 條文解析

標(biāo)識(shí)
貯存
保護(hù)
檢索
保存期限
處置


5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出承諾提供證據(jù)：
a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b) 制定質(zhì)量方針；
c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；
d) 進(jìn)行管理評(píng)審；
e) 確保資源的獲得。

5 條文解析
管理承諾
1)含義：作出承諾---建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)其有效性。
2)使用的手段：
a.宣傳滿足顧客、法律法規(guī)要求的重要性
b.制定質(zhì)量方針
c.管理評(píng)審
d.資源配備
E.確保質(zhì)量目標(biāo)的制定
3)以上活動(dòng)的－證據(jù)

5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）

5.2 條文解析

目標(biāo)：顧客滿意
流程：了解顧客要求----確定要求----滿足要求

5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；
b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

5.3 條文解析

1)含義：組織總的宗旨和方向
2)內(nèi)容：
與總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)
滿足產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求
對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾
提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架
3)實(shí)施
大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝通和理解；
解釋含義
評(píng)審其適宜性；
4)控制
批準(zhǔn)----發(fā)布----評(píng)審----修改

5.3 質(zhì)量方針范例

事事做好，處處把關(guān)；點(diǎn)點(diǎn)滴滴見真情。
一打就通，一呼就應(yīng)，每天為您進(jìn)步。
運(yùn)輸安全準(zhǔn)點(diǎn)，服務(wù)永不停步。
一流產(chǎn)品給客戶，一流管理求發(fā)展。
檢測(cè)準(zhǔn)確高效 服務(wù)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新 顧客滿意放心

5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析
解析
對(duì)制定質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容的要求：
※與質(zhì)量方針保持一致
※可測(cè)量的即定量
※包括產(chǎn)品要求的內(nèi)容
制定要求：
組織總目標(biāo)－相關(guān)職能部門分目標(biāo)－作業(yè)層次
監(jiān)控要求：
明確測(cè)量方法及頻次
備注：目標(biāo)制定原則－SMART；
目標(biāo)管理方法－授權(quán)管理

5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：
a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。
b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析
解析
策劃時(shí)機(jī)及目的：
建立質(zhì)量管理體系時(shí)－滿足建立的質(zhì)量目
標(biāo)要求及4.1要求
質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(shí)－保證質(zhì)量管理
體系的完整性
策劃的方法：
依據(jù)4.1要求即遵循P-D-C-A循環(huán)圈方法

5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限
得到規(guī)定和溝通。


5.5.2 管理者代表
最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)
施和保持；
b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任
何改進(jìn)的需求；
c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。
注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事
宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.2 條文解析

由最高管理者任命
從管理者中挑選一名
有責(zé)任提出改進(jìn)的需求
有責(zé)任促進(jìn)顧客意識(shí)的形成
向最高管理者匯報(bào)體系運(yùn)行情況

5.5.3 內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

5.5.3 條文解析

含義：信息的傳遞
目的：確保體系的有效性
對(duì)象：不同層次和職能之間、不同職能部門
之間、不同層次的人員之間
方式：簡(jiǎn)報(bào)、內(nèi)部刊物、聲像、信息傳閱、開會(huì)、交談等

5.6 管理評(píng)審
5.6.1 總則
最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管
理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和
有效性，評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)
的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量
目標(biāo)。
應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）

5.6.2 評(píng)審輸入
管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：
a) 審核結(jié)果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；
d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評(píng)審的后續(xù)措施；
f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。
g) 改進(jìn)的建議。


5.6.3 評(píng)審輸出
管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的
任何決定和措施：
a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)；
b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
c) 資源需求。
ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析
解析
評(píng)審主持者－組織的最高管理者
評(píng)審頻次 －由組織自行策劃
評(píng)審的內(nèi)容－七個(gè)方面
評(píng)審的結(jié)果－三個(gè)方面
評(píng)審的記錄－保持
評(píng)審的目的－確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、
充分性和有效性，包括質(zhì)量方針
和質(zhì)量目標(biāo)

6 資源管理
6.1 資源的提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：
a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其
有效性；
b) 通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。


6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從
事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)
組織應(yīng)：
a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的
能力；
b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；
c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；
d) 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要
性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；
e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄
（見4.2.4）

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要
求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：
a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；
b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；
c) 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。

6.4 工作環(huán)境
組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需
的工作環(huán)境。

ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析
資源管理解析
提供資源考慮兩個(gè)方面
本章對(duì)人（6.2）、設(shè)施(6.3)、環(huán)境(6.4)
即2M1E規(guī)定管理 要求




ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析
解析
適宜的工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施
適宜的設(shè)備(含軟、硬件)
完善的支持性服務(wù)


7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；
b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；
c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品
接收準(zhǔn)則；
d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。
策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。
注1、對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。
2、組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。


7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定：
a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；
b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用
途所必需的要求；
c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；
d) 組織確定的任何附加要求。

7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：
a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客
要求進(jìn)行確認(rèn)。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相
關(guān)人員知道已變更的要求。
注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。

7.2.3 顧客溝通
組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：
a) 產(chǎn)品信息；

b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；

c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。


7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：
a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；
b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；
c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)
行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。
隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予
更新。

7.3 條文解析
7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃必須確定以下內(nèi)容：
開發(fā)過程的階段（與產(chǎn)品特點(diǎn)相符合）
各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)
職責(zé)權(quán)限
組織接口必須加以管理，確保溝通、明確職責(zé)
策劃輸出的階段性更新

7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄
（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：
a) 功能和性能要求；
b) 適用的法律法規(guī)要求；
c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；
d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。
應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性，
要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.2 條文解析
設(shè)計(jì)輸入應(yīng)形成記錄，輸入內(nèi)容應(yīng)包括：
產(chǎn)品功能和性能要求
適用的法律法規(guī)要求
以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息
其它要求
要點(diǎn)：必須評(píng)審，確保要求完整、明確、不矛盾。

7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行
驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：
a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；
b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?
c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

7.3.3 條文解析
形式：形成文件，輸出與輸入對(duì)應(yīng)。（如圖紙、報(bào)告、計(jì)算書等）
要求：滿足輸入要求
為生產(chǎn)、服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔?
提供產(chǎn)品驗(yàn)收的準(zhǔn)則
規(guī)定安全和正常使用的重要特性
目的：符合性判斷.
時(shí)期：在文件發(fā)放前批準(zhǔn).（例：三級(jí)校審等.)

