ISO9000:2000內(nèi)審員培訓教材(ppt)
ISO9000:2000
內(nèi)審員培訓教材
目錄
第一部分：ISO9000族標準的產(chǎn)生及發(fā)展歷程
第二部分：ISO9000：2000版族標準基礎(chǔ)知識
第三部分：ISO9001：2000標準知識及審核要點
第四部分：審核知識
第五部分：案例分析及角色模擬練習
課時數(shù)
本課程按照國家規(guī)定總共為21個小時
第一天：ISO9000族標準知識介紹
第二天：ISO9000族標準審核知識介紹
第三天：案例分析及模擬角色練習（上午）
第三天：考試（下午兩個半小時）


第一部分
ISO9000族標準的發(fā)展歷程



ISO9000:2000版標準形成過程


ISO9000系列標準2000版組成

2000版標準的優(yōu)點

適用于各種組織
滿足多個行業(yè)
易于使用、易于翻譯、容易理解
減少了強制性的“程序”
將管理體系過程聯(lián)系起來
強調(diào)了持續(xù)改進
強調(diào)了顧客滿意
與ISO14000具有更好的兼容性
考慮了相關(guān)方利益


ISO9000：94版標準存在的問題：
主要是生產(chǎn)硬件企業(yè)；
針對規(guī)模較大的組織；
三種質(zhì)量保證模式，有一定的局限性；
20項質(zhì)量體系要素，要素間的相關(guān)性不好；
17項程序文件限制了改進的機會；
過多地強調(diào)了質(zhì)量體系的符合性；
缺少對顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)視；
標準沒有建立ISO9001與ISO9004的聯(lián)系；
標準沒有考慮與其他管理體系的相容性；
標準的通用性差，數(shù)量太多，應用的很少。



質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
質(zhì)量管理體系的理論說明
質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的分別
質(zhì)量管理體系方法
過程方法
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
最高管理者的作用
文件
管理體系評價
持續(xù)改進
統(tǒng)計技術(shù)
質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點
質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系


質(zhì)量
定義：一組固有特性滿足要求的程度
固有特性是在某事或某物中本來就有的，尤其是那
種永久的特性。
要求包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期望。
在合同情況下，或是在法律法規(guī)要求的情況下，如
在核安全性領(lǐng)域中，需要是明確規(guī)定的；而在其他
情況下，隱含的需要則應加以識別并確定。


顧客滿意
定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受
任何一個組織聽取顧客的意見，主要指整體意見
組織獲取顧客滿意信息的方法包括：
——下發(fā)顧客調(diào)查表
——去顧客那里訪問
——開座談會
——委托中介組織
——通過消費者協(xié)會、媒體反饋信息
顧客既可以是組織內(nèi)部的，也可以是外部的


體系（系統(tǒng)）
相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素


質(zhì)量管理

管理體系
建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系


質(zhì)量管理體系
定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。
質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應以滿足質(zhì)量目標的需要為準則。
一個組織建立的質(zhì)量管理體系應以滿足顧客的需要及公司內(nèi)部管理而設計。


最高管理者
在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人
職責
——制定質(zhì)量方針
——進行管理評審
——制定質(zhì)量目標
——提供資源
——向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性
——任命管理者代表



組織
職責權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設施
組織可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集團、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的部分或組合。


相關(guān)方
與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的團體或個人
可包括內(nèi)部員工、顧客、供方、所有者、銀行等
團體可由一個組織或其一部分或幾個組織構(gòu)成


過程
利用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動


程序
——為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑
——程序可以形成文件，也可以不形成文件
——書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍；做什么和誰來做，何時、何地和如何做；應使用什么材料、設備和文件；如何對活動進行控制和記錄。（即5W2H/4M1E）


產(chǎn)品
過程的結(jié)果


合格
滿足要求
不合格
未滿足要求
缺陷
未滿足與預期用途或規(guī)定用途有關(guān)的要求


糾正
為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施
糾正措施
為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施



預防措施
未消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施


即八大原則
原則一：以顧客為關(guān)注焦點
原則二：領(lǐng)導作用
原則三：全員參與
原則四：過程方法
原則五：管理的系統(tǒng)方法
原則六：持續(xù)改進
原則七：基于事實的決策方法
原則八：互利的供方關(guān)系





請繼續(xù)思考木桶原理？
缺少一塊木片可以嗎？






第二部分
ISO9000：2000版族標準
基礎(chǔ)知識介紹
ISO9001:2000-質(zhì)量管理體系要求



0 引言
0.1 總則
0.2 過程方法
0.3 與ISO9004的關(guān)系
0.4 與其他管理體系的相容性


解析

不再用“質(zhì)量保證” 。
采用“質(zhì)量管理體系”一詞，與其他管理體系兼容，即本標準不但關(guān)注產(chǎn)品的要求，還關(guān)注顧客的要求
強調(diào)過程方法，提出了新的過程模式。
與ISO9004標準協(xié)調(diào)一致，結(jié)構(gòu)相似，但范圍不同。
ISO9001可以用于認證或合同目的，也可以供組織內(nèi)部使用
ISO9004不用于認證或合同目的
ISO9001強調(diào)體系的有效性，ISO9004除此之外，還強調(diào)體系的效率。
1.1 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a. 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和 適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b.通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的 過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要 求，旨在增進顧客滿意。 注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預期提 供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品

1.2 應用
本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于
各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
當標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適
用時，可以考慮對其進行刪減。
除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織
提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力
或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。

1 條文解析
1.1總則QMS要求組織具備提供滿足顧客和法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。旨在增進顧客滿意并強調(diào)了持續(xù)改進。
1.2允許的刪減－是替代94版ISO9002、ISO9003的具體方法。
理解允許刪減的范圍。
理解允許刪減的三個條件。

2 引用標準
下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。

GB/TI9000-2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語

3術(shù)語和定義
本標準采用GB/TI9000中的術(shù)語和定義。
本標準描述供應鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)
過了更改，以反映當前的使用情況：
供方 → 組織 → 顧客
本標準中的術(shù)語“組織”取代GB/TI9001-1994
所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”取代術(shù)語
“分承包方”。
本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。

