藥監(jiān)局近期發(fā)布的新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP，將于2013年6月1日起正式實(shí)施，并設(shè)置了3年過(guò)渡期，到2016年規(guī)定期限后，對(duì)仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。新版GSP對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)流通企業(yè)的信息化管理、冷鏈管理和人員要求等軟硬件方面都增加了許多新規(guī)定，原有規(guī)定也做了許多調(diào)整。

　　在藥品信息化管理方面，新版GSP提出了許多新的規(guī)定，主要集中在加入了藥品電子監(jiān)管，以及對(duì)信息化系統(tǒng)提出了新的要求。具體要求相關(guān)企業(yè)應(yīng)建立包括局域網(wǎng)、信息平臺(tái)、數(shù)據(jù)組成的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)以滿足電子監(jiān)管的實(shí)施條件，并對(duì)計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求都進(jìn)行了著重規(guī)定，以使監(jiān)管流程更加完善和便于實(shí)現(xiàn)事后追溯。企業(yè)針對(duì)藥品在流通環(huán)節(jié)中實(shí)施電子監(jiān)管體系的建立，以及相對(duì)應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和信息系統(tǒng)建設(shè)，對(duì)于目前的醫(yī)藥流通企業(yè)，無(wú)論是硬件還是軟件都不是太難的問(wèn)題。從新版GSP關(guān)于藥品信息化管理的要求，其核心內(nèi)容我們可以理解為，藥品在流通體系中全程進(jìn)行以電子監(jiān)管碼為平臺(tái)的相關(guān)信息體系的建設(shè)。

　　以下為我們目前實(shí)施的電子監(jiān)管碼樣式：

　　藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對(duì)藥品在生產(chǎn)及流通過(guò)程中的狀態(tài)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護(hù)藥品生產(chǎn)商及消費(fèi)者的合法權(quán)益。依靠覆蓋全國(guó)的國(guó)家藥監(jiān)網(wǎng)平臺(tái)完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理。目前已經(jīng)實(shí)施電子監(jiān)管碼的藥品主要是2011年3月31日前加入的部分藥品，包括藥品麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑以及307種基本藥物。目前能夠做到的是每件產(chǎn)品唯一識(shí)別碼，藥品電子監(jiān)管碼的實(shí)現(xiàn)是以依靠藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)。藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息、網(wǎng)絡(luò)、編碼技術(shù)對(duì)藥品全過(guò)程實(shí)施電子監(jiān)控的方法，由此產(chǎn)生藥品惟一“電子身份證”電子監(jiān)管碼，附在產(chǎn)品包裝上。在推行藥監(jiān)碼時(shí)，電子監(jiān)管碼屬于一品一碼，每個(gè)藥盒上的碼都是獨(dú)一無(wú)二的，可以起到監(jiān)控、追溯、查詢作用。

　　在國(guó)家藥監(jiān)局的設(shè)想中，要把藥品最小包裝從生產(chǎn)、到配送、藥店批發(fā)零售、醫(yī)院使用等整個(gè)藥品生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)，都納入藥品電子監(jiān)管中。先不說(shuō)該項(xiàng)工程完美實(shí)施之浩大，流通鏈上的各個(gè)企業(yè)的成本增加等等，只是想提出幾點(diǎn)疑問(wèn)，藥品電子監(jiān)管碼目前實(shí)施的狀況是否能夠滿足我們的要求？能否達(dá)到我們的目的？

　　1.中國(guó)每年生產(chǎn)的化學(xué)藥品和中成藥總量400多萬(wàn)噸，而換算成最小包裝，產(chǎn)生的藥品電子監(jiān)管碼將是海量的數(shù)據(jù)。監(jiān)管系統(tǒng)的后臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)能否支撐？中心數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)是否能夠滿足目前市場(chǎng)的需求？因此建議，中心數(shù)據(jù)庫(kù)必須是一個(gè)超大型數(shù)據(jù)庫(kù)，采用海量存儲(chǔ)和多冗余技術(shù)，確保了超大容量的信息存儲(chǔ)空間及數(shù)據(jù)的安全性，防止數(shù)據(jù)被丟失，中心數(shù)據(jù)庫(kù)還必須擁有最先進(jìn)的云構(gòu)架，可以確保中心提供7*24小時(shí)不間斷的用戶服務(wù)。同時(shí)中心數(shù)據(jù)庫(kù)的存儲(chǔ)內(nèi)容主要應(yīng)滿足下列需求：企業(yè)及產(chǎn)品信息的登記；相關(guān)管理部門對(duì)企業(yè)及產(chǎn)品的監(jiān)督和查詢；各類用戶的終端設(shè)備的維護(hù)升級(jí)等服務(wù)；公眾對(duì)產(chǎn)品流通及企業(yè)的信息查詢等。