7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)
和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：
a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。
評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的
職能的代表，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持
（見4.2.4）。

7.3.4 條文解析
目的：即作可行性判斷（例如參數(shù)確定、方案選擇、特
性、特征的界定）
評(píng)價(jià)滿足要求的能力
找出問題解決問題
時(shí)間：適當(dāng)?shù)碾A段，由組織自己策劃
形式：系統(tǒng)的評(píng)審。
參加者：包括與被評(píng)審階段有關(guān)的職能方代表
記錄：a)評(píng)審結(jié)果 b)跟蹤措施

7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)
依據(jù)策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)
行驗(yàn)證。
驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持
（見4.2.4）。



7.3.5 條文解析

目的：確保輸出滿足輸入要求,即用多種形式作
符合性判斷。
記錄：a)驗(yàn)證結(jié)果 b)后續(xù)跟蹤措施
驗(yàn)證的方法：
a.變換計(jì)算
b.類似比較
c.試驗(yàn)證實(shí)
d.三級(jí)校審
時(shí)間：依據(jù)策劃的安排


7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的
要求，應(yīng)按所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)
行確認(rèn)。
只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?
確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.3.6 條文解析

目 的：驗(yàn)證產(chǎn)品滿足使用或預(yù)期用途要求，即作可實(shí)
用性判斷。
有困難，局部確認(rèn)。
確認(rèn)時(shí)期：依據(jù)組織自身的策劃安排，只要可行交付和
實(shí)施之前完成。
記錄要求：
a)確認(rèn)結(jié)果
b)后續(xù)措施
確認(rèn)方法/方式：
a)對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試
b)模擬試驗(yàn)
c)聘請(qǐng)專家一起確認(rèn)
d)與顧客一起確認(rèn)


7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄.
適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證
和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)和開發(fā)更改
的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付
產(chǎn)品的影響。
更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持
（見4.2.4）。

7.3.7 條文解析

標(biāo)識(shí) 文件化 評(píng)價(jià) 驗(yàn)證 確認(rèn)（流程）
標(biāo) 識(shí)：設(shè)計(jì)文件更改應(yīng)標(biāo)識(shí)。
文 件 化：更改不能口頭表達(dá)，要用文件方式傳達(dá)。
評(píng)審內(nèi)容：a)是否影響產(chǎn)品的組成部分如原材料
b)對(duì)已交付的產(chǎn)品的影響。
評(píng)審結(jié)果：保持記錄，包括后續(xù)措施
實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
評(píng)審時(shí)機(jī)：適當(dāng)時(shí)，由組織自身安排

7.4 采購(gòu)
7.4.1 采購(gòu)過程
組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。
對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)
的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選
擇供方。
應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。
評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持
（見4.2.4）。

7.4.2 采購(gòu)信息

采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：
a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；
b) 人員資格的要求；
c) 質(zhì)量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求充分與適宜的。

7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證
組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，
以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。
當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)
組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品
放行的方法作出規(guī)定。
第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析
解析


7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)
提供，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：
a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；
c) 使用適宜的設(shè)備；
d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；
e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；
f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。

7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
了解并獲得生產(chǎn)要求或依據(jù)（工藝圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書、合同或訂單、生產(chǎn)計(jì)劃等）
對(duì)于作業(yè)指導(dǎo)書，必要時(shí)建立并獲取
設(shè)備運(yùn)作正常滿足生產(chǎn)要求
監(jiān)控裝置齊全，實(shí)施監(jiān)控
考慮產(chǎn)品放行及交付后的活動(dòng)

7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或
測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確
認(rèn)。
這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)
的過程。
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括：
a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；
b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 記錄的要求（見4.2.4）；
e) 再確認(rèn)。

7.5.2 條文解析

確認(rèn)對(duì)象---特殊過程
確認(rèn)目的－－證實(shí)特殊過程能力以達(dá)到策劃的結(jié)果。
確認(rèn)的內(nèi)容適用時(shí)包括：
a)對(duì)過程的能力進(jìn)行確認(rèn)
b)對(duì)人員資格鑒定
c)設(shè)備的認(rèn)可
d)對(duì)方法和程序嚴(yán)格執(zhí)行
e)對(duì)記錄有可追溯性
再確認(rèn)時(shí)機(jī)－ a)定期
b)當(dāng)原條件發(fā)生變化時(shí)
確認(rèn)方法－ a)模擬試驗(yàn)
b)顧客試用
c)專家評(píng)定
d)過程控制

7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性
適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適
宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。
組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記
錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見4.2.4）。
注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。

7.5.3 條文解析
標(biāo)識(shí)方法：產(chǎn)品本身的特性標(biāo)識(shí)
產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)
唯一性的記錄
標(biāo)識(shí)目的：防止混淆或誤用
保持可追溯性
標(biāo)識(shí)時(shí)機(jī)：需要時(shí)－標(biāo)識(shí)產(chǎn)品產(chǎn)品
根據(jù)測(cè)量結(jié)果－標(biāo)識(shí)產(chǎn)品狀態(tài)
有追溯要求時(shí)－用記錄