3 條文解析
理解新的供應鏈：
供方----組織----顧客（2000版）
分供方----供方----顧客（94版）

4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文
件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。
組織應：
a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應用
（見1。2）
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準
則和方法；
d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過
程的運作和監(jiān)視；

e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策
劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程
，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程
應在質(zhì)量管理體系中加以識別。
注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管
理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程


4.1 條文解析

建立質(zhì)量管理體系的方法－PDCA循環(huán)圈
了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)）
過程相互作用
過程控制標準
過程所需要的資源
過程評價標準

4.2 文件要求
4.2.1 總則
質(zhì)量管理體系文件應包括：
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
b) 質(zhì)量手冊；
c) 本標準所要求的形成文件的程序；
d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；
e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。
注：
1、本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。
2、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規(guī)模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復雜程度；
c) 人員的能力。
3、文件可采用任何形式或類型的媒體。

4.2.1 條文解析

質(zhì)量管理體系文件層次

4.2.2 質(zhì)量手冊
組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊
包括：
a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減
的細節(jié)與合理性（見1.2）；
b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)?
其引用；
c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述，


4.2.3 文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。
應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保是充分與適宜的；
b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；
e) 確保文件保持清晰、易于識別；
f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。


4.2.3 條文解析

發(fā)布——批準
運用——評審
更改——識別
使用者——獲取
外來文件——鑒別
作廢——處理

4.2.4 記錄的控制
應建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

4.2.4 條文解析

標識
貯存
保護
檢索
保存期限
處置


5 管理職責
5.1 管理承諾
最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出承諾提供證據(jù)：
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b) 制定質(zhì)量方針；
c) 確保質(zhì)量目標的制定；
d) 進行管理評審；
e) 確保資源的獲得。

5 條文解析
管理承諾
1)含義：作出承諾---建立、實施并持續(xù)改進其有效性。
2)使用的手段：
a.宣傳滿足顧客、法律法規(guī)要求的重要性
b.制定質(zhì)量方針
c.管理評審
d.資源配備
E.確保質(zhì)量目標的制定
3)以上活動的－證據(jù)

5.2 以顧客為關(guān)注焦點
最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）

5.2 條文解析

目標：顧客滿意
流程：了解顧客要求----確定要求----滿足要求

5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應確保質(zhì)量方針：
a) 與組織的宗旨相適應；
b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.3 條文解析

1)含義：組織總的宗旨和方向
2)內(nèi)容：
與總體經(jīng)營方針相適應、協(xié)調(diào)
滿足產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求
對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性作出承諾
提供制定和評審質(zhì)量目標的框架
3)實施
大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝通和理解；
解釋含義
評審其適宜性；
4)控制
批準----發(fā)布----評審----修改

5.3 質(zhì)量方針范例

事事做好，處處把關(guān)；點點滴滴見真情。
一打就通，一呼就應，每天為您進步。
運輸安全準點，服務永不停步。
一流產(chǎn)品給客戶，一流管理求發(fā)展。
檢測準確高效 服務優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新 顧客滿意放心

5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標
最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a）。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
ISO9001:2000標準解析
解析
對制定質(zhì)量目標內(nèi)容的要求：
※與質(zhì)量方針保持一致
※可測量的即定量
※包括產(chǎn)品要求的內(nèi)容
制定要求：
組織總目標－相關(guān)職能部門分目標－作業(yè)層次
監(jiān)控要求：
明確測量方法及頻次
備注：目標制定原則－SMART；
目標管理方法－授權(quán)管理

5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應確保：
a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。
b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

ISO9001:2000標準解析
解析
策劃時機及目的：
建立質(zhì)量管理體系時－滿足建立的質(zhì)量目
標要求及4.1要求
質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時－保證質(zhì)量管理
體系的完整性
策劃的方法：
依據(jù)4.1要求即遵循P-D-C-A循環(huán)圈方法

5.5 職責、權(quán)限和溝通
5.5.1 職責和權(quán)限
最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限
得到規(guī)定和溝通。


5.5.2 管理者代表
最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限：
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實
施和保持；
b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任
何改進的需求；
c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事
宜的外部聯(lián)絡。

5.5.2 條文解析

由最高管理者任命
從管理者中挑選一名
有責任提出改進的需求
有責任促進顧客意識的形成
向最高管理者匯報體系運行情況

5.5.3 內(nèi)部溝通

最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。

5.5.3 條文解析

含義：信息的傳遞
目的：確保體系的有效性
對象：不同層次和職能之間、不同職能部門
之間、不同層次的人員之間
方式：簡報、內(nèi)部刊物、聲像、信息傳閱、開會、交談等

5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管
理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和
有效性，評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進
的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量
目標。
應保持管理評審的記錄（見4.2.4）

5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息：
a) 審核結(jié)果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；
d) 預防和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評審的后續(xù)措施；
f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。
g) 改進的建議。


5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的
任何決定和措施：
a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進；
b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；
c) 資源需求。
ISO9001:2000標準解析
解析
評審主持者－組織的最高管理者
評審頻次 －由組織自行策劃
評審的內(nèi)容－七個方面
評審的結(jié)果－三個方面
評審的記錄－保持
評審的目的－確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、
充分性和有效性，包括質(zhì)量方針
和質(zhì)量目標

6 資源管理
6.1 資源的提供
組織應確定并提供以下方面所需的資源：
a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其
有效性；
b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。


6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從
事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。

6.2.2 能力、意識和培訓
組織應：
a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的
能力；
b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；
c) 評價所采取措施的有效性；
d) 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要
性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；
e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄
（見4.2.4）

6.3 基礎(chǔ)設施
組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要
求所需的基礎(chǔ)設施。適用時，基礎(chǔ)設施包括：
a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設施；
b) 過程設備（硬件和軟件）；
c) 支持性服務，如運輸或通訊。

6.4 工作環(huán)境
組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需
的工作環(huán)境。

ISO9001:2000標準解析
資源管理解析
提供資源考慮兩個方面
本章對人（6.2）、設施(6.3)、環(huán)境(6.4)
即2M1E規(guī)定管理 要求