　　2.電子監(jiān)管碼編碼質(zhì)量不一、位置不統(tǒng)一，有貼碼的、有噴碼的，大中小全有。導(dǎo)致實(shí)際操作過(guò)程中的缺失。

　　3.藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)后臺(tái)數(shù)據(jù)系統(tǒng)處理系統(tǒng)要求較高，目前系統(tǒng)數(shù)據(jù)難以支撐監(jiān)管和查詢的目的。出現(xiàn)系統(tǒng)反應(yīng)慢、數(shù)據(jù)無(wú)法及時(shí)上傳、監(jiān)管碼包裝質(zhì)量和包裝賦碼參差不齊，藥品基本信息更新緩慢等問(wèn)題。使該套系統(tǒng)無(wú)法正常運(yùn)行，系統(tǒng)數(shù)據(jù)成為擺設(shè)無(wú)法正常提供服務(wù)。例如，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)，非常想借助該套系統(tǒng)針對(duì)企業(yè)自身的藥品流通情況進(jìn)行跟蹤、查詢，防止各區(qū)域市場(chǎng)之間的相互沖竄貨現(xiàn)象發(fā)生，該系統(tǒng)實(shí)際運(yùn)行都很難支撐，很多企業(yè)不得不繼續(xù)沿用批號(hào)加小號(hào)的原始方法進(jìn)行解決。系統(tǒng)數(shù)據(jù)的不支撐使企業(yè)無(wú)形中又增加了沒(méi)用的成本。

　　4.電子監(jiān)管碼目前只在藥企和批發(fā)零售藥店等生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)使用，而掌握藥品銷售量近80%的醫(yī)院，未被納入國(guó)家藥監(jiān)局的電子監(jiān)管系統(tǒng)，使藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)嚴(yán)重不全。

　　5.藥品電子監(jiān)管碼的另一個(gè)重要目的是保證藥品的安全性，而目前的監(jiān)管碼真的可以保證嗎？電子監(jiān)管碼目前使用的是一維碼，消費(fèi)者參與度不強(qiáng)，即使參與該電子監(jiān)管碼也只能提供藥品的流通信息，如果假藥裝入真的藥品盒子內(nèi)，該電子監(jiān)管碼能夠查出是假藥嗎？假藥偽造與真藥相同的電子監(jiān)管碼（純物理防偽的同一批防偽產(chǎn)品具有一模一樣的防偽特征，易仿制），消費(fèi)者的查詢會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者該藥的真假，就如同用真的茅臺(tái)酒品裝假酒，你如何識(shí)別？同時(shí)藥品的安全性往往是使用后的效果，目前電子監(jiān)管碼對(duì)藥品安全不起作用！建議使用多碼合一的電子監(jiān)管碼。例如，采用的是先進(jìn)的二維碼標(biāo)簽，采用明暗雙碼技術(shù)，每一件藥品都有一個(gè)唯一的明碼及與之對(duì)應(yīng)的唯一暗碼，暗碼必須在紫外線的特定波段下方可顯現(xiàn)。每一個(gè)明暗碼均有與之對(duì)應(yīng)的數(shù)字編碼，方便消費(fèi)者手工輸入。各級(jí)掃描終端同時(shí)掃描雙碼，在產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)中直接識(shí)別真?zhèn)?。增加了消費(fèi)刮碼，消費(fèi)者刮開(kāi)涂層，讀取四位數(shù)字碼，通過(guò)多種方式發(fā)送此數(shù)字碼到中心數(shù)據(jù)庫(kù)，在查詢本藥品的同時(shí)，即可注銷此藥品的身份編號(hào)。利用移動(dòng)互聯(lián)等先進(jìn)的internet接入技術(shù)，從而使全國(guó)聯(lián)成一個(gè)整網(wǎng)，流通環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)得以及時(shí)上傳至統(tǒng)一集中的數(shù)據(jù)庫(kù)中。相關(guān)管理部門直接通過(guò)登錄管理網(wǎng)站即可實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)商及各級(jí)經(jīng)銷商的全面統(tǒng)一管理，實(shí)時(shí)掌握網(wǎng)內(nèi)所有藥品的信息。例如，如下圖：

　　藥品的質(zhì)量安全關(guān)系到廣大人民群眾的切身利益，任重而道遠(yuǎn)，我們應(yīng)該不斷提高藥品安全的工作意識(shí)和力度，牢固樹(shù)立國(guó)家利益至上、消費(fèi)者利益至上的共同價(jià)值觀，把切實(shí)維護(hù)國(guó)家利益、維護(hù)消費(fèi)者利益作，堅(jiān)持國(guó)家藥品管理制度的本質(zhì)要求，維護(hù)藥品行業(yè)形象，推進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展。

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