7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。
組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部
分的顧客財(cái)產(chǎn)。
若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)
，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。
注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

7.5.4 條文解析

愛護(hù)、及時(shí)報(bào)告。
標(biāo)識(shí)----驗(yàn)證-----維護(hù)----記錄----報(bào)告
包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
不同于組織財(cái)產(chǎn)－所有權(quán)歸顧客非組織


7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)
在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)
產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬
運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。
防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。


第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析
解析
防護(hù)的范圍－產(chǎn)品及其組成部分
防護(hù)過程－在組織內(nèi)部及交付過程中
防護(hù)目的－確保產(chǎn)品的符合性
防護(hù)階段：



7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。
組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和
測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。
為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：
a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的
時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)
準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；
b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；
c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；
d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；
e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；


7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其
滿足預(yù)期用途的能力。
確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)再確認(rèn)。
注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.2。


7.6 條文解析

識(shí)別監(jiān)視和測(cè)量的要求及所需要的監(jiān)視和測(cè)量裝置；
確保在用裝置的能力滿足需要。
對(duì)裝置要求：必要時(shí)，
定期校準(zhǔn)，當(dāng)不存在可溯源的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)記錄校準(zhǔn)依據(jù)
避免校準(zhǔn)失效的調(diào)整
貯存、維護(hù)、搬運(yùn)期間防止損壞和失效
校準(zhǔn)結(jié)果必須記錄
發(fā)現(xiàn)偏離，必須評(píng)價(jià)和糾正并保持記錄
軟件----必須確認(rèn)。


7.6 條文解析

根據(jù)國(guó)家計(jì)量局1999年第6號(hào)文件，除強(qiáng)制性
（安全、衛(wèi)生、A類強(qiáng)檢設(shè)備）檢驗(yàn)設(shè)備需由
專業(yè)檢定部門校準(zhǔn)外，企業(yè)均可自檢。
a.有檢定依據(jù)－－標(biāo)準(zhǔn)或方法
b.有檢定記錄

8 測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1 總則
組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程，
a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；
c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。


8.1 總則
確定測(cè)量和分析改進(jìn)的范圍和項(xiàng)目（對(duì)象計(jì)劃）
定測(cè)量和分析改進(jìn)的準(zhǔn)則和目標(biāo) （目標(biāo)計(jì)劃）
確定測(cè)量和分析改進(jìn)的方法 （方法計(jì)劃）


8.2 監(jiān)視和測(cè)量
8.2.1 顧客滿意
作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有
關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取
和利用這種信息的方法。

8.2 條文解析
8.2.1 顧客滿意
現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念：以顧客為中心 達(dá)到顧客滿意 實(shí)現(xiàn)永繼經(jīng)營(yíng)

顧客滿意度測(cè)量

第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析
解析
顧客滿意管理體系的組成



顧客滿意度信息獲取



顧客滿意度信息分析

顧客滿意度改進(jìn)

顧客滿意實(shí)現(xiàn)

第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析
8.2.1解析

8.2.2 內(nèi)部審核
組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量
管理體系的要求；
b) 得到有效實(shí)施與保持。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織
應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。
審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。
審核員不應(yīng)審核自己的工作。
策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求
應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格
及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。
注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。
第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析
8.2.2解析（1）

解析（2）

8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，在適當(dāng)時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。

第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析
8.2.3解析
過程的監(jiān)視和測(cè)量范圍－－質(zhì)量管理體系覆蓋的所有過程（符合組織的策劃）

過程的監(jiān)視和測(cè)量方法－－組織應(yīng)明確

過程的監(jiān)視和測(cè)量目的－－證實(shí)過程的能力

監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果不合格－－采取糾正和糾正措施改進(jìn)


8.2.4 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證
產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)
所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的
適當(dāng)階段進(jìn)行。
應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)
放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧
客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓
滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。



8.2.4 條文解析

1）產(chǎn)品包括:采購(gòu)產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品

2）產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控策劃

3）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)并形成記錄
4）除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。（緊急放行）

8.3 不合格品控制
組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的
使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在
形成文件的程序中作出規(guī)定。
組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品。
a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；
b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接
收不合格品；
c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。
應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)
的讓步的記錄（見4.2.4）。
在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。
當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影
響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

8.3 條文解析(要求編制程序文件)
1）目的：防止不合格品的非預(yù)期使用和交付
2）程序：
顧客投訴 內(nèi)部審核 過程監(jiān)控 質(zhì)量檢驗(yàn) 外審

8.4 數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)
體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)
質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的
結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：
a) 顧客滿意（見8.2.1）；
b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；
c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的
機(jī)會(huì)；
d) 供方。

8.4 條文解析
1)目的:確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性、尋求持續(xù)改進(jìn)。
2）程序





3）常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)：
檢查表
層別法
散布圖
柏拉圖
因果圖
控制圖
直方圖

8.5 改進(jìn)
8.5.1 持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

8.5.1 條文解析
持續(xù)改進(jìn)

8.5.2 糾正措施
組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的
再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程序相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
d) 確定和實(shí)施所需的措施；
e) 記錄所采取措施的結(jié)果；（見4.2.4)
f) 評(píng)審所采取的糾正措施。

8.5.3 預(yù)防措施
組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格
的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；
c) 確定并實(shí)施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；
e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。