ISO9001:2000標準解析
解析
適宜的工作場所和相關(guān)設施
適宜的設備(含軟、硬件)
完善的支持性服務


7 產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；
b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；
c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品
接收準則；
d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。
策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。
注1、對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括
產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。
2、組織也可將條款7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。


7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應確定：
a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用
途所必需的要求；
c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；
d) 組織確定的任何附加要求。

7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保：
a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客
要求進行確認。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相
關(guān)人員知道已變更的要求。
注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。

7.2.3 顧客溝通
組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：
a) 產(chǎn)品信息；

b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。


7.3 設計和開發(fā)
7.3.1 設計和開發(fā)策劃
組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。
在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：
a) 設計和開發(fā)階段；
b) 適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；
c) 設計和開發(fā)的職責和權(quán)限。
組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進
行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。
隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予
更新。

7.3 條文解析
7.3.1 設計和開發(fā)策劃
組織必須對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。
設計和開發(fā)的策劃必須確定以下內(nèi)容：
開發(fā)過程的階段（與產(chǎn)品特點相符合）
各階段的評審、驗證和確認活動
職責權(quán)限
組織接口必須加以管理，確保溝通、明確職責
策劃輸出的階段性更新

7.3.2 設計和開發(fā)輸入
應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄
（見4.2.4）。這些輸入應包括：
a) 功能和性能要求；
b) 適用的法律法規(guī)要求；
c) 適用時，以前類似設計提供的信息；
d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。
應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性，
要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.2 條文解析
設計輸入應形成記錄，輸入內(nèi)容應包括：
產(chǎn)品功能和性能要求
適用的法律法規(guī)要求
以前類似設計提供的適用信息
其它要求
要點：必須評審，確保要求完整、明確、不矛盾。

7.3.3 設計和開發(fā)輸出
設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行
驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。
設計和開發(fā)輸出應：
a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求；
b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔ⅲ?
c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則；
d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

7.3.3 條文解析
形式：形成文件，輸出與輸入對應。（如圖紙、報告、計算書等）
要求：滿足輸入要求
為生產(chǎn)、服務的運作提供適當?shù)男畔?
提供產(chǎn)品驗收的準則
規(guī)定安全和正常使用的重要特性
目的：符合性判斷.
時期：在文件發(fā)放前批準.（例：三級校審等.)

7.3.4 設計和開發(fā)評審
在適宜的階段，應依據(jù)策劃的安排（見7.3.1）對設計
和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：
a) 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b) 識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關(guān)的
職能的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持
（見4.2.4）。

7.3.4 條文解析
目的：即作可行性判斷（例如參數(shù)確定、方案選擇、特
性、特征的界定）
評價滿足要求的能力
找出問題解決問題
時間：適當?shù)碾A段，由組織自己策劃
形式：系統(tǒng)的評審。
參加者：包括與被評審階段有關(guān)的職能方代表
記錄：a)評審結(jié)果 b)跟蹤措施

7.3.5 設計和開發(fā)驗證
為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應
依據(jù)策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進
行驗證。
驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持
（見4.2.4）。



7.3.5 條文解析

目的：確保輸出滿足輸入要求,即用多種形式作
符合性判斷。
記錄：a)驗證結(jié)果 b)后續(xù)跟蹤措施
驗證的方法：
a.變換計算
b.類似比較
c.試驗證實
d.三級校審
時間：依據(jù)策劃的安排


7.3.6 設計和開發(fā)確認
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預期用途的
要求，應按所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進
行確認。
只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?
確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

7.3.6 條文解析

目 的：驗證產(chǎn)品滿足使用或預期用途要求，即作可實
用性判斷。
有困難，局部確認。
確認時期：依據(jù)組織自身的策劃安排，只要可行交付和
實施之前完成。
記錄要求：
a)確認結(jié)果
b)后續(xù)措施
確認方法/方式：
a)對樣品進行測試
b)模擬試驗
c)聘請專家一起確認
d)與顧客一起確認


7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制
應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄.
適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證
和確認，并在實施前得到批準，設計和開發(fā)更改
的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付
產(chǎn)品的影響。
更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持
（見4.2.4）。

7.3.7 條文解析

標識 文件化 評價 驗證 確認（流程）
標 識：設計文件更改應標識。
文 件 化：更改不能口頭表達，要用文件方式傳達。
評審內(nèi)容：a)是否影響產(chǎn)品的組成部分如原材料
b)對已交付的產(chǎn)品的影響。
評審結(jié)果：保持記錄，包括后續(xù)措施
實施前得到批準。
評審時機：適當時，由組織自身安排

7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。
對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購
的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。
組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選
擇供方。
應制定選擇、評價和重新評價的準則。
評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持
（見4.2.4）。

7.4.2 采購信息

采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：
a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備批準的要求；
b) 人員資格的要求；
c) 質(zhì)量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求充分與適宜的。

7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證
組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，
以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時
組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品
放行的方法作出規(guī)定。
第六章ISO9001:2000標準解析
解析


7.5 生產(chǎn)和服務提供
7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務
提供，適用時，受控條件應包括：
a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
b) 必要時，獲得作業(yè)指導書；
c) 使用適宜的設備；
d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；
e) 實施監(jiān)視和測量；
f) 放行、交付和交付后活動的實施。

7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制
了解并獲得生產(chǎn)要求或依據(jù)（工藝圖紙、作業(yè)指導書、合同或訂單、生產(chǎn)計劃等）
對于作業(yè)指導書，必要時建立并獲取
設備運作正常滿足生產(chǎn)要求
監(jiān)控裝置齊全，實施監(jiān)控
考慮產(chǎn)品放行及交付后的活動

7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認
當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或
測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確
認。
這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)
的過程。
確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應對這些過程作出安排，適用時包括：
a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；
b) 設備的認可和人員資格的鑒定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 記錄的要求（見4.2.4）；
e) 再確認。