第四部分
審核知識(shí)講解
第一章目錄
常見的術(shù)語(yǔ)和定義
質(zhì)量審核的類型
內(nèi)審的特點(diǎn)
內(nèi)審的目的
內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次
內(nèi)審工作流程
內(nèi)審注意事項(xiàng)
審核方法及技巧
不合格的分類原則
第二章 常見的術(shù)語(yǔ)和定義
審核—為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確
定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立
的并形成文件的過程 。
審核方案—針對(duì)特定時(shí)間段策劃，并具有特定目的的
一組（一次或多次）審核
審核準(zhǔn)則—用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。
審核證據(jù)—與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、
事實(shí)陳述或其他信息。
審核發(fā)現(xiàn)—將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)
價(jià)的結(jié)果。
審核結(jié)論—審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后
得出的最終審核結(jié)果。
第二章 常見的術(shù)語(yǔ)和定義
審核委托方—要求審核的組織或 人員
受審方—被審核的組織
審核員—有能力實(shí)施審核的人員
審核組—實(shí)施審核的一名或多名審核員
注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng)
注2：審核組可包括實(shí)習(xí)審核員。在需要時(shí)可包括技術(shù)專家。
注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。
技術(shù)專家—（審核）提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)
的人員。
注1：特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織、過程或活動(dòng)
的知識(shí)或技術(shù)，以及語(yǔ)言或文化指導(dǎo)。
注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。
第三章 質(zhì)量審核類型
按照質(zhì)量審核對(duì)象分類

第三章 質(zhì)量審核類型
按照審核方分類

第三章 質(zhì)量審核類型
質(zhì)量管理體系審核按照審核方分類

第四章 內(nèi)審的特點(diǎn)
系統(tǒng)性—將多個(gè)過程有機(jī)串聯(lián)起來進(jìn)行審核
獨(dú)立性—由相對(duì)獨(dú)立于被審核方工作之外的人 員進(jìn)
行，因?yàn)閷徍藛T不允許審核自己的工作，
同時(shí)審核員抽樣不受任何一方的影響
客觀性—由相對(duì)獨(dú)立于被審核方工作之外的人員進(jìn)
行，因?yàn)閷徍藛T不允許審核自己的工作，
公正性—由相對(duì)獨(dú)立于被審核方工作之外的人員進(jìn)
行，因?yàn)閷徍藛T不允許審核自己的工作，
抽樣性而非全面性—由于受時(shí)間和人員數(shù)量等因素
的影響，只能對(duì)受審方要審核的過程進(jìn)
行 代表性抽樣
第五章 內(nèi)審的目的和依據(jù)
目的
質(zhì)量管理體系運(yùn)行和改進(jìn)的需要
為了順利通過第二方和第三方審核
確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性和符合性
作為一種質(zhì)量管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取措施加以改進(jìn)。
依據(jù)
ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)
組織質(zhì)量管理體系文件
組織顧客要求
相關(guān)法律法規(guī)要求


第六章 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次
內(nèi)審按照審核的時(shí)間分為例行性審核和特殊審核（臨時(shí)審核）
例行性審核—按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行的審核
特殊審核—針對(duì)突發(fā)性事件臨時(shí)增加的審核。
內(nèi)審的時(shí)機(jī)：
一般，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，組織可以考慮增加內(nèi)審：
進(jìn)行第二方、第三方審核前
當(dāng)組織組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整
當(dāng)組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行初期或范圍發(fā)生變更時(shí)
市場(chǎng)需求發(fā)生變化時(shí)
相關(guān)的法律法規(guī)要求發(fā)生變化時(shí)
組織產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題或顧客有嚴(yán)重投訴時(shí)
﹕
﹕

第六章 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次
內(nèi)審的頻次：
ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)并沒有明確規(guī)定，只是要求組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行即可，通常多常時(shí)間進(jìn)行一次內(nèi)審由組織自己進(jìn)行策劃，取決于以下幾方面：
組織產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定程度和技術(shù)工藝的復(fù)雜程度
組織的規(guī)模大小以及分支機(jī)構(gòu)的分散程度
人員的素質(zhì)
組織自身的性質(zhì)
通常情況，組織以一年進(jìn)行一次或兩次比較適宜。


第七章 內(nèi)審工作流程
流程

第七章 內(nèi)審工作流程
內(nèi)審報(bào)告編制
第七章 內(nèi)審工作流程
年度內(nèi)審計(jì)劃編制
說明
年度內(nèi)審計(jì)劃一般適用于組織一年計(jì)劃做兩次或以上內(nèi)審時(shí)才編制，若計(jì)劃做一次，則直接編制內(nèi)審計(jì)劃即可。
年度內(nèi)審計(jì)劃一般情況下根據(jù)上年度審核結(jié)果由管理者代表負(fù)責(zé)與上年年底或本年年初編制，最高管理者批準(zhǔn)后實(shí)施。
年度內(nèi)審計(jì)劃每次可以進(jìn)行全面審核，也可以分次進(jìn)行抽樣審核，一般情況下全年的審核綜合要能覆蓋所有區(qū)域和ISO9001：2000所有過程。
年度內(nèi)審計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：
審核目的
審核依據(jù)
審核策劃（審核時(shí)間 、范圍、審核組、審核日程）