7.5.2 條文解析

確認對象---特殊過程
確認目的－－證實特殊過程能力以達到策劃的結(jié)果。
確認的內(nèi)容適用時包括：
a)對過程的能力進行確認
b)對人員資格鑒定
c)設備的認可
d)對方法和程序嚴格執(zhí)行
e)對記錄有可追溯性
再確認時機－ a)定期
b)當原條件發(fā)生變化時
確認方法－ a)模擬試驗
b)顧客試用
c)專家評定
d)過程控制

7.5.3 標識和可追溯性
適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適
宜的方法識別產(chǎn)品。
組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記
錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。
注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

7.5.3 條文解析
標識方法：產(chǎn)品本身的特性標識
產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)
唯一性的記錄
標識目的：防止混淆或誤用
保持可追溯性
標識時機：需要時－標識產(chǎn)品產(chǎn)品
根據(jù)測量結(jié)果－標識產(chǎn)品狀態(tài)
有追溯要求時－用記錄

7.5.4 顧客財產(chǎn)
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。
組織應識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部
分的顧客財產(chǎn)。
若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時
，應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。
注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。

7.5.4 條文解析

愛護、及時報告。
標識----驗證-----維護----記錄----報告
包括知識產(chǎn)權(quán)。
不同于組織財產(chǎn)－所有權(quán)歸顧客非組織


7.5.5 產(chǎn)品防護
在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對
產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬
運、包裝、貯存和保護。
防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。


第六章ISO9001:2000標準解析
解析
防護的范圍－產(chǎn)品及其組成部分
防護過程－在組織內(nèi)部及交付過程中
防護目的－確保產(chǎn)品的符合性
防護階段：



7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制
組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。
組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和
測量的要求相一致的方式實施。
為確保結(jié)果有效，必要時，測量設備應：
a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的
時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標
準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；
b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；
c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)；
d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；


7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制
此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應予保持（見4.2.4）。
當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其
滿足預期用途的能力。
確認應在初次使用前進行，并在必要時再確認。
注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.2。


7.6 條文解析

識別監(jiān)視和測量的要求及所需要的監(jiān)視和測量裝置；
確保在用裝置的能力滿足需要。
對裝置要求：必要時，
定期校準，當不存在可溯源的標準時記錄校準依據(jù)
避免校準失效的調(diào)整
貯存、維護、搬運期間防止損壞和失效
校準結(jié)果必須記錄
發(fā)現(xiàn)偏離，必須評價和糾正并保持記錄
軟件----必須確認。


7.6 條文解析

根據(jù)國家計量局1999年第6號文件，除強制性
（安全、衛(wèi)生、A類強檢設備）檢驗設備需由
專業(yè)檢定部門校準外，企業(yè)均可自檢。
a.有檢定依據(jù)－－標準或方法
b.有檢定記錄

8 測量、分析和改進
8.1 總則
組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，
a) 證實產(chǎn)品的符合性；
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；
c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。


8.1 總則
確定測量和分析改進的范圍和項目（對象計劃）
定測量和分析改進的準則和目標 （目標計劃）
確定測量和分析改進的方法 （方法計劃）


8.2 監(jiān)視和測量
8.2.1 顧客滿意
作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有
關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取
和利用這種信息的方法。

8.2 條文解析
8.2.1 顧客滿意
現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營理念：以顧客為中心 達到顧客滿意 實現(xiàn)永繼經(jīng)營

顧客滿意度測量

第六章ISO9001:2000標準解析
解析
顧客滿意管理體系的組成



顧客滿意度信息獲取



顧客滿意度信息分析

顧客滿意度改進

顧客滿意實現(xiàn)

第六章ISO9001:2000標準解析
8.2.1解析

8.2.2 內(nèi)部審核
組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量
管理體系的要求；
b) 得到有效實施與保持。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織
應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。
審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。
審核員不應審核自己的工作。
策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求
應在形成文件的程序中作出規(guī)定。
負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格
及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。
注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。
第六章ISO9001:2000標準解析
8.2.2解析（1）

解析（2）

8.2.3 過程的監(jiān)視和測量
組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
當未能達到所策劃的結(jié)果時，在適當時應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。

第六章ISO9001:2000標準解析
8.2.3解析
過程的監(jiān)視和測量范圍－－質(zhì)量管理體系覆蓋的所有過程（符合組織的策劃）

過程的監(jiān)視和測量方法－－組織應明確

過程的監(jiān)視和測量目的－－證實過程的能力

監(jiān)視和測量結(jié)果不合格－－采取糾正和糾正措施改進


8.2.4 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控
組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證
產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)
所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的
適當階段進行。
應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權(quán)
放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧
客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓
滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務。



8.2.4 條文解析

1）產(chǎn)品包括:采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品

2）產(chǎn)品測量和監(jiān)控策劃

3）實施監(jiān)視和測量活動并形成記錄
4）除非得到授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客批準，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務。（緊急放行）

8.3 不合格品控制
組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預期的
使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應在
形成文件的程序中作出規(guī)定。
組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品。
a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；
b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接
收不合格品；
c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。
應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準
的讓步的記錄（見4.2.4）。
在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。
當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影
響或潛在影響的程度相適應的措施。

8.3 條文解析(要求編制程序文件)
1）目的：防止不合格品的非預期使用和交付
2）程序：
顧客投訴 內(nèi)部審核 過程監(jiān)控 質(zhì)量檢驗 外審

8.4 數(shù)據(jù)分析
組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)
體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進
質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的
結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析應提供以下有關(guān)方面的信息：
a) 顧客滿意（見8.2.1）；
b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；
c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的
機會；
d) 供方。

8.4 條文解析
1)目的:確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實質(zhì)量管理體系的適宜性、尋求持續(xù)改進。
2）程序





3）常用統(tǒng)計技術(shù)：
檢查表
層別法
散布圖
柏拉圖
因果圖
控制圖
直方圖

8.5 改進
8.5.1 持續(xù)改進
組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

8.5.1 條文解析
持續(xù)改進

8.5.2 糾正措施
組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的
再發(fā)生，糾正措施應與所遇到的不合格的影響程序相適應。
應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 評審不合格（包括顧客抱怨）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
d) 確定和實施所需的措施；
e) 記錄所采取措施的結(jié)果；（見4.2.4)
f) 評審所采取的糾正措施。

8.5.3 預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格
的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；
c) 確定并實施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；
e) 評審所采取的預防措施。


第四部分
審核知識講解
第一章目錄
常見的術(shù)語和定義
質(zhì)量審核的類型
內(nèi)審的特點
內(nèi)審的目的
內(nèi)審的時機和頻次
內(nèi)審工作流程
內(nèi)審注意事項
審核方法及技巧
不合格的分類原則
第二章 常見的術(shù)語和定義
審核—為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確
定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立
的并形成文件的過程 。
審核方案—針對特定時間段策劃，并具有特定目的的
一組（一次或多次）審核
審核準則—用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。
審核證據(jù)—與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、
事實陳述或其他信息。
審核發(fā)現(xiàn)—將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評
價的結(jié)果。
審核結(jié)論—審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后
得出的最終審核結(jié)果。
第二章 常見的術(shù)語和定義
審核委托方—要求審核的組織或 人員
受審方—被審核的組織
審核員—有能力實施審核的人員
審核組—實施審核的一名或多名審核員
注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長
注2：審核組可包括實習審核員。在需要時可包括技術(shù)專家。
注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。
技術(shù)專家—（審核）提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)
的人員。
注1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織、過程或活動
的知識或技術(shù)，以及語言或文化指導。
注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。
第三章 質(zhì)量審核類型
按照質(zhì)量審核對象分類

第三章 質(zhì)量審核類型
按照審核方分類

第三章 質(zhì)量審核類型
質(zhì)量管理體系審核按照審核方分類

第四章 內(nèi)審的特點
系統(tǒng)性—將多個過程有機串聯(lián)起來進行審核
獨立性—由相對獨立于被審核方工作之外的人 員進
行，因為審核員不允許審核自己的工作，
同時審核員抽樣不受任何一方的影響
客觀性—由相對獨立于被審核方工作之外的人員進
行，因為審核員不允許審核自己的工作，
公正性—由相對獨立于被審核方工作之外的人員進
行，因為審核員不允許審核自己的工作，
抽樣性而非全面性—由于受時間和人員數(shù)量等因素
的影響，只能對受審方要審核的過程進
行 代表性抽樣
第五章 內(nèi)審的目的和依據(jù)
目的
質(zhì)量管理體系運行和改進的需要
為了順利通過第二方和第三方審核
確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性和符合性
作為一種質(zhì)量管理手段，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取措施加以改進。
依據(jù)
ISO9001：2000標準
組織質(zhì)量管理體系文件
組織顧客要求
相關(guān)法律法規(guī)要求


第六章 內(nèi)審的時機和頻次
內(nèi)審按照審核的時間分為例行性審核和特殊審核（臨時審核）
例行性審核—按照策劃的時間間隔進行的審核
特殊審核—針對突發(fā)性事件臨時增加的審核。
內(nèi)審的時機：
一般，當出現(xiàn)以下情況時，組織可以考慮增加內(nèi)審：
進行第二方、第三方審核前
當組織組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整
當組織質(zhì)量管理體系運行初期或范圍發(fā)生變更時
市場需求發(fā)生變化時
相關(guān)的法律法規(guī)要求發(fā)生變化時
組織產(chǎn)品發(fā)生嚴重的質(zhì)量問題或顧客有嚴重投訴時
﹕
﹕

第六章 內(nèi)審的時機和頻次
內(nèi)審的頻次：
ISO9001：2000標準并沒有明確規(guī)定，只是要求組織應按照策劃的時間間隔進行即可，通常多常時間進行一次內(nèi)審由組織自己進行策劃，取決于以下幾方面：
組織產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定程度和技術(shù)工藝的復雜程度
組織的規(guī)模大小以及分支機構(gòu)的分散程度
人員的素質(zhì)
組織自身的性質(zhì)
通常情況，組織以一年進行一次或兩次比較適宜。


第七章 內(nèi)審工作流程
流程

第七章 內(nèi)審工作流程
內(nèi)審報告編制
第七章 內(nèi)審工作流程
年度內(nèi)審計劃編制
說明
年度內(nèi)審計劃一般適用于組織一年計劃做兩次或以上內(nèi)審時才編制，若計劃做一次，則直接編制內(nèi)審計劃即可。
年度內(nèi)審計劃一般情況下根據(jù)上年度審核結(jié)果由管理者代表負責與上年年底或本年年初編制，最高管理者批準后實施。
年度內(nèi)審計劃每次可以進行全面審核，也可以分次進行抽樣審核，一般情況下全年的審核綜合要能覆蓋所有區(qū)域和ISO9001：2000所有過程。
年度內(nèi)審計劃應包括以下內(nèi)容：
審核目的
審核依據(jù)
審核策劃（審核時間 、范圍、審核組、審核日程）

第七章 內(nèi)審工作流程


年度內(nèi)審計劃（范例參考）

第七章 內(nèi)審工作流程

內(nèi)審說明：
1. 審核時可以組織規(guī)模大小進行分組審核例如可以將內(nèi)審員分為
幾個小組，并每個小組任命一個小組組長。
2. 審核范圍可以覆蓋所有區(qū)域和所有要求，也可以根據(jù)實際情況
進行抽樣，例如抽幾個部門審核或幾個過程進行審核
3. 對審核員進行調(diào)配和分工時，注意審核員不能審核自己的工作
4. 審核時間的長短可以根據(jù)組織的規(guī)模大小和過程復雜程度來確
定，對于每個部門審核時間策劃長短可以根據(jù)該部門業(yè)務范圍
大小和過程復雜程度來確定。
5. 審核目的不必局限于上述，可以根據(jù)實際情況來確定，如外審
前進行內(nèi)審，則“目的即為了迎接外審，順利通過外審。”
6. 一個審核組最好以2到3個人 ，最好不要超過3個人，但也最好
不要低于2個人，因為一個人提問，一個人記錄。