第七章 內(nèi)審工作流程


年度內(nèi)審計(jì)劃（范例參考）

第七章 內(nèi)審工作流程

內(nèi)審說明：
1. 審核時(shí)可以組織規(guī)模大小進(jìn)行分組審核例如可以將內(nèi)審員分為
幾個(gè)小組，并每個(gè)小組任命一個(gè)小組組長(zhǎng)。
2. 審核范圍可以覆蓋所有區(qū)域和所有要求，也可以根據(jù)實(shí)際情況
進(jìn)行抽樣，例如抽幾個(gè)部門審核或幾個(gè)過程進(jìn)行審核
3. 對(duì)審核員進(jìn)行調(diào)配和分工時(shí)，注意審核員不能審核自己的工作
4. 審核時(shí)間的長(zhǎng)短可以根據(jù)組織的規(guī)模大小和過程復(fù)雜程度來確
定，對(duì)于每個(gè)部門審核時(shí)間策劃長(zhǎng)短可以根據(jù)該部門業(yè)務(wù)范圍
大小和過程復(fù)雜程度來確定。
5. 審核目的不必局限于上述，可以根據(jù)實(shí)際情況來確定，如外審
前進(jìn)行內(nèi)審，則“目的即為了迎接外審，順利通過外審。”
6. 一個(gè)審核組最好以2到3個(gè)人 ，最好不要超過3個(gè)人，但也最好
不要低于2個(gè)人，因?yàn)橐粋€(gè)人提問，一個(gè)人記錄。

第七章 內(nèi)審工作流程

審核計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：
審核目的
審核范圍
審核依據(jù)
審核時(shí)間
審核組
審核日程安排（包括日期、具體時(shí)間、受審部門及審核要素）

內(nèi)審計(jì)劃（范例參考）

第七章 內(nèi)審工作流程
續(xù)表：

第七章 內(nèi)審工作流程
第七章 內(nèi)審工作流程
檢查表的編制：
對(duì)照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)以及公司質(zhì)量管理體系文件，起碼質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。
結(jié)合收集的信息如審查受審部門的體系文件以及與受審部門的相關(guān)人員交談等選擇典型的問題。
抽樣應(yīng)具有代表性，所以確定了受審部門時(shí)，要考慮該部門的主要職能以及相關(guān)職能，以主要職能為主，相關(guān)職能為輔，確保審核內(nèi)容能覆蓋其所有相關(guān)活動(dòng)。
按部門編制的檢查表要考慮涉及的所有過程不但包括直接相關(guān)的過程，還要包括簡(jiǎn)介相關(guān)的過程；按過程編制的檢查表要考慮涉及的所有部門不但包括主要職能部門，還要顧及相關(guān)配合職能部門，以防遺漏。
審核內(nèi)容不能偏離受審區(qū)域/部門，要能在受審部門找到證據(jù)。
如果以過程為主編制檢查表，從而評(píng)價(jià)過程的有效性時(shí)，應(yīng)尊從過程的識(shí)別和確定—過程的職責(zé)和權(quán)限—過程的輸入輸出以及實(shí)現(xiàn)過程的程序—有效性等流程來進(jìn)行審核評(píng)價(jià)過程的有效性

第七章 內(nèi)審工作流程
內(nèi)審檢查表分類
按照部門進(jìn)行編制
第七章 內(nèi)審工作流程
內(nèi)審檢查表的編制
2.按照過程進(jìn)行編制


第七章 內(nèi)審工作流程
內(nèi)審檢查表實(shí)例（參考）

第七章 內(nèi)審工作流程
內(nèi)審檢查表實(shí)例（參考）



第七章 內(nèi)審工作流程
第七章 內(nèi)審工作流程
內(nèi)審檢查表實(shí)例（參考）



第七章 內(nèi)審工作流程
內(nèi)審檢查表實(shí)例（參考）



第七章 內(nèi)審工作流程
內(nèi)審檢查表實(shí)例（參考）

第七章 內(nèi)審工作流程
請(qǐng)練習(xí)編制內(nèi)審檢查表
第一組：人力資源部 職能：人力資源管理
第二組：采購(gòu)部 職能：物資采購(gòu)管理
第七章 內(nèi)審工作流程
首次會(huì)議
由審核組長(zhǎng)主持
一般，與會(huì)者需要簽到
審核組長(zhǎng)向與會(huì)者介紹本次內(nèi)審目的、范圍、依據(jù)時(shí)
間及日程、審核組
請(qǐng)受審部門在整個(gè)審核工作過程中給予支持與配合
介紹不符合項(xiàng)的分類準(zhǔn)則
第七章 內(nèi)審工作流程
現(xiàn)場(chǎng)審核
現(xiàn)場(chǎng)審核注意事項(xiàng)、方法及技巧具體見本部分的第八章《內(nèi)審注意事項(xiàng)》及第九章《內(nèi)審方法及技巧》
第七章 內(nèi)審工作流程
末次會(huì)議
由審核組長(zhǎng)主持
與會(huì)者簽到
審核組長(zhǎng)重申本次審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間以及審核組組成
各審核員報(bào)告各自的審核發(fā)現(xiàn)—不符合報(bào)告
審核組長(zhǎng)總結(jié)分析報(bào)告本次審核情況，宣布審核結(jié)論
感謝各受審部門給予的大力支持與配合，使本次審核順利圓滿完成
必要時(shí)與各受審部門討論本次審核情況，交換意見
第七章內(nèi)審工作流程
練習(xí)召開內(nèi)審會(huì)議
第一組：內(nèi)審首次會(huì)議
第二組：內(nèi)審末次會(huì)議


第七章 內(nèi)審工作流程
不符合報(bào)告 應(yīng)包括如下內(nèi)容：
a.受審部門及負(fù)責(zé)人姓名
b.審核員姓名
c.審核依據(jù)
d.不符合事實(shí)描述應(yīng)力求具體（明確4W1Hwhat、who、where、when使受審
方一目了然,對(duì)于who一般不寫明，因?yàn)閷徍藢?duì)事不對(duì)人） ，具有可追溯
性
e.不符合判定（違背標(biāo)準(zhǔn)還是文件應(yīng)力求確切，遵循就近不就遠(yuǎn)、就小不
就大的原則）包括不符合類型/性質(zhì)判定（嚴(yán)重/一般）
f.原因分析(why)
g.糾正措施及預(yù)計(jì)完成日期（采取的糾正措施要與確定原因相對(duì)照）
h.措施效果驗(yàn)證