第七章 內(nèi)審工作流程

審核計劃應包括以下內(nèi)容：
審核目的
審核范圍
審核依據(jù)
審核時間
審核組
審核日程安排（包括日期、具體時間、受審部門及審核要素）

內(nèi)審計劃（范例參考）

第七章 內(nèi)審工作流程
續(xù)表：

第七章 內(nèi)審工作流程
第七章 內(nèi)審工作流程
檢查表的編制：
對照ISO9001：2000標準以及公司質(zhì)量管理體系文件，起碼質(zhì)量手冊和程序文件。
結(jié)合收集的信息如審查受審部門的體系文件以及與受審部門的相關(guān)人員交談等選擇典型的問題。
抽樣應具有代表性，所以確定了受審部門時，要考慮該部門的主要職能以及相關(guān)職能，以主要職能為主，相關(guān)職能為輔，確保審核內(nèi)容能覆蓋其所有相關(guān)活動。
按部門編制的檢查表要考慮涉及的所有過程不但包括直接相關(guān)的過程，還要包括簡介相關(guān)的過程；按過程編制的檢查表要考慮涉及的所有部門不但包括主要職能部門，還要顧及相關(guān)配合職能部門，以防遺漏。
審核內(nèi)容不能偏離受審區(qū)域/部門，要能在受審部門找到證據(jù)。
如果以過程為主編制檢查表，從而評價過程的有效性時，應尊從過程的識別和確定—過程的職責和權(quán)限—過程的輸入輸出以及實現(xiàn)過程的程序—有效性等流程來進行審核評價過程的有效性

第七章 內(nèi)審工作流程
內(nèi)審檢查表分類
按照部門進行編制
第七章 內(nèi)審工作流程
內(nèi)審檢查表的編制
2.按照過程進行編制


第七章 內(nèi)審工作流程
內(nèi)審檢查表實例（參考）

第七章 內(nèi)審工作流程
內(nèi)審檢查表實例（參考）



第七章 內(nèi)審工作流程
第七章 內(nèi)審工作流程
內(nèi)審檢查表實例（參考）



第七章 內(nèi)審工作流程
內(nèi)審檢查表實例（參考）



第七章 內(nèi)審工作流程
內(nèi)審檢查表實例（參考）

第七章 內(nèi)審工作流程
請練習編制內(nèi)審檢查表
第一組：人力資源部 職能：人力資源管理
第二組：采購部 職能：物資采購管理
第七章 內(nèi)審工作流程
首次會議
由審核組長主持
一般，與會者需要簽到
審核組長向與會者介紹本次內(nèi)審目的、范圍、依據(jù)時
間及日程、審核組
請受審部門在整個審核工作過程中給予支持與配合
介紹不符合項的分類準則
第七章 內(nèi)審工作流程
現(xiàn)場審核
現(xiàn)場審核注意事項、方法及技巧具體見本部分的第八章《內(nèi)審注意事項》及第九章《內(nèi)審方法及技巧》
第七章 內(nèi)審工作流程
末次會議
由審核組長主持
與會者簽到
審核組長重申本次審核目的、范圍、依據(jù)、時間以及審核組組成
各審核員報告各自的審核發(fā)現(xiàn)—不符合報告
審核組長總結(jié)分析報告本次審核情況，宣布審核結(jié)論
感謝各受審部門給予的大力支持與配合，使本次審核順利圓滿完成
必要時與各受審部門討論本次審核情況，交換意見
第七章內(nèi)審工作流程
練習召開內(nèi)審會議
第一組：內(nèi)審首次會議
第二組：內(nèi)審末次會議


第七章 內(nèi)審工作流程
不符合報告 應包括如下內(nèi)容：
a.受審部門及負責人姓名
b.審核員姓名
c.審核依據(jù)
d.不符合事實描述應力求具體（明確4W1Hwhat、who、where、when使受審
方一目了然,對于who一般不寫明，因為審核對事不對人） ，具有可追溯
性
e.不符合判定（違背標準還是文件應力求確切，遵循就近不就遠、就小不
就大的原則）包括不符合類型/性質(zhì)判定（嚴重/一般）
f.原因分析(why)
g.糾正措施及預計完成日期（采取的糾正措施要與確定原因相對照）
h.措施效果驗證

不符合報告的編制（范例參考）




第七章 內(nèi)審工作流程
請根據(jù)以下案例練習編制不符合報告
※第一組：
在機加工車間，審核員要求查看本月的檢驗記錄，審核員在翻閱過程中詢問：“檢驗時間為0303010，批號為030308產(chǎn)品的尺寸規(guī)格檢驗結(jié)果多少？”檢驗員：“哦……時間長了，想不起來，您放心，當時我們肯定檢驗，并且合格，所以在記錄上只寫了合格，沒有寫具體的檢測數(shù)據(jù)；況且這方面我們公司要求非常嚴格，誰敢馬虎？”
※第二組：
某線路板焊接加工公司，顧客都是帶料加工。在審核時審核員詢問檢驗員：“請問對于XXX顧客6月6日送來的材料質(zhì)量如何控制？”檢驗員：“哦，這個顧客的材料，我正想與您談呢，他與我們公司合作很多年了，雙方關(guān)系一直非常友好，我們對他非常放心，拿來直接用，況且也一直沒有出現(xiàn)過任何問題，我想，即使出了什么問題，也是顧客的責任，畢竟材料是他提供的。”
第七章 內(nèi)審工作流程
現(xiàn)場審核結(jié)束，不但要根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)開“不符合報告”，一般情況下，還應對內(nèi)審的不符合情況進行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)體系運行薄弱之處包括薄弱條款和薄弱部門，為下次內(nèi)審策劃作好準備，并為改進提供依據(jù)——即編制“內(nèi)審不符合分布表”
不符合分布表包括如下內(nèi)容：
a. 標準要求條款
b.受審部門
c.不符合項分布情況
d.不符合項統(tǒng)計
e.不符合項分布情況分析（備注）
第七章 內(nèi)審工作流程
不符合項分布表（范例參考）