不符合報(bào)告的編制（范例參考）




第七章 內(nèi)審工作流程
請(qǐng)根據(jù)以下案例練習(xí)編制不符合報(bào)告
※第一組：
在機(jī)加工車間，審核員要求查看本月的檢驗(yàn)記錄，審核員在翻閱過程中詢問：“檢驗(yàn)時(shí)間為0303010，批號(hào)為030308產(chǎn)品的尺寸規(guī)格檢驗(yàn)結(jié)果多少？”檢驗(yàn)員：“哦……時(shí)間長(zhǎng)了，想不起來，您放心，當(dāng)時(shí)我們肯定檢驗(yàn)，并且合格，所以在記錄上只寫了合格，沒有寫具體的檢測(cè)數(shù)據(jù)；況且這方面我們公司要求非常嚴(yán)格，誰(shuí)敢馬虎？”
※第二組：
某線路板焊接加工公司，顧客都是帶料加工。在審核時(shí)審核員詢問檢驗(yàn)員：“請(qǐng)問對(duì)于XXX顧客6月6日送來的材料質(zhì)量如何控制？”檢驗(yàn)員：“哦，這個(gè)顧客的材料，我正想與您談呢，他與我們公司合作很多年了，雙方關(guān)系一直非常友好，我們對(duì)他非常放心，拿來直接用，況且也一直沒有出現(xiàn)過任何問題，我想，即使出了什么問題，也是顧客的責(zé)任，畢竟材料是他提供的。”
第七章 內(nèi)審工作流程
現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束，不但要根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)開“不符合報(bào)告”，一般情況下，還應(yīng)對(duì)內(nèi)審的不符合情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行薄弱之處包括薄弱條款和薄弱部門，為下次內(nèi)審策劃作好準(zhǔn)備，并為改進(jìn)提供依據(jù)——即編制“內(nèi)審不符合分布表”
不符合分布表包括如下內(nèi)容：
a. 標(biāo)準(zhǔn)要求條款
b.受審部門
c.不符合項(xiàng)分布情況
d.不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)
e.不符合項(xiàng)分布情況分析（備注）
第七章 內(nèi)審工作流程
不符合項(xiàng)分布表（范例參考）

第七章 內(nèi)審工作流程
內(nèi)審報(bào)告
內(nèi)審報(bào)告一般情況下由內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制，管理者代表批準(zhǔn)，同時(shí)還應(yīng)提交管理評(píng)審會(huì)議。
內(nèi)審報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
審核目的
審核范圍
審核時(shí)間
審核組組成
審核依據(jù)
審核情況分析綜述
審核結(jié)論
附錄
備注（必要時(shí)）
分發(fā)范圍
第七章 內(nèi)審工作流程
內(nèi)審報(bào)告（范例參考）


第七章 內(nèi)審工作流程
不符合項(xiàng)的跟蹤與驗(yàn)證
－內(nèi)審工作的延續(xù)
－審核員的工作職責(zé)
驗(yàn)證注意事項(xiàng)
－驗(yàn)證原因分析是否正確
－采取的措施與原因的影響程度是否對(duì)照
－措施是否具有操作性
－措施是否有效

第八章 內(nèi)審注意事項(xiàng)
內(nèi)審組長(zhǎng)
控制審核全過程 ，包括：
a. 控制審核計(jì)劃
b. 控制審核進(jìn)度
c. 控制審核氣氛
d. 控制審核紀(jì)律
e.控制審核結(jié)果


第八章 內(nèi)審注意事項(xiàng)
內(nèi)審組長(zhǎng)職責(zé)：
a. 內(nèi)審準(zhǔn)備和策劃內(nèi)審工作
b. 主持內(nèi)審首次會(huì)議
c. 協(xié)調(diào)和分配內(nèi)審員工作
d. 在審核過程中指導(dǎo)審核組工作
e. 在審核過程中與受審方協(xié)商
f. 對(duì)審核發(fā)現(xiàn)具有最終決定權(quán)
g. 對(duì)審核結(jié)論具有最終決定權(quán)
h.主持內(nèi)審末次會(huì)議
i. 編制內(nèi)審報(bào)告
j. 對(duì)內(nèi)審不符合項(xiàng)的跟蹤與驗(yàn)證工作進(jìn)行安排

第八章 內(nèi)審注意事項(xiàng)
審核員
a. 開放式提問題，但不可以以暗示或其他方式向受審方提示
答案
b. 相信所選擇的樣本，抽樣隨機(jī)抽樣，不能受被審方的影響
c. 審核是獲取客觀證據(jù)而不是挑毛病
d. 對(duì)事不對(duì)人
e. 不以個(gè)人經(jīng)驗(yàn)強(qiáng)加給受審方
f. 制造良好的審核氣氛
g. 不可以連珠炮式提問題
h. 多用禮貌用語(yǔ)并以謙虛語(yǔ)氣與受審方交談，客觀獲取證據(jù)