第七章 內(nèi)審工作流程
內(nèi)審報告
內(nèi)審報告一般情況下由內(nèi)審組長負責編制，管理者代表批準，同時還應提交管理評審會議。
內(nèi)審報告應包括以下內(nèi)容：
審核目的
審核范圍
審核時間
審核組組成
審核依據(jù)
審核情況分析綜述
審核結(jié)論
附錄
備注（必要時）
分發(fā)范圍
第七章 內(nèi)審工作流程
內(nèi)審報告（范例參考）


第七章 內(nèi)審工作流程
不符合項的跟蹤與驗證
－內(nèi)審工作的延續(xù)
－審核員的工作職責
驗證注意事項
－驗證原因分析是否正確
－采取的措施與原因的影響程度是否對照
－措施是否具有操作性
－措施是否有效

第八章 內(nèi)審注意事項
內(nèi)審組長
控制審核全過程 ，包括：
a. 控制審核計劃
b. 控制審核進度
c. 控制審核氣氛
d. 控制審核紀律
e.控制審核結(jié)果


第八章 內(nèi)審注意事項
內(nèi)審組長職責：
a. 內(nèi)審準備和策劃內(nèi)審工作
b. 主持內(nèi)審首次會議
c. 協(xié)調(diào)和分配內(nèi)審員工作
d. 在審核過程中指導審核組工作
e. 在審核過程中與受審方協(xié)商
f. 對審核發(fā)現(xiàn)具有最終決定權(quán)
g. 對審核結(jié)論具有最終決定權(quán)
h.主持內(nèi)審末次會議
i. 編制內(nèi)審報告
j. 對內(nèi)審不符合項的跟蹤與驗證工作進行安排

第八章 內(nèi)審注意事項
審核員
a. 開放式提問題，但不可以以暗示或其他方式向受審方提示
答案
b. 相信所選擇的樣本，抽樣隨機抽樣，不能受被審方的影響
c. 審核是獲取客觀證據(jù)而不是挑毛病
d. 對事不對人
e. 不以個人經(jīng)驗強加給受審方
f. 制造良好的審核氣氛
g. 不可以連珠炮式提問題
h. 多用禮貌用語并以謙虛語氣與受審方交談，客觀獲取證據(jù)




第八章 內(nèi)審注意事項
審核員職責
a. 協(xié)助和支持內(nèi)審組長開展內(nèi)審工作
b. 對組長分配的工作做準備包括審查文件、編制內(nèi)審檢查表等
c. 參加首末次會議
d. 嚴格按照審核計劃和內(nèi)審檢查表進行現(xiàn)場審核，若需要變更
內(nèi)審檢查表需事先征求組長和受審方的意見
e. 作好審核記錄
f. 向受審方解釋和澄清審核有關(guān)事項
g. 與其他審核員進行溝通審核有關(guān)事宜
h. 按照組長要求開不符合報告
i. 協(xié)助組長報告審核結(jié)果
第九章 內(nèi)審方法及技巧
內(nèi)審方法
自上而下和自下而上的審核方法
※自上而下—從上一層文件查到下一層文件，先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后在 此部門選擇一批樣本到使用這些樣本的各部門進行調(diào)查。例如審核4.2.3文件控制，審核員可以先到文件歸口管理部門查閱文件的總清單，抽取一定的樣本，再到相關(guān)使用部門檢查現(xiàn)場使用的是否為有效版本，作廢版本是否仍在使用或加上適當?shù)臉俗R等。
即由主要職能部門—相關(guān)職能部門
※自下而上—同上述相反，即由相關(guān)職能部門—主要職能部門 例如審核7.6監(jiān)視和測量裝置控制

第九章 內(nèi)審方法及技巧
正向和逆向?qū)徍朔椒?
解釋—此類方法是根據(jù)組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程由開始到結(jié)尾或由結(jié)尾到開始，一步一步追溯。
按照部門審核方法
解釋—根據(jù)部門的工作職責確定審核的范圍展開審核工作
按照過程審核方法
解釋—根據(jù)ISO9001：2000標準要求選擇某一過程以及該過程所涉及的部門展開審核工作;遵循P-D-C-A循環(huán)圈
第九章 內(nèi)審方法及技巧
通常情況下，大多數(shù)采用按照部門審核方法 ，兼顧過程審核方法、自下而上和自上而下審核方法。
對于正向和逆向?qū)徍朔椒ǎ谕鈱徖缯J證審核過程比較多用，以檢查體系運行的系統(tǒng)性和抽樣的系統(tǒng)性。內(nèi)審也可以采用。
第九章 內(nèi)審方法及技巧
內(nèi)審技巧
事先編制好內(nèi)審檢查表
若時間允許的話，可以事先到受審部門進行事前了解或翻閱受審部門有關(guān)的體系文件
（時間不允許）若審核員對負責的受審部門業(yè)務不清楚時，可以在開始正式審核前請受審方描述其部門業(yè)務運作流程、工作職責等。
少問多聽（20/80），從對方答話中尋找突破口或證據(jù)
第十章 不符合分類原則
根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)，一般情況分為以下四類：
a. 符合
b. 觀察項
c. 一般不符合
d. 嚴重不符合
不 符 合—未滿足要求
嚴重不符合—對ISO9001：2000標準的要求沒有涉及（指不應該刪
減的）或沒有實施造成漏缺要素或系統(tǒng)性、區(qū)域性失效。
例如一個要素在一個部門多次不符合或多個部門不符合
一般不符合—在質(zhì)量管理體系中為孤立的不符合項例如文件或標準偶爾沒有
實施。
觀 察 項—沒有不符合的證據(jù)但如果修正后或控制后會做得更好或 有變成不符合的趨勢。

第五部分
案例分析及模擬角色練習

1.公司質(zhì)量手冊第三版16.1節(jié)規(guī)定：“雇用代理機構(gòu)的人員參與生產(chǎn)線或檢驗時，應對他們進行一天的培訓，使他們熟悉公司的質(zhì)量控制程序”。審核員問及最近參加工作的這類人員培訓情況并要求看培訓有效性的評價記錄，質(zhì)量控制員（教師）說：”我確實對他們進行了培訓但沒有有效性評價和培訓記錄。

2.審核員查詢宏力建筑公司有關(guān)工程回訪和顧客投訴方面的內(nèi)容時，項目經(jīng)理說：“我們共完工26個項目，也去了調(diào)函，但業(yè)主均未返饋意見，所以我們公司顧客滿意為100%。

3、某認證審核公司在對某企業(yè)質(zhì)量管理體系文件審查時，發(fā)現(xiàn)該公司一共編制了八份程序文件，分別是：文件控制程序、記錄控制程序、管理評審控制程序、培訓控制程序、內(nèi)審控制程序、采購控制程序、供應商評定程序、糾正/預防措施程序

4某企業(yè)質(zhì)量管理體系在進行現(xiàn)場認證審核時，當審核員問及貴公司所建立的質(zhì)量管理體系都包括那些過程時，該公司管理者代表回答“我們公司在總經(jīng)理領(lǐng)導下對質(zhì)量管理體系進行策劃時，考慮到我們公司的產(chǎn)品質(zhì)量檢測都是委托外部機構(gòu)進行檢測，所以我們就刪除了產(chǎn)品的監(jiān)視和測量過程以及監(jiān)視和測量裝置的控制兩個過程，其余都覆蓋。”

5 審核員張三在審核某公司質(zhì)檢部時，詢問質(zhì)檢部負責人“在對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢測都測量那些內(nèi)容？”該負責人回答“目前我們公司對產(chǎn)品的某些質(zhì)量指標沒有能力檢測，是因為檢測所用的測量工具在國內(nèi)很難買到，所以我們一直沒有進行，能夠檢測的只要檢測合格我們就銷售，同時也沒有客戶投訴。”

6、在設計科審核員發(fā)現(xiàn)某組合電器的設計任務書發(fā)布日期為99年3月，而生產(chǎn)圖紙的發(fā)布日期卻為98年10月，李科長向?qū)徍藛T解釋說，這種ZD型電器是從國外ABC公司引進的產(chǎn)品，通過消化、吸收，形成國產(chǎn)化圖紙，即可投產(chǎn)，不需要任何設計任務書，99年為了舉行全國性鑒定會，才臨時補了這個設計任務書。審核員查閱該廠的新產(chǎn)品設計開發(fā)程序（CZ-028），發(fā)現(xiàn)程序上規(guī)定，所有新產(chǎn)品，在開發(fā)設計前均要求有設計任務書。

7、銷售科一位工程師到青島某用戶廠作售后服務時，發(fā)現(xiàn)本廠生產(chǎn)的一批A6120型水泵控制柜，裝熔斷器處無預留空隙，因而無法更換熔斷器及其他器件。

8、審核員到某施工單位審核時，發(fā)現(xiàn)該施工單位（乙方）與某使用單位（甲方）所訂合同中規(guī)定乙方在施工時必須使用甲方指定的某水泥廠的水泥。審核員問施工單位的經(jīng)理，這些水泥使用前是否經(jīng)過檢驗或驗證，施工經(jīng)理說，這些水泥都是甲方指定的，質(zhì)量當然由甲方負責，我們對某水泥廠及其產(chǎn)品從不過問，拿來使用就是了。

9、順風工程機械廠生產(chǎn)一種FQ-1型專用龍門式行走吊車，審核員在該廠審核時看到貨場的一封公函，內(nèi)稱順風廠研制的FQ-1型吊車行走系統(tǒng)在裝機時經(jīng)常碰傷碼頭設施，請立即解決，順風廠廠長在此公函上批示“請設計科、生產(chǎn)科、銷售科調(diào)查原因，迅速修復”。一份附件（調(diào)查報告）結(jié)論中說：“吊車行走系統(tǒng)加速度計算錯誤引起碰撞”。查合同，用戶確有加速度要求，查合同評審、設計評審手續(xù)均齊全。

10、某電器廠絕緣處理車間的絕緣漆配置記錄單上，“二甲苯”一欄總是空白，車間主任向?qū)徍藛T解釋說：二甲苯有毒，對工人健康有害，我們經(jīng)多次試驗，這種絕緣漆（7086型）如適當提高溫度（達到500C左右），不加二甲苯稀釋也可以對電器線圖進行浸漬處理，所以我們就修改了工藝，為此我們的技術(shù)組還得到車間主任的表揚，審核查看了絕緣工藝規(guī)程，其中規(guī)定：用7086型絕緣浸漬電器線圖時應加20%二甲苯稀釋，在室溫下使用。

11工廠計量站用小貨車將三臺精密電表送到四車間去校準生產(chǎn)檢測用的儀表，三臺精密電表直接放在貨車底板上，三臺電表中有兩臺有校準合格且在有效期限內(nèi)的標志，但另一臺精密電表卻只有出廠合格證而無校準證，計量站工程師說此電表出廠前電表廠肯定作了校準才貼合格證，所以我們就直接使用了，一年后再校準也不遲。

12、審核員對精車工序一張工序控制圖進行檢查時，發(fā)現(xiàn)50個控制點全部在中心線上限分布，審核員問工序操作者：“你加工的工件正常嗎”？操作者回答說：“控制圖控制點全部在公差范圍內(nèi)，很正常”。

13、萬能電器公司在質(zhì)量體系運行中對實施的有效性實行打分考核獎懲制度，技術(shù)部在考核中得到98分，認證辦組織有關(guān)職能部門和人員去該部參觀學習，技術(shù)部長說：我們?nèi)w人員加班加點十分辛苦，不能把辛辛苦苦的功勞無償給別人，參觀學習我們不歡迎。

14、紅旗制品廠的質(zhì)量方針由廠長親自批準發(fā)布，并以各種形式進行貫徹實施。質(zhì)量方針為：“加大改革力度，加強貫標意識，團結(jié)拼搏，以人為本，奮發(fā)向上“。審核員隨機抽查了60余人，他們均能背誦。

15、審核員對第一人民醫(yī)院進行審核時，要求查看護理室護士工作規(guī)程，但除了涉及個別病人的具體注意事項（如“無鹽食物”）外，沒有訂立工作規(guī)程，對于如何注射或病人心臟停止跳動時應作的處理均未訂立工作規(guī)程。


ISO9000:2000內(nèi)審員培訓教材(ppt)