第八章 內(nèi)審注意事項(xiàng)
審核員職責(zé)
a. 協(xié)助和支持內(nèi)審組長(zhǎng)開展內(nèi)審工作
b. 對(duì)組長(zhǎng)分配的工作做準(zhǔn)備包括審查文件、編制內(nèi)審檢查表等
c. 參加首末次會(huì)議
d. 嚴(yán)格按照審核計(jì)劃和內(nèi)審檢查表進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，若需要變更
內(nèi)審檢查表需事先征求組長(zhǎng)和受審方的意見
e. 作好審核記錄
f. 向受審方解釋和澄清審核有關(guān)事項(xiàng)
g. 與其他審核員進(jìn)行溝通審核有關(guān)事宜
h. 按照組長(zhǎng)要求開不符合報(bào)告
i. 協(xié)助組長(zhǎng)報(bào)告審核結(jié)果
第九章 內(nèi)審方法及技巧
內(nèi)審方法
自上而下和自下而上的審核方法
※自上而下—從上一層文件查到下一層文件，先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后在 此部門選擇一批樣本到使用這些樣本的各部門進(jìn)行調(diào)查。例如審核4.2.3文件控制，審核員可以先到文件歸口管理部門查閱文件的總清單，抽取一定的樣本，再到相關(guān)使用部門檢查現(xiàn)場(chǎng)使用的是否為有效版本，作廢版本是否仍在使用或加上適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)等。
即由主要職能部門—相關(guān)職能部門
※自下而上—同上述相反，即由相關(guān)職能部門—主要職能部門 例如審核7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置控制

第九章 內(nèi)審方法及技巧
正向和逆向?qū)徍朔椒?
解釋—此類方法是根據(jù)組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程由開始到結(jié)尾或由結(jié)尾到開始，一步一步追溯。
按照部門審核方法
解釋—根據(jù)部門的工作職責(zé)確定審核的范圍展開審核工作
按照過程審核方法
解釋—根據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求選擇某一過程以及該過程所涉及的部門展開審核工作;遵循P-D-C-A循環(huán)圈
第九章 內(nèi)審方法及技巧
通常情況下，大多數(shù)采用按照部門審核方法 ，兼顧過程審核方法、自下而上和自上而下審核方法。
對(duì)于正向和逆向?qū)徍朔椒?，在外審例如認(rèn)證審核過程比較多用，以檢查體系運(yùn)行的系統(tǒng)性和抽樣的系統(tǒng)性。內(nèi)審也可以采用。
第九章 內(nèi)審方法及技巧
內(nèi)審技巧
事先編制好內(nèi)審檢查表
若時(shí)間允許的話，可以事先到受審部門進(jìn)行事前了解或翻閱受審部門有關(guān)的體系文件
（時(shí)間不允許）若審核員對(duì)負(fù)責(zé)的受審部門業(yè)務(wù)不清楚時(shí)，可以在開始正式審核前請(qǐng)受審方描述其部門業(yè)務(wù)運(yùn)作流程、工作職責(zé)等。
少問多聽（20/80），從對(duì)方答話中尋找突破口或證據(jù)
第十章 不符合分類原則
根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)，一般情況分為以下四類：
a. 符合
b. 觀察項(xiàng)
c. 一般不符合
d. 嚴(yán)重不符合
不 符 合—未滿足要求
嚴(yán)重不符合—對(duì)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求沒有涉及（指不應(yīng)該刪
減的）或沒有實(shí)施造成漏缺要素或系統(tǒng)性、區(qū)域性失效。
例如一個(gè)要素在一個(gè)部門多次不符合或多個(gè)部門不符合
一般不符合—在質(zhì)量管理體系中為孤立的不符合項(xiàng)例如文件或標(biāo)準(zhǔn)偶爾沒有
實(shí)施。
觀 察 項(xiàng)—沒有不符合的證據(jù)但如果修正后或控制后會(huì)做得更好或 有變成不符合的趨勢(shì)。

第五部分
案例分析及模擬角色練習(xí)

1.公司質(zhì)量手冊(cè)第三版16.1節(jié)規(guī)定：“雇用代理機(jī)構(gòu)的人員參與生產(chǎn)線或檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)他們進(jìn)行一天的培訓(xùn)，使他們熟悉公司的質(zhì)量控制程序”。審核員問及最近參加工作的這類人員培訓(xùn)情況并要求看培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià)記錄，質(zhì)量控制員（教師）說：”我確實(shí)對(duì)他們進(jìn)行了培訓(xùn)但沒有有效性評(píng)價(jià)和培訓(xùn)記錄。

2.審核員查詢宏力建筑公司有關(guān)工程回訪和顧客投訴方面的內(nèi)容時(shí)，項(xiàng)目經(jīng)理說：“我們共完工26個(gè)項(xiàng)目，也去了調(diào)函，但業(yè)主均未返饋意見，所以我們公司顧客滿意為100%。

3、某認(rèn)證審核公司在對(duì)某企業(yè)質(zhì)量管理體系文件審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司一共編制了八份程序文件，分別是：文件控制程序、記錄控制程序、管理評(píng)審控制程序、培訓(xùn)控制程序、內(nèi)審控制程序、采購(gòu)控制程序、供應(yīng)商評(píng)定程序、糾正/預(yù)防措施程序

4某企業(yè)質(zhì)量管理體系在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證審核時(shí)，當(dāng)審核員問及貴公司所建立的質(zhì)量管理體系都包括那些過程時(shí)，該公司管理者代表回答“我們公司在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃時(shí)，考慮到我們公司的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)都是委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，所以我們就刪除了產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量過程以及監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制兩個(gè)過程，其余都覆蓋。”

5 審核員張三在審核某公司質(zhì)檢部時(shí)，詢問質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人“在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)都測(cè)量那些內(nèi)容？”該負(fù)責(zé)人回答“目前我們公司對(duì)產(chǎn)品的某些質(zhì)量指標(biāo)沒有能力檢測(cè)，是因?yàn)闄z測(cè)所用的測(cè)量工具在國(guó)內(nèi)很難買到，所以我們一直沒有進(jìn)行，能夠檢測(cè)的只要檢測(cè)合格我們就銷售，同時(shí)也沒有客戶投訴。”

6、在設(shè)計(jì)科審核員發(fā)現(xiàn)某組合電器的設(shè)計(jì)任務(wù)書發(fā)布日期為99年3月，而生產(chǎn)圖紙的發(fā)布日期卻為98年10月，李科長(zhǎng)向?qū)徍藛T解釋說，這種ZD型電器是從國(guó)外ABC公司引進(jìn)的產(chǎn)品，通過消化、吸收，形成國(guó)產(chǎn)化圖紙，即可投產(chǎn)，不需要任何設(shè)計(jì)任務(wù)書，99年為了舉行全國(guó)性鑒定會(huì)，才臨時(shí)補(bǔ)了這個(gè)設(shè)計(jì)任務(wù)書。審核員查閱該廠的新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)程序（CZ-028），發(fā)現(xiàn)程序上規(guī)定，所有新產(chǎn)品，在開發(fā)設(shè)計(jì)前均要求有設(shè)計(jì)任務(wù)書。

7、銷售科一位工程師到青島某用戶廠作售后服務(wù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)本廠生產(chǎn)的一批A6120型水泵控制柜，裝熔斷器處無預(yù)留空隙，因而無法更換熔斷器及其他器件。

8、審核員到某施工單位審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)該施工單位（乙方）與某使用單位（甲方）所訂合同中規(guī)定乙方在施工時(shí)必須使用甲方指定的某水泥廠的水泥。審核員問施工單位的經(jīng)理，這些水泥使用前是否經(jīng)過檢驗(yàn)或驗(yàn)證，施工經(jīng)理說，這些水泥都是甲方指定的，質(zhì)量當(dāng)然由甲方負(fù)責(zé)，我們對(duì)某水泥廠及其產(chǎn)品從不過問，拿來使用就是了。

9、順風(fēng)工程機(jī)械廠生產(chǎn)一種FQ-1型專用龍門式行走吊車，審核員在該廠審核時(shí)看到貨場(chǎng)的一封公函，內(nèi)稱順風(fēng)廠研制的FQ-1型吊車行走系統(tǒng)在裝機(jī)時(shí)經(jīng)常碰傷碼頭設(shè)施，請(qǐng)立即解決，順風(fēng)廠廠長(zhǎng)在此公函上批示“請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)科、生產(chǎn)科、銷售科調(diào)查原因，迅速修復(fù)”。一份附件（調(diào)查報(bào)告）結(jié)論中說：“吊車行走系統(tǒng)加速度計(jì)算錯(cuò)誤引起碰撞”。查合同，用戶確有加速度要求，查合同評(píng)審、設(shè)計(jì)評(píng)審手續(xù)均齊全。

10、某電器廠絕緣處理車間的絕緣漆配置記錄單上，“二甲苯”一欄總是空白，車間主任向?qū)徍藛T解釋說：二甲苯有毒，對(duì)工人健康有害，我們經(jīng)多次試驗(yàn)，這種絕緣漆（7086型）如適當(dāng)提高溫度（達(dá)到500C左右），不加二甲苯稀釋也可以對(duì)電器線圖進(jìn)行浸漬處理，所以我們就修改了工藝，為此我們的技術(shù)組還得到車間主任的表?yè)P(yáng)，審核查看了絕緣工藝規(guī)程，其中規(guī)定：用7086型絕緣浸漬電器線圖時(shí)應(yīng)加20%二甲苯稀釋，在室溫下使用。

11工廠計(jì)量站用小貨車將三臺(tái)精密電表送到四車間去校準(zhǔn)生產(chǎn)檢測(cè)用的儀表，三臺(tái)精密電表直接放在貨車底板上，三臺(tái)電表中有兩臺(tái)有校準(zhǔn)合格且在有效期限內(nèi)的標(biāo)志，但另一臺(tái)精密電表卻只有出廠合格證而無校準(zhǔn)證，計(jì)量站工程師說此電表出廠前電表廠肯定作了校準(zhǔn)才貼合格證，所以我們就直接使用了，一年后再校準(zhǔn)也不遲。

12、審核員對(duì)精車工序一張工序控制圖進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)50個(gè)控制點(diǎn)全部在中心線上限分布，審核員問工序操作者：“你加工的工件正常嗎”？操作者回答說：“控制圖控制點(diǎn)全部在公差范圍內(nèi)，很正常”。

13、萬能電器公司在質(zhì)量體系運(yùn)行中對(duì)實(shí)施的有效性實(shí)行打分考核獎(jiǎng)懲制度，技術(shù)部在考核中得到98分，認(rèn)證辦組織有關(guān)職能部門和人員去該部參觀學(xué)習(xí)，技術(shù)部長(zhǎng)說：我們?nèi)w人員加班加點(diǎn)十分辛苦，不能把辛辛苦苦的功勞無償給別人，參觀學(xué)習(xí)我們不歡迎。

14、紅旗制品廠的質(zhì)量方針由廠長(zhǎng)親自批準(zhǔn)發(fā)布，并以各種形式進(jìn)行貫徹實(shí)施。質(zhì)量方針為：“加大改革力度，加強(qiáng)貫標(biāo)意識(shí)，團(tuán)結(jié)拼搏，以人為本，奮發(fā)向上“。審核員隨機(jī)抽查了60余人，他們均能背誦。

15、審核員對(duì)第一人民醫(yī)院進(jìn)行審核時(shí)，要求查看護(hù)理室護(hù)士工作規(guī)程，但除了涉及個(gè)別病人的具體注意事項(xiàng)（如“無鹽食物”）外，沒有訂立工作規(guī)程，對(duì)于如何注射或病人心臟停止跳動(dòng)時(shí)應(yīng)作的處理均未訂立工作規(guī)程。


ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)教材(ppt)